Пегфілграстим-Віста розчин для ін'єкцій 6 мг/0,6 мл в попередньо наповненому шприці 0,6 мл 1 шт: ціни та характеристики

Пегфілграстим-Віста - імуностимулятор. Колонієстимулюючі фактори. Пегфілграстим.

Показання до застосування

Для зменшення тривалості нейтропенії і частоти виникнення фебрильної нейтропенії у хворих, які отримують хіміотерапію цитотоксичними лікарськими засобами з приводу злоякісних захворювань (за винятком хронічного мієлолейкозу та мієлодиспластичного синдрому).

Склад

діюча речовина: пегфілграстим;

1 попередньо наповнений шприц (0,6 мл розчину для ін’єкцій) містить пегфілграстиму 6 мг;

допоміжні речовини: сорбіт (Е420), полісорбат 20, натрію гідроксид, крижана оцтова кислота, вода для ін’єкцій.

Протипоказання

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якого допоміжного компонента лікарського засобу.

Побічні реакції

Побічними реакціями, про які повідомлялося найчастіше, були біль у кістках (дуже часто [≥ 1/10]) та біль з боку скелетно-м’язової системи (часто [≥ 1/100 до < 1/10]). Біль у кістках, як правило, був від легкого до помірного, минущим і міг бути контрольований у більшості пацієнтів стандартними анальгетиками.

Реакції гіперчутливості, включаючи шкірні висипання, кропив’янку, ангіоневротичний набряк, задишку, еритему, припливи та артеріальну гіпотензію, виникали під час початкового або подальшого лікування пегфілграстимом (нечасто [≥ 1/1000 до < 1/100]). У пацієнтів, які отримують пегфілграстим, можуть виникати серйозні алергічні реакції, включаючи анафілаксію (нечасто). Про синдром капілярного витоку, який може загрожувати життю, якщо лікування відкладено, повідомлялося як про нечасту побічну реакцію (≥ 1/1000 до < 1/100) в онкологічних пацієнтів, які проходять хіміотерапію після введення Г-КСФ.

Повідомлялося про нечасті побічні реакції з боку легень, включаючи інтерстиціальну пневмонію, набряк легень, легеневі інфільтрати та легеневий фіброз. Нечасто такі випадки призводили до дихальної недостатності або гострого респіраторного дистрес-синдрому, що може бути летальним.

Повідомлялося про окремі випадки серпоподібноклітинного кризу у пацієнтів із серпоподібноклітинною ознакою або серпоподібноклітинною анемією (нечасто у пацієнтів із серпоподібноклітинною хворобою).

Спосіб застосування

Лікування пегфілграстимом слід проводити тільки під контролем онколога та/або гематолога, які мають досвід застосування Г-КСФ.

Попередньо наповнений шприц з пегфілграстимом призначений тільки для одноразового використання. Лікарський засіб являє собою стерильний розчин без консервантів. Перед введенням розчину його слід оглянути на наявність сторонніх видимих домішок. Допускається введення тільки прозорого і безбарвного розчину. Надмірне струшування може призвести до агрегації пегфілграстиму, що робить його біологічно неактивним. Перед ін’єкцією розчин у попередньо наповненому шприці повинен досягти кімнатної температури.

Лікарський засіб вводять підшкірно у ділянку стегна, живота або плеча у дозі 6 мг (один попередньо наповнений шприц) щонайменше через 24 години після проведення кожного циклу цитотоксичної хіміотерапії. Лікарський засіб не слід застосовувати менше ніж за 14 днів до і раніше ніж через 24 години після проведення цитотоксичної хіміотерапії.

Особливості застосування

Застосування у період вагітності та годування груддю

Пегфілграстим не рекомендується застосовувати вагітним та жінкам репродуктивного віку, які не використовують засоби контрацепції.

Недостатньо інформації про виділення пегфілграстиму/метаболітів у грудне молоко, тому не можна виключити ризику для новонароджених/немовлят. Необхідно прийняти рішення про припинення годування груддю або припинення/утримання від терапії пегфілграстимом, зважаючи на користь годування груддю для дитини та користь терапії для жінки.

Діти

Безпека та ефективність застосування пегфілграстиму дітям не встановлені.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Пегфілграстим не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами.

Передозування

Симптоми. Випадки передозування у людини не писані. Максимальна безпечна доза пегфілграстиму, яка може бути введена одноразово або багаторазово, не визначена. При підшкірному введенні одноразових доз по 300 мкг/кг маси тіла невеликій кількості здорових добровольців і пацієнтів з недрібноклітинним раком легені серйозних побічних явищ не відмічено. Побічні ефекти були подібні до тих, що спостерігалися у пацієнтів, які отримували менші дози пегфілграстиму.

Лікування. У разі передозування рекомендується розглянути питання про проведення лейкоцитоферезу.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Лікарський засіб слід вводити через 24 години після введення цитотоксичних хіміотерапевтичних засобів у зв’язку з чутливістю мієлоїдних клітин, які швидко діляться, до цитотоксичної терапії. У клінічних дослідженнях пегфілграстим безпечно застосовували за 14 днів до введення цитотоксичних хіміотерапевтичних засобів. Одночасне застосування пегфілграстиму з хіміотерапевтичними засобами людині не вивчали. У дослідженнях на тваринах при застосуванні пегфілграстиму разом з 5-фторурацилом (5-FU) або іншими антиметаболітами відзначали посилення мієлосупресії. Можливу взаємодію з іншими гемопоетичними факторами росту і цитокінами у клінічних дослідженнях не вивчали.

Можливість взаємодії з літієм, який також сприяє вивільненню нейтрофілів, спеціально не досліджували, тому немає підтвердження, що така взаємодія може бути шкідливою. Безпеку та ефективність застосування пегфілграстиму хворим, які отримують хіміотерапію, асоційовану з відстроченою мієлосупресією, наприклад, препаратами нітрозосечовини. не вивчали.

Специфічних досліджень взаємодії та впливу на метаболізм не проводили, однак за даними клінічних досліджень взаємодії пегфілграстиму з іншими лікарськими засобами на сьогодні не відмічено.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі від 2 до 8 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Кому можна

Алергікам	При першому використанні провести тест на алергічну реакцію
Вагітним	Не можна
Водіям	Можна
Дітям	Досліджень впливу не проводили
Діабетикам	За призначенням лікаря
Годуючим	У разі, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для дитини