Пегфилграстим-Виста – иммуностимулятор. Колонистимулирующие факторы. Пегфилграстим.

Показания к применению

Для уменьшения длительности нейтропении и частоты возникновения фебрильной нейтропении у больных, получающих химиотерапию цитотоксическими лекарственными средствами по поводу злокачественных заболеваний (кроме хронического миелолейкоза и миелодиспластического синдрома).

Состав

действующее вещество: пегфилграстим;

1 предварительно наполненный шприц (0,6 мл раствора для инъекций) содержит пегфилграстиму 6 мг;

другие составляющие: сорбит (Е420), полисорбат 20, натрия гидроксид, ледяная уксусная кислота, вода для инъекций.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому вспомогательному компоненту лекарственного средства.

Побочные реакции

Побочными реакциями, о которых сообщалось чаще всего, были боль в костях (очень часто [≥1/10]) и боль со стороны скелетно-мышечной системы (часто [≥1/100 до <1/10]). Боль в костях, как правило, была от легкой до умеренной, преходящей и могла быть контролирована у большинства пациентов стандартными анальгетиками.

Реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь, крапивницу, ангионевротический отек, одышку, эритему, приливы и артериальную гипотензию, возникали во время начального или последующего лечения пегфилграстимом (нечасто [≥ 1/1000 до < 1/100]). У пациентов, получающих пегфилграстим, могут возникать серьезные аллергические реакции, включая анафилаксию (нечасто). О синдроме капиллярного утечки, который может угрожать жизни, если лечение отложено, сообщалось как о нечастой побочной реакции (≥ 1/1000 до < 1/100) у онкологических пациентов, проходящих химиотерапию после введения Г-КСФ.

Сообщалось о нечастых побочных реакциях со стороны легких, включая интерстициальную пневмонию, отек легких, легочные инфильтраты и легочный фиброз. Нечасто такие случаи приводили к дыхательной недостаточности или острому респираторному дистресс-синдрому, что может быть летальным.

Сообщалось об частных случаях серповидноклеточного криза у пациентов с серповидноклеточным признаком или серповидноклеточной анемией (нечасто у пациентов с серповидноклеточной болезнью).

Способ применения

Лечение пегфилграстимом следует проводить только под контролем онколога и/или гематолога, имеющих опыт применения ГКСФ.

Предварительно наполненный шприц с пегфилграстимом предназначен только для одноразового использования. Лекарственное средство представляет собой стерильный раствор без консервантов. Перед введением раствора его следует осмотреть наличие посторонних видимых примесей. Допускается введение только прозрачного и бесцветного раствора. Чрезмерное встряхивание может привести к агрегации пегфилграстима, что делает его биологически неактивным. Перед инъекцией раствор в предварительно наполненном шприце должен достигнуть комнатной температуры.

Лекарственное средство вводят подкожно в участок бедра, живота или плеча в дозе 6 мг (один предварительно наполненный шприц) не менее чем через 24 часа после проведения каждого цикла цитотоксической химиотерапии. Лекарственное средство не следует применять менее чем за 14 дней до и раньше, чем через 24 часа после проведения цитотоксической химиотерапии.

Особенности применения

Применение в период беременности и кормления грудью

Пегфилграст не рекомендуется применять беременным и женщинам репродуктивного возраста, которые не используют средства контрацепции.

Недостаточно информации о выделении пегфилграстима/метаболитов в грудное молоко, поэтому нельзя исключить риск для новорожденных/младенцев. Необходимо принять решение о прекращении кормления грудью или прекращении/воздержании от терапии пегфилграстимом, учитывая пользу кормления грудью для ребенка и пользу терапии для женщины.

Дети

Безопасность и эффективность применения пегфилграстима детям не установлены.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Пегфилграстим не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Передозировка

Симптомы. Случаи передозировки у человека не написаны. Максимальная безопасная доза пегфилграстима, которая может быть введена однократно или многократно, не определена. При подкожном введении однократных доз по 300 мкг/кг массы тела небольшого количества здоровых добровольцев и пациентов с немелкоклеточным раком легкого серьезных побочных явлений не отмечено. Побочные эффекты были подобны тем, что наблюдались у пациентов, получавших меньшие дозы пегфилграстима.

Лечение. При передозировке рекомендуется рассмотреть вопрос о проведении лейкоцитофереза.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Лекарственное средство следует вводить через 24 ч после введения цитотоксических химиотерапевтических средств в связи с чувствительностью миелоидных клеток, которые быстро делятся к цитотоксической терапии. В клинических исследованиях пегфилграстим безопасно применяли за 14 дней до введения цитотоксических химиотерапевтических средств. Одновременное применение пегфилграстима с химиотерапевтическими средствами человеку не изучались. В исследованиях на животных при применении пегфилграстима вместе с 5-фторурацилом (5-FU) или другими антиметаболитами отмечалось усиление миелосупрессии. Возможное взаимодействие с другими гемопоэтическими факторами роста и цитокинами в клинических исследованиях не изучалось.

Возможность взаимодействия с литием, также способствующим высвобождению нейтрофилов, специально не исследовали, поэтому нет подтверждения, что такое взаимодействие может быть вредным. Безопасность и эффективность применения пегфилграстима больным, получающим химиотерапию, ассоциированную с отсроченной миелосупрессией, например препаратами нитрозомочевины. не изучали.

Специфических исследований взаимодействия и влияния на метаболизм не проводили, однако по данным клинических исследований взаимодействия пегфилграстима с другими лекарственными средствами на сегодняшний день не отмечено.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 до 8 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Кому можно

Аллергикам	при первом использовании провести тест на аллергическую реакцию
Беременным	Нельзя
Водителям	Можно
Детям	исследований влияния не проводили
Диабетикам	по назначению врача
Кормящим	в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка