Оземпик 0,5 мг / 0,37 мл №1 (4 дозы)

Состав

действующее вещество: семаглутид;

одна предварительно заполненная шприц-ручка содержит 2 мг семаглутида в 1,48 мл раствора. Каждая доза содержит 0,5 мг семаглутида в 0,37 мл раствора;

другие составляющие: натрия гидрофосфат, дигидрат; пропиленгликоль; фенол; кислота хлористоводородная (для коррекции pH); натрия гидроксид (для коррекции pH); вода для инъекций.

Механизм действия

Семаглутид является аналогом ГПП-1 с 94% гомологичностью к ГПП-1 человека. Семаглутид действует как агонист рецепторов ГПП-1, который селективно связывается и активирует рецепторы ГПП-1, которые являются мишенью для нативного ГПП-1.

ГПП-1 является физиологическим гормоном, который многими способами влияет на регуляцию концентрации глюкозы и аппетит, а также на сердечно-сосудистую систему. Влияние на концентрацию глюкозы и аппетит специфически опосредовано рецепторами ГПП-1, которые находятся в поджелудочной железе и головном мозге.

Семаглутид снижает уровень глюкозы в крови, действуя глюкозозависимым образом, стимулируя секрецию инсулина и подавляя секрецию глюкагона при повышенной концентрации глюкозы в крови. Механизм снижения уровня глюкозы в крови также сопровождается незначительной задержкой стула желудка в течение ранней постпрандиальной фазы. При гипогликемии семаглутид уменьшает секрецию инсулина и не препятствует секреции глюкагона.

Применение семаглутида приводит к уменьшению массы тела и массы жировой ткани путём уменьшения потребления калорий, а также снижению аппетита. Кроме того, семаглутид снижает тягу к пище с высоким содержанием жиров.

Экспрессия ГПП-1 рецепторов происходит также в сердце, сосудистой системе, иммунной системе и почках.

В ходе клинических исследований семаглутид оказывал положительное воздействие на уровне липидов в плазме крови, снижал систолическое артериальное давление и уменьшал воспаление. В испытаниях на животных семаглутид ингибирует развитие атеросклероза, предотвращая прогрессирование аортальных бляшек и уменьшая воспаление в бляшках.

Показания

Лекарственное средство Оземпик® применять при недостаточно контролируемом сахарном диабете 2 типа как дополнение к диете и физическим упражнениям:

как монотерапию, когда метформин считается нецелесообразным препаратом из-за непереносимости или противопоказания;

как дополнение к другим лекарственным средствам для лечения сахарного диабета.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам лекарственного средства (см. раздел «Состав»).

Способ применения и дозы

Дозировка

Начальная доза составляет 0,25 мг семаглутида 1 раз в неделю. Через 4 недели дозу следует увеличить до 0,5 мг 1 раз в неделю. Для дальнейшего улучшения гликемического контроля после применения дозы 0,5 мг 1 раз в неделю в течение 4 недель дозу можно увеличить до 1 мг 1 раз в неделю.

Доза 0,25 мг семаглутида не является поддерживающей дозой. Еженедельные дозы более 1 мг не рекомендованы.

Когда лекарственное средство Оземпик дополняется к метформину и/или тиазолидиндиону или к ингибитору натрийзависимого котранспортера глюкозы 2 типа (иНЗКТГ-2), которые уже применяются, текущая доза метформина и/или тиазолидиндиона или ингибитора НЗКТ-2 может оставаться неизменной..

Когда лекарственное средство Оземпик дополняется к уже применяемым сульфонилмочевине или инсулину, следует рассмотреть возможность уменьшения дозы сульфонилмочевины или инсулина, чтобы уменьшить риск развития гипогликемии (см. разделы «Побочные реакции» и «Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами»).

Для коррекции дозы лекарственного средства Оземпик самостоятельный контроль уровней глюкозы в крови не требуется. Самостоятельный контроль уровней глюкозы в крови необходим для коррекции дозы сульфонилмочевины и инсулина, особенно когда начинается применение лекарственного средства Оземпик и когда уменьшается доза инсулина. Рекомендуется пошаговая схема уменьшения дозы инсулина.

Пропущенная доза

Если дозировка пропущена, ее нужно ввести как можно быстрее в течение 5 дней после пропуска. Если уже прошло более пяти дней, не введенную дозу следует пропустить и ввести следующую дозу в запланированный по схеме день. Таким образом, в каждом случае пациенты могут восстановить свою схему регулярного применения препарата 1 раз в неделю.

При необходимости день еженедельного введения препарата можно изменять, соблюдая интервал между двумя дозами по крайней мере 3 дня (> 72 часа). После выбора нового дня введения препарата следует продолжать его применение по схеме 1 раз в неделю.

Способ ввода

Применять подкожно.

Оземпик вводится подкожно в участок передней брюшной стенки, бедра или плеча. Место инъекции можно изменять без коррекции дозы. Оземпик нельзя вводить внутривенно или внутримышечно.

Оземпик следует применять 1 раз в неделю в любое время в течение дня независимо от приема пищи.

Предостережения по обращению с препаратом и утилизация

Следует рекомендовать пациенту утилизировать иглу после каждой инъекции и хранить шприц-ручку без подсоединенной иглы. Это может предотвратить заблокирование иглы, загрязнение, инфицирование, утечку раствора и неточную дозировку. Иглы и другие отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями. Шприц-ручка предназначена только для индивидуального использования. Лекарственное средство Оземпик не следует применять, если оно не выглядит прозрачным и бесцветным или почти бесцветным. Не использовать после замораживания. Шприц-ручка предназначена для использования с одноразовыми иглами НовоФайн или НовоТвист длиной до 8 мм. Иглы НовоФайн Плюс входят в комплект упаковки с препаратом.

Срок годности

До начала использования – 3 года.

После первого применения – 6 недель.

После первого применения хранить при температуре ниже 30 С или в холодильнике (при 2-8 С). Не замораживать.

Хранить шприц-ручку с надетым колпачком для защиты от воздействия света.

Условия хранения

Перед использованием: хранить в холодильнике (2–8 °С) не слишком близко к морозильной камере. Не замораживать. Не использовать после замораживания.

Хранить шприц-ручку с надетым колпачком для защиты от воздействия света.

Кому можно

Аллергикам	С осторожностью
Беременным	Нельзя
Детям	Нельзя
Диабетикам	по назначению врача
Кормящим	Нельзя