Состав

действующее вещество: ¦faricimab;

1 флакон содержит 28,8 мг фарицимаба в 0,24 мл раствора, что соответствует концентрации 120 мг/мл;

разовая доза – 6 мг/0,05 мл;

другие составляющие: L-гистидин, кислота уксусная 30%, L-метионин, натрия хлорид, D-сахароза, полисорбат 20, вода для инъекций.

Показания

• Лечение неоваскулярной (эксудативной) возрастной макулярной дегенерации (НВМД).
• Лечение диабетического макулярного отека (ДМН).
• Лечение макулярного отека, вызванного окклюзией вены сетчатки (окклюзия ветви вены сетчатки (ОГВС) и окклюзия центральной вены сетчатки (ОЦВД)).

Противопоказания

• Инфекции глаз или периокулярные инфекции.
• Активное внутриглазное воспаление.
• Установлена ​​гиперчувствительность к фарицимабу или любому вспомогательному веществу лекарственного средства. Реакции гиперчувствительности могут проявляться сыпью, зудом, крапивницей, эритемой или тяжелым внутриглазным воспалением.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Исследования взаимодействия других лекарственных средств с препаратом Вабисмо не проводились.

Способ применения и дозы

Общая информация

Только для интравитреальной инъекции. Препарат Вабисмо должен вводить квалифицированный врач, имеющий опыт выполнения интравитреальных инъекций. Препарат из одного флакона следует использовать только для лечения одного глаза.

Однодозовый стеклянный флакон с препаратом Вабисмо содержит 28,8 мг фарицимаба в 0,24 мл раствора. Это обеспечивает необходимое количество раствора для инъекции 0,05 мл, содержащего 6 мг фарицимаба в качестве однократной дозы.

Неоваскулярная (экссудативная) возрастная макулярная дегенерация (нВМД)

Рекомендованная доза препарата Вабисмо составляет 6 мг (0,05 мл) путем интравитреальной инъекции каждые 4 недели (примерно каждые 28 ± 7 дней или один раз в месяц) для первых 4 введений. В дальнейшем график лечения можно индивидуализировать с продлением интервалов между введениями препарата. На основании оценки врачом толщины центральной части сетчатки пациента (толщина центрального подполя, CST) и/или показателя остроты зрения интервал между введениями можно продлить максимум до каждые 16 недель (4 месяца). Интервал между введениями необходимо соответственно снизить при ухудшении показателя CST и/или показателя остроты зрения (см. раздел «Фармакодинамика»).

Некоторые пациенты могут потребовать введения с частотой каждые 4 недели (примерно каждые 28±7 дней или один раз в месяц).

Мониторинг между визитами препарата следует планировать в зависимости от состояния пациента и по усмотрению врача.

Диабетический макулярный отек (ДМН)

Рекомендуемая доза препарата Вабисмо составляет 6 мг (0,05 мл) путем интравитреальной инъекции каждые 4 недели (примерно каждые 28 ± 7 дней или один раз в месяц) для первых 4 введений. В последствии график лечения можно индивидуализировать с помощью режима лечения с удлинением интервалов между введениями препарата. На основе оценки врача CST и/или остроты зрения отдельного пациента интервал между введениями можно продлить максимум до каждые 16 недель (4 месяца). Интервал между введениями необходимо соответствующим образом снизить при ухудшении CST и/или остроты зрения (см. раздел «Фармакодинамика»).

Мониторинг между визитами препарата следует планировать в зависимости от состояния пациента и по усмотрению врача, однако нет требования ежемесячного мониторинга между инъекциями.

Макулярный отек, вызванный окклюзией вены сетчатки (ОГВС и ОЦВС) Рекомендуемая доза препарата Вабисмо составляет 6 мг (0,05 мл) и вводится путем интравитреальной инъекции каждые 4 недели (примерно каждые 28 дней ± 7 дней); могут потребоваться три или более последовательных ежемесячных инъекций, пока не будет достигнута максимальная острота зрения и/или не будут выявлены признаки активности заболевания. После этого лечение может быть продолжено на основе индивидуального подхода. В зависимости от оценки врачом толщины центрального подполя (CST) и/или остроты зрения отдельного пациента интервал дозирования может быть продлен. Интервал лечения следует сокращать при ухудшении CST и/или остроты зрения, и любое новое удлинение интервала лечения после стабилизации состояния должно быть тщательно взвешено (см. раздел «Фармакологические свойства»). Интервалы лечения более 4 месяцев между инъекциями не были исследованы.

Мониторинг между датами введения доз должен основываться на состоянии пациента и оценке врача, но нет требований об обязательном ежемесячном мониторинге между инъекциями.

В целях обеспечения отслеживания биологических лекарственных средств рекомендуется документировать торговое название и номер серии при каждом введении лекарственного средства.

Продолжительность лечения

Препарат Вабисмо предназначен для длительного лечения.

Коррекция дозы после возникновения нежелательных эффектов/взаимодействий

Изменение дозы препарата Вабисмо не рекомендуется.

Отложенный ввод

Если инъекция отложена или пропущена, пациенту необходимо вернуться на обследование врача во время следующего доступного визита и продолжать введение препарата в зависимости от решения врача.

Если результаты визуального и/или анатомии 

ческого обследования свидетельствуют, что пациент не извлекает пользы от продолжения лечения, лечение препаратом Вабисмо следует прекратить.

