Склад:

діюча речовина:прегабалін;

1 капсула тверда містить прегабаліну 75 мг або 150 мг;

допоміжні речовини капсули по 75 мг: суміш STARCAP 1500® (крохмаль кукурудзяний та крохмаль прежелатинізований), тальк, капсула желатинова № 4*;

*склад капсули желатинової № 4: желатин, натрію лаурилсульфат, заліза оксид червоний(Е172), титану діоксид (Е 171);

допоміжні речовини капсули по 150 мг : суміш STARCAP 1500® (крохмаль кукурудзяний та крохмаль прежелатинізований), тальк, капсула желатинова № 1*;

*склад капсули желатинової № 1:желатин, натрію лаурилсульфат, титану діоксид (Е 171).

Лікарська форма Капсули тверді.

Основні фізико-хімічні властивості:

капсули по 75 мг: тверді желатинові капсули № 4 з непрозорими кришечкою помаранчевого кольору та корпусом білого кольору, з написом «1360» на кришечці і «75» – на корпусі капсули, що містять порошок від білого до майже білого кольору;

капсули по 150 мг: тверді желатинові капсули № 1 з непрозорими кришечкою та корпусом білого кольору, з написом «1362» на кришечці і «150» – на корпусі капсули, що містять порошок від білого до майже білого кольору.

Фармакотерапевтична група

Протиепілептичні засоби. Код АТС  N03A X16.

Показання.

Нейропатичний біль

Лікування нейропатичного болю у дорослих при ушкодженні периферичної та центральної нервової системи.

Епілепсія

Як додаткова терапія парціальних судомних нападів із вторинною генералізацією або без такої у дорослих.

Генералізований тривожний розлад

Лікування генералізованого тривожного розладу у дорослих.

Протипоказання.

Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу.

Спосіб застосування та дози.

Для перорального застосування.

Діапазон доз може змінюватися в межах 150-600 мг на добу. Дозу розділяють на 2 або 3 прийоми.

Нейропатичний біль

Лікування прегабаліном можна розпочати з дози 150 мг на добу, розділеної на 2 або 3 прийоми. Залежно від ефективності та переносимості препарату окремим пацієнтам дозу можна збільшити до 300 мг на добу після інтервалу від 3 до 7днів, а за потреби – до максимальної дози 600мг на добу після додаткового 7-денного інтервалу.

Епілепсія

Лікування прегабаліном можна розпочати з дози 150мг на добу, розділеної на 2 або 3прийоми. Залежно від ефективності та переносимості препарату в окремого пацієнта дозу можна збільшити до 300мг на добу після першого тижня прийому. Через ще один тиждень дозу можна збільшити до максимальної – 600мг на добу.

Генералізований тривожний розлад

Доза, яку розділяють на 2 або 3 прийоми, може змінюватися в межах 150-600 мг на добу. Періодично слід переоцінювати необхідність продовження лікування.

Лікування прегабаліном можна розпочати з дози 150мг на добу. Залежно від ефективності та переносимості препарату окремим пацієнтам дозу можна збільшити до 300 мг на добу після першого тижня прийому. Після ще одного тижня прийому дозу можна збільшити до 450мг на добу. Через ще один тиждень дозу можна збільшити до максимальної – 600 мг на добу.

Припинення лікування прегабаліном

Відповідно до сучасної клінічної практики, за необхідності припиняти лікування прегабаліном рекомендується поступово, протягом щонайменше одного тижня незалежно від показань.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Прегабалін виводиться зі системного кровообігу у незміненому вигляді переважно за рахунок екскреції нирками. Оскільки кліренс прегабаліну прямо пропорційний кліренсу креатиніну, зменшення дози пацієнтам із порушеннями функції нирок слід проводити індивідуально, відповідно до кліренсу креатиніну (КК), як зазначено в таблиці нижчеі визначено за формулою:

Прегабалін ефективно видаляється з плазми крові за допомогою гемодіалізу (50% препарату протягом 4 годин). Для пацієнтів на гемодіалізі добову дозу прегабаліну слід підбирати відповідно до функції нирок. Крім добової дози, одразу після кожної 4-годинної процедури гемодіалізу необхідно застосовувати додаткову дозу препарату (див. таблицю).

Корекція дози прегабаліну відповідно до функції нирок

*Загальну добову дозу (мг/добу) слід розділити на кількість прийомів відповідно до режиму дозування, щоб отриматидозу на один прийом (мг/дозу).

Пацієнти з печінковою недостатністю

Для пацієнтів з печінковою недостатністю необхідності в корекції дози немає.

Пацієнти літнього віку

Для пацієнтів літнього віку через погіршення функції нирок може бути потрібним зменшення дози прегабаліну (див. розділ «Фармакологічні властивості»).

Препарат приймають незалежно від вживання їжі.

Діти.

Безпека та ефективність застосування прегабаліну дітям (віком до 18 років) не були встановлені. Даних немає.

Упаковка.

По 75 мг: по 10 капсул у блістері; по 3 блістери у картонній упаковці.

По 150 мг: по 4 капсули у блістері; по 3 блістери у картонній упаковці; по 10 капсул у блістері; по 3 блістери у картонній упаковці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Кому можна

Алергікам	За призначенням лікаря
Вагітним	У разі, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для дитини
Водіям	З обережністю до з'ясування індивідуальної реакції на препарат
Дітям	Не можна
Діабетикам	За призначенням лікаря
Годуючим	У разі, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для дитини