Состав

действующее вещество: ритлецитиниб;

1 капсула твердая содержит 80,128 мг ритлецитиниба тозилата, что эквивалентно 50 мг ритлецитиниба;

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, моногидрат, кросповидон (типа А), глицерола дибегенат; оболочка капсулы: гипромеллоза (E 464), титана диоксид (E 171), железа оксид желтый (E 172), бриллиантовый синий FCF FD&C Blue 1 (E 133); типографские чернила.

Лекарственная форма

Капсулы жесткие.

Основные физико-химические свойства: непрозрачные капсулы размера № 3, содержащие порошок от белого до почти белого цвета, с надписью «RCB 50», напечатанной по кругу черными чернилами на желтом корпусе, и надписью «Pfizer», напечатанной по кругу черными чернилами.

Фармакотерапевтическая группа

Иммунодепрессанты, ингибиторы янус-киназы (JAK).

Код ATX L04A F08.

Показания

Литфуло показан для лечения тяжелой формы очаговой алопеции у взрослых и детей в возрасте от 12 лет (см. раздел «Фармакодинамика»).

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующим веществам или любому из вспомогательных веществ, указанных в разделе «Состав».

Активны серьезные инфекции, включая туберкулез (см. раздел «Особенности применения»).

Тяжелое нарушение функции печени (см. «Способ применения и дозы»).

Беременность и кормление грудью (см. раздел Применение в период беременности или кормления грудью).

Способ применения и дозы

Начать и проводить лечение следует под контролем врача с опытом диагностики и лечения очаговой алопеции.

Дозы

Рекомендуемая доза составляет 50 мг 1 раз в сутки.

Пользу лечения и связанный с ним риск следует повторно оценивать через регулярные промежутки времени на индивидуальной основе.

Следует рассмотреть возможность прекращения лечения пациентов, у которых нет доказательств терапевтической пользы после 36 недель применения препарата.

Сокращение: АКЛ абсолютное количество лимфоцитов.

Начало лечения

Лечение ритлецитинибом не следует начинать пациентам с абсолютным количеством лимфоцитов (АКЛ) ниже 0,5×103/мм3 или количеством тромбоцитов ниже 100×103/мм3 (см. раздел «Особенности применения»).

Прерывание или прекращение лечения

Если у пациента развивается серьезная или оппортунистическая инфекция, применение ритлецитиниба следует приостановить, пока не будет достигнут контроль за инфекцией (см. «Особенности применения»).

В случае выявления отклонений от нормы результатов анализов крови может потребоваться прерывание или прекращение лечения согласно рекомендациям, приведенным в таблице 2.

Если необходимо приостановить терапию, то риск значительной потери отросших волос на голове после временного прерывания лечения менее чем на 6 недель низкий.

Пропущенные дозы

Если доза была пропущена, пациентам следует рекомендовать принять эту дозу как можно скорее, за исключением случаев, когда до применения следующей дозы остается менее 8 часов. В этом случае пациент не должен принимать пропущенную дозу. После этого следует вернуться к обычной запланированной схеме применения лекарственного средства.

Особые группы пациентов

Нарушение функции почек

Пациентам с нарушением функции почек легкой, умеренной или тяжелой степени коррекция дозы не требуется (см. раздел Фармакокинетика).

Не исследовали применение ритлецитиниба пациентам с терминальной стадией заболевания почек или пациентам после трансплантации почки, поэтому лечение этим препаратом не рекомендовано для таких пациентов.

Нарушение функции печени

Пациентам с нарушением функции печени легкого (класс A по шкале Чайлда Пью) или умеренной степени (класс B по шкале Чайлда Пью) коррекция дозы не требуется (см. раздел «Фармакокинетика»). Ритлецитиниб противопоказан пациентам с нарушением функции печени тяжелой степени (класс C по шкале Чайлда Пью) (см. раздел «Противопоказания»).

Пациенты пожилого возраста

Пациентам в возрасте от 65 лет коррекция дозы не требуется. Данные о применении лекарственного средства пациентам в возрасте от 65 лет ограничены.

Способ применения

Для перорального применения.

Литфуло следует применять один раз в сутки, независимо от приема пищи.

Капсулы следует проглатывать целиком, их нельзя раздавливать, раскрывать или разжевывать, поскольку применение капсул таким образом не изучалось в клинических исследованиях.

Дети

Детям от 12 до 18 лет коррекция дозы не требуется.

Срок годности

30 месяцев.

Условия хранения

Не требует специальных температурных условий хранения. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 твердых капсул в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.