Состав

Действующее вещество: spironolactone;

1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 25 мг, 50 мг или 100 мг спиронолактона;

Другие составляющие: крахмал кукурузный; кремния диоксид коллоидный безводный; повидон К30; кальция гидрофосфат, дигидрат; магния стеарат;

Пленочное покрытие:

Таблетки по 25 мг: Opadry II Yellow 85F220095 (спирт поливиниловый; титана диоксид (E 171); макрогол; тальк; железа оксид желтый (Е 172); тартразин алюминиевый лак (E 102); желтый запад FCF алюминиевый лак) ;

Таблетки по 50 мг: Opadry II Orange 85F230047 (спирт поливиниловый; титана диоксид (E 171); макрогол; тальк; железа оксид желтый (E 172); железа оксид красный (E 172));

Таблетки по 100 мг: Opadry II Orange 85F230020 (спирт поливиниловый; титана диоксид (E 171); макрогол; тальк; железа оксид желтый (E 172); железа оксид красный (E 172)).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

Таблетки по 25 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-желтого до желтого цвета, с распределительной чертой с одной стороны;

Таблетки по 50 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-оранжевого до оранжевого цвета, с распределительной чертой с одной стороны;

Таблетки по 100 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтовато-оранжевого цвета, с распределительной чертой с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа

Калийсберегающие диуретики. Код ATX C03D A01.

Показания

Застойная сердечная недостаточность. Цирроз печени, сопровождающийся отеками и асцитом. Злокачественный асцит. Нефротический синдром. Диагностирование и лечение первичного гиперальдостеронизма

Противопоказания

• Гиперчувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата. Острая почечная недостаточность, выраженное нарушение азотовыделительной функции почек, анурия. Болезнь Аддисона. Гиперкалиемия. Гипонатриемия. Применение детям с умеренным или тяжелым нарушением функций почек. Применение пациентам, одновременно получающим эплеренон или другие калийсберегающие диуретики. Период беременности. Период кормления грудью.
• Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий
• С другими калийсберегающими диуретиками, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), антагонистами рецепторов ангиотензина II, блокаторами альдостерона, гепарином, низкомолекулярными гепаринами плазме крови (диета, богатая калием) – риск развития тяжелой гиперкалиемии. Кроме того, одновременное применение спиронолактона с триметопримом/сульфаметоксазолом может вызвать развитие клинически значимой гиперкалиемии.
• С дигоксином – увеличение периода полувыведения дигоксина. Также спиронолактон может оказывать влияние на процесс определения концентрации дигоксина в плазме крови. При одновременном применении этих средств ответ организма на дигоксин следует контролировать методами, не зависящими от применения спиронолактона. Следует тщательно контролировать состояние пациента и при необходимости провести коррекцию дозировки дигоксина.
• С антигипертензивными средствами потенцирование эффекта последних. Следует снизить дозу антигипертензивных средств при добавлении к терапевтической схеме спиронолактона и в дальнейшем откорректировать дозу антигипертензивных средств в случае необходимости. Кроме того, поскольку ингибиторы АПФ уменьшают синтез альдостерона, их одновременное применение со спиронолактоном не рекомендуется, особенно больным с почечной недостаточностью.
• С карбеноксолоном – снижение эффективности спиронолактона из-за задержки натрия. Следует избегать одновременного применения этих средств.
• С нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), в частности, ацетилсалициловой кислотой, индометацином и мефенаминовой кислотой – уменьшение диуретической активности спиронолактона вследствие ингибирования интраренального синтеза простагландинов.
• С норадреналином – спиронолактон снижает сосудистую реакцию на норадреналин. Следует соблюдать осторожность при анестезии у пациентов, применяющих спиронолактон.
• С антипирином – повышение метаболизма последнего.
• При проведении флуорометрических анализов спиронолактон может препятствовать оценке соединений с аналогичными характеристиками флуоресценции.

Способ применения и дозы

Взрослые.

Застойная сердечная недостаточность с отеком.

Для снижения отека начальная суточная доза составляет 100 мг однократно или за 2 приема, но может варьировать от 25 мг до 200 мг в сутки. Поддерживающую дозу определяют индивидуально.

Тяжелая сердечная недостаточность (NYHA, класс III–IV).

В сочетании со стандартной терапией рекомендуемая начальная доза составляет 25 мг 1 раз в сутки при уровне калия ≤ 5,0 мг-экв/л и креатинина в плазме крови ≤ 2,5 мг/дл. При хорошей переносимости лечения по клиническим показаниям дозу увеличивают до 50 мг 1 раз в сутки. Если препарат переносится плохо, дозу уменьшают до 25 мг через день.

Цирроз печени, сопровождающийся отеками и асцитом.

Если Na ⁺ /K ⁺ в моче больше 1,0, суточная доза препарата составляет 100 мг/сут. Если Na ⁺ /K ⁺ в моче менее 1,0, суточная доза составляет 200–400 мг/сут. Для каждого пациента дозу спиронолактона определяют индивидуально.

Злокачественный асцит.

Обычная доза составляет 100–200 мг/сут. В тяжелых случаях дозу можно постепенно увеличивать до 400 мг/сут. На основании динамики развития отечного синдрома поддерживающую дозу определяют индивидуально.

Нефротический синдром.

Обычная доза составляет 100–200 мг/сут. Спиронолактон не оказывает влияния на основной патологический процесс. Его назначение рекомендуется только при неэффективности лечения глюкокортикостероидами.

Диагностирование и лечение первичного гиперальдостеронизма

Спиронолактон можно применять в качестве исходного диагностического теста для определения первичного гиперальдостеронизма у пациентов, находящихся на стандартном рационе.

Длительный тест: препарат назначают в дозе 400 мг/сут в течение 3–4 нед. Коррекция гипокалиемии и артериальной гипертензии дает основание предполагать диагноз первичного гиперальдостеронизма.

Краткое испытание: препарат назначают в суточной дозе 400 мг в течение 4 дней. Если уровень

Калия увеличивается при применении спиронолактона и уменьшается при его отмене, следует рассмотреть предполагаемый диагноз первичного гиперальдостеронизма.

Пациенты пожилого возраста.

Лечение препаратом рекомендуется начинать с низких доз с последующим титрованием до достижения максимального эффекта. Следует проявлять осторожность при тяжелой печеночной и почечной недостаточности, изменяющих метаболизм и выведение спиронолактона.

Дети.

Начальная суточная доза составляет 3 мг/кг массы тела в 2 приема. Дозировку следует корректировать на основе ответа на лечение и переносимость препарата.

Дети.

Применение препарата детям следует проводить только под руководством врача-педиатра, поскольку имеются ограниченные данные по применению этой категории пациентов.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере. По 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Кому можно

Аллергикам	по назначению врача
Беременным	Нельзя
Водителям	с осторожностью, возможно головокружение
Детям	с особой осторожностью согласно протоколам лечения
Диабетикам	по назначению врача
Кормящим	Нельзя