Состав

действующее вещество: есциталопрам;

1 таблетка содержит 12,77 мг или 25,54 мг оксалата эсциталопрама, что эквивалентно 10 мг или 20 мг эсциталопрама;

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая кремнизированная, тальк, натрия кроскармелоза, магния стеарат;

оболочка: Смесь для пленочного покрытия Opadry II White: гипромелоза (гидроксипропилметил-целлюлоза); лактоза, моногидрат; полиэтиленгликоль; титана диоксида (Е 171).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, с риской с одной стороны, покрытые пленочной оболочкой белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антидепрессанты. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОС). Код ATX N06A B10.

Показания

Лечение больших депрессивных эпизодов, панических расстройств с или без агорафобии, социальных тревожных расстройств (социальная фобия), генерализованных тревожных расстройств, обсессивно-компульсивных расстройств.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к эсциталопраму или другим компонентам препарата.

Одновременное лечение неселективными необратимыми ингибиторами моноаминооксидазы (ИМАО) противопоказано в связи с риском развития серотонинового синдрома с возбуждением, тремором, гипертермией и другими симптомами (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).

Комбинированное применение эсциталопрама и обратимых ингибиторов МАО типа А (например, моклобемида) или обратимого неселективного ингибитора МАО линезолида противопоказано в связи с риском развития серотонинового синдрома (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).

Эсциталопрам противопоказан для применения пациентам с известным удлинением интервала QT или с врожденным синдромом удлиненного интервала QT.

Эсциталопрам противопоказано применять одновременно с лекарственными средствами, способными удлинять интервал QT (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Способ применения и дозы

Безопасность применения доз свыше 20 мг/сут не была установлена.

Лекарственное средство применяют взрослым внутрь 1 раз в сутки, независимо от приема пищи.

Большой депрессивный эпизод

Обычно следует назначать 10 мг 1 раз в сутки. В зависимости от индивидуальной чувствительности пациента суточная дозировка может быть увеличена до максимальной – 20 мг.

Антидепрессивный эффект обычно наступает через 2–4 недели. После исчезновения симптомов необходимо продолжать лечение в течение минимум 6 месяцев с целью укрепления эффекта.

Панические расстройства с агорафобией или без нее

В течение первой недели рекомендуется начальная доза 5 мг/сут перед тем, как увеличить дозу до 10 мг/сут. В дальнейшем дозу можно увеличить до максимальной – 20 мг/сут, в зависимости от индивидуальной чувствительности пациента.

Максимальный эффект при лечении панических расстройств достигается через 3 месяца. Срок лечения составляет несколько месяцев и зависит от тяжести заболевания.

Социальные тревожные расстройства (социальная фобия)

Обычно назначают 10 мг 1 раз в день. Обычно для облегчения симптомов необходимо 2–4 нед терапии. В дальнейшем, в зависимости от индивидуального ответа пациента, дозу можно снизить до 5 мг или увеличить до максимального – 20 мг/сут.

Социальное тревожное расстройство – это заболевание с хроническим течением, поэтому для закрепления эффекта рекомендуется продолжать лечение в течение 12 недель.

Доказано, что длительное лечение в течение 6 месяцев предупреждает рецидив и может назначаться индивидуально; следует регулярно оценивать преимущества лечения.

Социальное тревожное расстройство – это четко определенный диагностический термин для обозначения специфического расстройства, который не следует путать с чрезмерной застенчивостью. Медикаментозная терапия показана только в том случае, если это расстройство значительно мешает профессиональной деятельности и социальной активности.

Значение такого лечения по сравнению с когнитивно-поведенческой терапией не оценивалось. Медикаментозная терапия является одной из составляющих общей стратегии лечения пациента.

Генерализованные тревожные расстройства

Обычно назначают 10 мг 1 раз в сутки. В зависимости от индивидуальной чувствительности дозу можно увеличить максимум до 20 мг/сут.

Длительное лечение изучалось не менее 6 месяцев у пациентов, получавших дозу 20 мг/сут; следует регулярно оценивать преимущества лечения (см. раздел «Фармакодинамика»).

Обсессивно-компульсивные расстройства (ОКР)

Обычно исходно назначают 10 мг 1 раз в сутки. В зависимости от индивидуальной чувствительности дозу можно увеличить до 20 мг/сут. ОКР – хроническое заболевание, лечение должно длиться достаточный период для обеспечения полного исчезновения симптомов, который может составлять несколько месяцев или даже больше. Пользу и дозу препарата необходимо оценивать через регулярные промежутки времени (см. раздел «Фармакодинамика»).

Пациенты пожилого возраста (возраст от 65 лет)

Начальная доза составляет 5 мг/сут. В зависимости от индивидуальной чувствительности пациента и тяжести депрессии суточную дозу можно увеличить до максимальной – 1

0 мг/сут (см. раздел «Фармакокинетика»).

Эффективность препарата Гиацинтия при социальном тревожном расстройстве у пациентов пожилого возраста не оценивалась.

Педиатрическая популяция

Лекарственное средство не следует применять для лечения детей и подростков (до 18 лет) (см. раздел «Особенности применения»).

Почечная недостаточность

В случае почечной недостаточности легкой и умеренной степени ограничений нет. С осторожностью необходимо применять препарат пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (CLCR<30 мл/мин) (см. раздел «Фармакокинетика»).

Снижение функции печени

Рекомендуемая начальная доза в течение первых двух недель лечения составляет 5 мг/сут для пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью. В зависимости от индивидуальной реакции пациента дозу можно увеличить до 10 мг/сут. Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью рекомендуется применять препарат с осторожностью и обдуманно титровать его дозу (см. раздел «Фармакокинетика»).

Сниженная активность изофермента CYP2C19

Для пациентов со слабой активностью изофермента CYP2C19 рекомендуемая начальная доза в течение первых двух недель лечения составляет 5 мг/сут. В зависимости от индивидуальной реакции пациента дозу можно увеличить до 10 мг/сут (см. раздел «Фармакокинетика»).

Симптомы отмены, появляющиеся при прекращении лечения

Следует избегать резкой отмены препарата. При прекращении лечения эсциталопрамом дозу следует снижать постепенно в течение как минимум 1–2 нед, чтобы уменьшить риск появления симптомов отмены (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»). Если после снижения дозы или отмены препарата появляются неприемлемые симптомы, то можно учитывать целесообразность возврата к ранее назначенной дозе. В дальнейшем врач может продолжить понижение дозы, но более постепенно.

Дети.

Антидепрессанты не следует применять для лечения детей и подростков (до 18 лет). Суицидальное поведение (суицидальные попытки и суицидальные мысли) и враждебность (преимущественно агрессию, оппозиционное поведение и гнев) чаще наблюдали в ходе клинических испытаний у детей и подростков, принимавших антидепрессанты, по сравнению с теми, кто принимал плацебо. Если по клиническим соображениям решение о назначении принято, необходимо обеспечить внимательное наблюдение за состоянием пациента относительно появления суицидальных симптомов.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Таблетки по 10 мг

По 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в пачке.

По 10 таблеток в блистере; по 6 блистеров в пачке.

Таблетки по 20 мг

По 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Кому можно

Аллергикам	по назначению врача
Беременным	Нельзя
Водителям	С осторожностью
Детям	Нельзя
Кормящим	Нельзя