Склад

діюча речовина: семаглутид;

1 мл розчину містить 1,34 мг семаглутиду – аналога людського глюкагоноподібного пептиду-1 (ГПП-1), виготовленого в Saccharomyces cerevisiae за технологією рекомбінантної ДНК;

одна попередньо заповнена шприц-ручка містить 4 мг семаглутиду в 3,0 мл розчину. Кожна доза містить 1 мг семаглутиду у 0,74 мл розчину;

допоміжні речовини: натрію гідрофосфат, дигідрат; пропіленгліколь; фенол; кислота хлористоводнева (для корекції pH); натрію гідроксид (для корекції pH); вода для ін’єкцій.

Лікарська форма

Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий та безбарвний або майже безбарвний ізотонічний розчин; рН=7,4.

Фармакотерапевтична група

Препарати, що застосовуються при цукровому діабеті, аналоги глюкагоноподібного пептиду-1 (ГПП-1). Код ATХ A10B J06.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Механізм дії

Семаглутид є аналогом ГПП‑1 з 94 % гомологічністю до ГПП‑1 людини. Семаглутид діє як агоніст рецепторів ГПП‑1, що селективним чином зв’язується та активує рецептори ГПП‑1, які є мішенню для нативного ГПП‑1.

ГПП‑1 є фізіологічним гормоном, що багатьма шляхами впливає на регуляцію концентрації глюкози та апетит, а також на серцево-судинну систему. Вплив на концентрацію глюкози та апетит специфічно опосередкований рецепторами ГПП‑1, що розташовуються у підшлунковій залозі та головному мозку.

Семаглутид знижує рівень глюкози в крові, діючи глюкозозалежним чином, стимулюючи секрецію інсуліну і пригнічуючи секрецію глюкагону за умови підвищеної концентрації глюкози в крові. Механізм зниження рівня глюкози в крові також супроводжується незначною затримкою випорожнення шлунка протягом ранньої постпрандіальної фази. При гіпоглікемії семаглутид зменшує секрецію інсуліну і не перешкоджає секреції глюкагону.

Показання

Лікарський засіб Оземпік® застосовувати при недостатньо контрольованому цукровому діабеті 2 типу як доповнення до дієти та фізичних вправ:

як монотерапію, коли метформін вважається недоцільним препаратом через непереносимість або протипоказання;

як доповнення до інших лікарських засобів для лікування цукрового діабету.

Інформацію про результати досліджень застосування комбінацій препаратів, впливу на глікемічний контроль та серцево-судинні явища, а також про популяції досліджуваних пацієнтів див. у розділах «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» і «Фармакодинаміка».

Протипоказання

Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших компонентів лікарського засобу (див. розділ «Склад»).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії

Семаглутид уповільнює випорожнення шлунка і здатний впливати на швидкість абсорбції пероральних лікарських засобів, що приймаються одночасно. Семаглутид слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які отримують пероральні лікарські засоби, що вимагають швидкого всмоктування у шлунково-кишковому тракті.

Особливості щодо застосування

Відстежування

З метою покращення відстежування біологічних лікарських засобів назва та номер серії препарату, що вводиться, мають бути чітко зазначені на упаковці.

Аспірація у поєднанні із загальною анестезією або глибокою седацією

Повідомлялося про випадки легеневої аспірації у пацієнтів, які отримували агоністи рецепторів ГПП-1, які перебували під загальною анестезією або глибокою седацією. Таким чином, перед виконанням процедури із загальним наркозом або глибокою седацією слід враховувати підвищений ризик наявності залишкового вмісту шлунка внаслідок затримки випорожнення шлунка (див. розділ «Побічні реакції»).

Загальна інформація

Семаглутид не слід застосовувати пацієнтам з цукровим діабетом 1 типу або для лікування діабетичного кетоацидозу. Семаглутид не є замінником інсуліну. Повідомлялося про розвиток діабетичного кетоацидозу в інсулінозалежних пацієнтів, які розпочинали лікування агоністом рецепторів ГПП-1 і тому швидко припиняли застосування інсуліну або швидко зменшували його дозу (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Немає клінічного досвіду лікування пацієнтів із застійною серцевою недостатністю IV класу за класифікацією Нью-Йоркської асоціації кардіологів (NYHA), тому семаглутид не рекомендовано застосовувати цим пацієнтам.

Вплив на шлунково-кишковий тракт

Застосування агоністів рецепторів ГПП‑1 може супроводжуватися виникненням побічних реакцій з боку шлунково-кишкового тракту. Це потрібно враховувати при лікуванні пацієнтів з порушенням функції нирок, оскільки нудота, блювання і діарея можуть спричинити дегідратацію, що здатна призвести до погіршення функції нирок (див. розділ «Побічні реакції»).

Застосування у період вагітності або годування груддю

Жінки репродуктивного віку

Жінкам репродуктивного віку рекомендовано при застосуванні семаглутиду використовувати контрацептиви.

Вагітність

Дослідження на тваринах продемонстрували наявність репродуктивної токсичності (див. розділ «Доклінічні дані з безпеки»). Дані щодо застосування семаглутиду вагітним жінкам обмежені. Тому не слід застосовувати семаглутид у період вагітності. Якщо пацієнтка планує завагітніти або вагітна, застосування семаглутиду слід припинити. З огляду на тривалий період напіввиведення семаглутиду його застосування слід припинити принаймні за 2 місяці до запланованої вагітності (див. розділ «Фармакокінетика»).

