Состав

действующее вещество: кабозантиниб (S)-малат

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит кабозантинибу (S)-малату, что эквивалентно кабозантинибу 60 мг;

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза безводная, гидроксипропилцеллюлоза, натрия кроскармелоза, кремния диоксид коллоидный (безводный), магния стеарат;

пленочная оболочка: опадрай желтый (03K92254): гипромелоза (HPMC) 2910 (Е 464), титана диоксид (Е 171), триацетин, железа оксид желтый (Е 172).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, желтого цвета, с тиснением "XL" на одной стороне и "60" на другой стороне таблетки.

Фармакотерапевтическая группа

Антинеопластические лекарственные средства. Ингибиторы протеинкиназы. Кабозантиниб.

Код ATX L01EX07.

Показания

Почечноклеточная карцинома (НКК)

КАБОМЕТИКС показан для лечения распространенной почечноклеточной карциномы (НКК):

у взрослых пациентов, ранее не получавших лечение и имеющих средний или высокий риск (см. раздел «Фармакодинамические свойства»);

у взрослых пациентов после предварительного лечения средствами, влияющими на фактор роста эндотелия сосудов (VEGF).

Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК)

КАБОМЕТИКС показан как монотерапия гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) у взрослых пациентов, ранее получавших лечение сорафенибом.

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ лекарственного средства.

Способ применения и дозы

Лечение лекарственным средством Кабометикс должен назначать и проводить врач, имеющий опыт назначения противоопухолевых лекарственных средств.

Способ применения

Кабометикс предназначен для перорального применения. Таблетки проглатывают целиком, не измельчая. Пациентам не следует употреблять пищу за 2 ч до и по крайней мере 1 ч после приема лекарственного средства КАБОМЕТИКС.

Дозы

Таблетки КАБОМЕТИКС и капсулы кабозантиниба не биоэквивалентны и не должны использоваться как взаимозаменяемые (см. раздел «Фармакокинетика»).

Как монотерапия

Рекомендуемая доза КАБОМЕТИКС для лечения НКК и ГЦК составляет 60 мг один раз в сутки. Лечение лекарственным средством следует продолжать до момента прекращения получения пациентом клинических предпочтений от терапии или до появления недопустимых признаков токсичности.

Рекомендуемые изменения дозы

Возникновение подозреваемых побочных реакций на лекарственное средство может потребовать временного прекращения лечения и/или снижения дозы лекарственного средства КАБОМЕТИКС (см. таблицу 5). В случае необходимости дозу рекомендуется уменьшить до 40 мг/сут, а затем до 20 мг/сут.

При развитии токсичности 3 степени по классификации СТСАЭ (Единые терминологические критерии побочных реакций) или выше или при развитии непереносимой токсичности 2 степени необходимо временно приостановить лечение. При серьезных или непереносимых проявлениях токсичности рекомендуется снизить дозу.

Пропущенную дозу следует принимать, если до приема следующей дозы осталось менее 12 часов.

Таблица 5. Рекомендуемые модификации доз лекарственного средства КАБОМЕТИКС и необходимые меры по развитию побочных реакций

Примечание: Критерии оценки степени тяжести побочных реакций согласно NCI-CTCAE v4.

Сопутствующие лекарственные средства

Следует с осторожностью сопутствовать лекарственным средствам, являющимся сильными ингибиторами СYP3A4, и следует избегать постоянного сопутствующего применения лекарственных средств, являющихся сильными индукторами CYP3A4 (см. разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Следует учитывать выбор альтернативного сопутствующего лекарственного средства, не имеющего или имеющего минимальную ингибирующую активность по воздействию на изофермент CYP3A4.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Не требуется корректировка дозы кабозантиниба у пациентов пожилого возраста (≥ 65 лет).

Этническая принадлежность

Этническая принадлежность не требует корректировки дозы (см. раздел «Фармакокинетика»).

Пациенты с почечной недостаточностью

Кабозантиниб следует назначать с осторожностью пациентам с почечной недостаточностью легкой или умеренной степени.

Кабозантиниб противопоказан пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени, поскольку безопасность и эффективность кабозантиниба для этой популяции больных не установлены.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Пациентам с печеночной недостаточностью легкой степени корректировки дозы не требуется. Поскольку есть только ограниченные данные о применении кабозантиниба у пациентов с печеночной недостаточностью умеренной степени (В по шкале Чайлда - Пью), невозможно дать рекомендации по дозировке. Для этих пациентов рекомендуется обеспечить мониторинг общей безопасности (см. разделы «Особенности применения» и «Фармакокинетика»). Учитывая отсутствие клинического опыта применения кабозантиниба у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени (С по шкале Чайлда – Пью) кабозантиниб не рекомендуется применять в этой категории пациентов (см. раздел «Фармакокинетика»).

Пациенты с сердечной недостаточностью

Данные по применению пациентам с сердечной недостаточностью ограничены. Не существует конкретных рекомендаций по дозировке для этой популяции пациентов.

Дети

Безопасность и эффективность кабозантиниба для детей и подростков (<18 лет) не установлены. Соответствующие данные отсутствуют. Не использовать детям.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Лекарственное средство не нуждается в особых условиях хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой в бутылке из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с полипропиленовым средством, недоступным для открывания детьми, с тремя контейнерами с силикагелем-осушителем по 1 г и полиэфирным волокном; по 1 бутылке в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Кому можно

Аллергикам	по назначению врача
Беременным	Нельзя
Водителям	с осторожностью, возможна сонливость и повышенная утомляемость
Детям	Нельзя
Диабетикам	по назначению врача
Кормящим	Нельзя