Склад

діюча речовина: кабозантініб (S)-малат

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить кабозантінібу (S)-малату, що еквівалентно кабозантінібу 20 мг або 40 мг, або 60 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, лактоза безводна, гідроксипропілцелюлоза, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний (безводний), магнію стеарат;

плівкова оболонка: опадрай жовтий (03K92254): гіпромелоза (HPMC) 2910 (Е 464), титану діоксид (Е 171), триацетин, заліза оксид жовтий (Е 172).

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості.

КАБОМЕТИКС, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг

Круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтого кольору, з тисненням «XL» на одному боці та «20» на іншому боці таблетки.

КАБОМЕТИКС, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг

Трикутні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтого кольору, з тисненням «XL» на одному боці та «40» на іншому боці таблетки.

КАБОМЕТИКС, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 60 мг

Овальні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтого кольору, з тисненням «XL» на одному боці та «60» на іншому боці таблетки.

Фармакотерапевтична група

Антинеопластичні лікарські засоби. Інгібітори протеїнкінази. Кабозантініб.

Код АТХ L01E X07.

Показання

Нирковоклітинна карцинома (НКК)

КАБОМЕТИКС показаний для лікування розповсюдженої нирковоклітинної карциноми (НКК):

у дорослих пацієнтів, які раніше не отримували лікування і мають середній або високий ризик (див. розділ «Фармакодинамічні властивості»);

у дорослих пацієнтів після попереднього лікування засобами, які впливають на фактор росту ендотелію судин (VEGF).

Гепатоцелюлярна карцинома (ГЦК)

КАБОМЕТИКС показаний як монотерапія гепатоцелюлярної карциноми (ГЦК) у дорослих пацієнтів, які раніше отримували лікування сорафенібом.

Протипоказання

Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу.

Спосіб застосування та дози

Лікування лікарським засобом КАБОМЕТИКС має призначати і проводити лікар, який має досвід призначення протипухлинних лікарських засобів.

Спосіб застосування

КАБОМЕТИКС призначений для перорального застосування. Таблетки ковтають цілими, не подрібнюючи. Пацієнтам не слід вживати їжу за 2 години до і принаймні 1 годину після прийому лікарського засобу КАБОМЕТИКС.

Дози

Таблетки КАБОМЕТИКС та капсули кабозантінібу не є біоеквівалентними та не повинні використовуватися як взаємозамінні (див. розділ «Фармакокінетика»).

Як монотерапія

Рекомендована доза лікарського засобу КАБОМЕТИКС для лікування НКК та ГЦК становить 60 мг один раз на добу. Лікування лікарським засобом слід продовжувати до моменту припинення отримання пацієнтом клінічних переваг від терапії або до моменту появи неприпустимих ознак токсичності.

Рекомендовані зміни дози

Виникнення підозрюваних побічних реакцій на лікарський засіб може потребувати тимчасового припинення лікування та/або зниження дози лікарського засобу КАБОМЕТИКС (див. таблицю 5). У разі необхідності дозу рекомендовано зменшити до 40 мг на добу, а потім до 20 мг на добу.

При розвитку токсичності 3 ступеня за класифікацією СТСАЕ (Єдині термінологічні критерії побічних реакцій) чи вище або при розвитку непереносимої токсичності 2 ступеня, необхідно тимчасово призупинити лікування. У разі виникнення серйозних або непереносимих проявів токсичності рекомендовано знизити дозу.

Пропущену дозу не слід приймати, якщо до прийому наступної дози залишилося менше 12 годин.

Таблиця 5

Рекомендовані модифікації доз лікарського засобу КАБОМЕТИКС та необхідні заходи в разі розвитку побічних реакцій

Примітка: Критерії оцінки ступеня тяжкості побічних реакцій згідно NCI-CTCAE v4.

Супутні лікарські засоби

Слід із обережністю супутньо застосовувати лікарські засоби, які є сильними інгібіторами СYP3A4, та слід уникати постійного супутнього застосування лікарських засобів, які є сильними індукторами CYP3A4 (див. розділи «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Слід враховувати вибір альтернативного супутнього лікарського засобу, який не має або має мінімальну інгібуючу активність щодо впливу на ізофермент CYP3A4.

Особливі групи пацієнтів

Пацієнти літнього віку

Не потребують корегування дози кабозантінібу пацієнти літнього віку (≥ 65 років).

Етнічна належність

Корегування дози залежно від етнічної належності пацієнта не потрібне (див. розділ «Фармакокінетика»).

Пацієнти з нирковою недостатністю

Кабозантініб слід призначати з обережністю пацієнтам з нирковою недостатністю легкого або помірного ступеня.

Кабозантініб протипоказаний пацієнтам з нирковою недостатністю тяжкого ступеня, оскільки безпека та ефективність кабозантінібу для цієї популяції хворих не встановлені.

Пацієнти з печінковою недостатністю

Пацієнтам з печінковою недостатністю легкого ступеня корегування дози непотрібне. Оскільки наявні лише обмежені дані про застосування кабозантінібу пацієнтам з печінковою недостатністю помірного ступеня (В за шкалою Чайлда – П’ю), неможливо дати рекомендацій щодо дозування. Для цих пацієнтів рекомендовано забезпечити моніторинг загальної безпеки (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»). З огляду на відсутність клінічного досвіду застосування кабозантінібу пацієнтам з печінковою недостатністю тяжкого ступеня (С за шкалою Чайлда – П’ю) кабозантініб не рекомендовано застосовувати цій категорії пацієнтів (див. розділ «Фармакокінетика»).

Пацієнти із серцевою недостатністю

Дані щодо застосування пацієнтам із серцевою недостатністю обмежені. Не існує конкретних рекомендації щодо дозування для цієї популяції пацієнтів.

Діти

Безпека та ефективність кабозантінібу для дітей та підлітків (< 18 років) не встановлені. Відповідні дані відсутні. Не застосовувати дітям.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

20 мг: по 7 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері; по 4 блістери в картонній коробці або по 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у пляшці з поліетилену високої щільності (HDPE) з поліпропіленовим засобом, недоступним для відкривання дітьми, з трьома контейнерами з силікагелем-осушувачем по 1 г та поліефірним волокном; по 1 пляшці в картонній коробці;

40 мг: по 7 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері; по 4 блістери в картонній коробці або по 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у пляшці з поліетилену високої щільності (HDPE) з поліпропіленовим засобом, недоступним для відкривання дітьми, з трьома контейнерами з силікагелем-осушувачем по 1 г та поліефірним волокном; по 1 пляшці в картонній коробці;

60 мг: по 7 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері; по 4 блістери в картонній коробці або по 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у пляшці з поліетилену високої щільності (HDPE) з поліпропіленовим засобом, недоступним для відкривання дітьми, з трьома контейнерами з силікагелем-осушувачем по 1 г та поліефірним волокном; по 1 пляшці в картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Кому можна

Алергікам	За призначенням лікаря
Вагітним	Не можна
Водіям	З обережністю, можлива сонливість і підвищена втомлюваність
Дітям	Не можна
Діабетикам	За призначенням лікаря
Годуючим	Не можна