Годування груддю

При лактації у щурів семаглутид проникав у молоко. Оскільки не можна виключити ризик для дитини, яка отримує грудне молоко, не слід застосовувати семаглутид протягом періоду годування груддю.

Фертильність

Вплив семаглутиду на фертильність у людей невідомий. Застосування семаглутиду у самців щурів не впливало на фертильність. У самиць щурів спостерігалося подовження естрального циклу і скорочення кількості овуляцій при дозах, що були пов’язані у них з втратою маси тіла (див. розділ «Доклінічні дані з безпеки»).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Семаглутид не впливає або майже не впливає на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами. При його застосуванні у комбінації із сульфонілсечовиною або з інсуліном пацієнтам слід рекомендувати вживати заходів безпеки, щоб уникнути розвитку гіпоглікемії під час керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами (див. розділ «Особливості застосування»).

Спосіб застосування та дози

Дозування

Початкова доза становить 0,25 мг семаглутиду 1 раз на тиждень. Через 4 тижні дозу слід збільшити до 0,5 мг 1 раз на тиждень. Для подальшого покращення глікемічного контролю після застосування дози 0,5 мг 1 раз на тиждень протягом принаймні 4 тижнів дозу можна збільшити до 1 мг 1 раз на тиждень.

Доза 0,25 мг семаглутиду не є підтримувальною дозою. Щотижневі дози понад 1 мг не рекомендовані.

Коли лікарський засіб Оземпік® доповнюється до метформіну та/або тіазолідиндіону чи до інгібітору натрійзалежного котранспортера глюкози 2 типу (іНЗКТГ-2), що вже застосовуються, поточна доза метформіну та/або тіазолідиндіону чи інгібітору НЗКТГ-2 може залишатися незміненою.

Коли лікарський засіб Оземпік® доповнюється до сульфонілсечовини або інсуліну, що вже застосовуються, слід розглянути можливість зменшення дози сульфонілсечовини або інсуліну, щоб зменшити ризик розвитку гіпоглікемії (див. розділи «Побічні реакції» та «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами»).

Для корекції дози лікарського засобу Оземпік® самостійний контроль рівнів глюкози в крові не потрібен. Самостійний контроль рівнів глюкози в крові потрібен для корекції дози сульфонілсечовини та інсуліну, особливо коли починається застосування лікарського засобу Оземпік® і коли зменшується доза інсуліну. Рекомендована покрокова схема зменшення дози інсуліну.

Діти

Безпека та ефективність застосування семаглутиду дітям (віком до 18 років) не встановлені. Дані відсутні.

Європейське агентство з лікарських засобів відклало зобов’язання подавати результати досліджень семаглутиду в одній або декількох підгрупах дитячого населення при лікуванні цукрового діабету 2 типу (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Передозування

У ході клінічних випробувань повідомлялося про передозування до 4 мг при одноразовому застосуванні препарату та до 4 мг при застосуванні протягом тижня. Найчастіше повідомлялося про виникнення нудоти. Усі пацієнти одужали без ускладнень.

Специфічного антидоту для лікування при передозуванні семаглутиду немає. При передозуванні слід проводити підтримувальне лікування відповідно до наявних у пацієнта клінічних ознак і симптомів. Зважаючи на тривалий період напіввиведення семаглутиду, що становить приблизно 1 тиждень, може виникнути потреба у подовженні періоду лікування цих симптомів (див. розділ «Фармакокінетика»).

Термін придатності

До початку використання – 3 роки.

Після першого застосування – 6 тижнів.

Після першого застосування зберігати при температурі нижче 30 °С або в холодильнику (при температурі 2–8 °С). Не заморожувати.

Зберігати шприц-ручку з надітим ковпачком для захисту від дії світла.

Умови зберігання

До початку використання: зберігати в холодильнику (2–8 °С) не надто близько до морозильної камери. Не заморожувати. Не використовувати після заморожування.

Зберігати шприц-ручку з надітим ковпачком для захисту від дії світла.

Умови зберігання після першого відкриття див. у розділі «Термін придатності».

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність

Позаяк дослідження несумісності не проводили, цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими препаратами.

Упаковка

Попередньо заповнена багатодозова одноразова шприц-ручка, виготовлена з поліпропілену, поліоксиметилену, полікарбонату та акрилонітрилу бутадієну стиролу, містить картридж (скло типу I), з одного боку закритий гумовим (хлорбутил) поршнем, з іншого боку – алюмінієвим ковпачком з ламінованою гумовою прокладкою (бромбутил / поліізопрен).

Шприц-ручка містить 3,0 мл розчину, що дає можливість ввести дози по 1,0 мг. Упаковка містить 1 попередньо заповнену шприц-ручку та 4 одноразових голки НовоФайн® Плюс в картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

А/Т Ново Нордіск.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

Ново Аллє

2880, Багсваерд

Данія.

Заявник

А/Т Ново Нордіск.

Місцезнаходження заявника

Ново Аллє

2880, Багсваерд

Данія.

Кому можна

Алергікам	З обережністю
Вагітним	Не можна
Водіям	З обережністю
Дітям	Не можна
Діабетикам	Можна
Годуючим	Не можна