Особые группы пациентов

Нарушение функции печени

Специальные исследования препарата Вабисмо с участием пациентов с нарушением функции печени не проводились (см. раздел «Фармакокинетика»).

Однако коррекция дозы не требуется пациентам с нарушением функции печени.

Нарушение функции почек

Специальные исследования препарата Вабисмо с участием пациентов с нарушением функции почек не проводились (см. раздел «Фармакокинетика»).

Однако коррекция дозы не требуется пациентам с заболеваниями почек.

Пациенты пожилого возраста

В шести исследованиях III фазы примерно 58% (1496/2571) пациентов, рандомизированных для получения лечения препаратом Вабисмо, были в возрасте ≥ 65 лет. Популяционный фармакокинетический анализ показал влияние возраста на фармакокинетику фарицимаба в органах зрения. Однако эффект был оценен как клинически не значимый. В этих исследованиях не выявлено существенного различия в эффективности или безопасности применения фарицимаба с увеличением возраста пациента. Коррекция дозы пациентам в возрасте ≥ 65 лет не требуется (см. раздел Фармакокинетика).

Дети

Безопасность и эффективность применения Вабисмо детям не установлены.

Особые группы пациентов

Специальная коррекция дозы не требуется для какой-либо из исследуемых популяций пациентов (в частности, по возрасту (пожилые пациенты), по полу и расе).

Инструкции по применению

Перед введением препарат Вабисмо необходимо осмотреть визуально о наличии посторонних частиц и изменении окраски.

Непосредственно после интравитреальной инъекции за состоянием пациентов необходимо наблюдать повышение внутриглазного давления. Надлежащий мониторинг может включать проверку перфузии диска зрительного нерва или тонометрии. Стерильное оборудование для парацентеза должно быть доступно при необходимости.

После интравитреальной инъекции пациентов следует проинструктировать о необходимости немедленно сообщать о любых симптомах, свидетельствующих об эндофтальмите (например, потеря зрения, боль в глазах, покраснение глаз, фотофобия, нечеткость зрения).

Приготовление препарата к введению

Препарат Вабисмо является стерильным прозрачным или опалесцирующим раствором, не содержащим консервантов, бесцветным или коричневато-желтого цвета.

Препарат Вабисмо необходимо осмотреть визуально после извлечения из холодильника и перед вводом.

При наличии посторонних частиц, помутнения или изменения окраски флакон использовать нельзя.

Содержимое флакона и игла с фильтром для переноски являются стерильными и предназначены только для однократного использования. Не применять препарат, если упаковка, флакон и/или игла с фильтром для переноски повреждены или их срок годности истек.

При приготовлении к интравитреальной инъекции необходимо соблюдать правила асептики.

Инструкции по применению препарата

Нижеприведенная информация предназначена только для медицинских работников.

Перед началом:

Внимательно прочесть все инструкции перед применением препарата Вабисмо.

Упаковка препарата Вабисмо включает стеклянный флакон с лекарственным средством и иглу с фильтром для переноски. Стеклянный флакон содержит только однократную дозу. Игла с фильтром предназначена только для однократного использования.

Препарат Вабисмо следует хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать. Не стряхивать.

Перед введением дать возможность препарату Вабисмо достичь комнатной температуры (от 20 до 25 °C). Хранить флакон в оригинальной картонной упаковке для защиты от света.

Флакон препарата Вабисмо можно хранить при комнатной температуре в течение 24 часов.

Перед введением флакона с препаратом Вабисмо необходимо осмотреть визуально. Препарат Вабисмо является прозрачным или опалесцирующим раствором, бесцветным или коричневато-желтого цвета.

Не использовать препарат, если визуализируются посторонние частицы, помутнение или изменение окраски.

Дети

Безопасность и эффективность применения Вабисмо детям не установлены.

Передозировка

Дозы, превышающие рекомендуемые, не изучались. Передозировка вследствие превышения рекомендуемого объема инъекции может привести к повышению внутриглазного давления.

При передозировке необходимо контролировать ВГД и, если врач считает целесообразным, необходимо начать соответствующее лечение.

Срок годности

30 месяцев.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 ºС в оригинальной упаковке с целью защиты от света.

Не замораживать. Не стряхивать. Хранить в недоступном для детей месте.

Перед использованием неоткрытый флакон препарата Вабисмо можно хранить при комнатной температуре (от 20 до 25 °C) в течение 24 часов.

Необходимо обеспечить немедленное выполнение инъекции после приготовления дозы.

Несовместимость

При отсутствии исследований несовместимости это лекарственное средство не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Упаковка

Флакон

Флакон объемом 2 мл из бесцветного боросиликатного стекла класса I, укупоренный резиновой пробкой серого цвета с бутылкой. 

аучука диаметром 13 мм, ламинированным фторкаучуком, и обжатый алюминиевым колпачком диаметром 13 мм с пластиковым диском типа flip-off.

Игла с фильтром

Игла из нержавеющей стали 18 G с фильтром 5 мкм из акрилового сополимера с полипропиленовым колпачком.

По 1 флакону в комплекте с иглой с фильтром, упакованной в блистер в картонной коробке

Кому можно

Аллергикам	при первом использовании провести тест на аллергическую реакцию
Беременным	в случае крайней необходимости
Водителям	С осторожностью
Детям	Нельзя
Диабетикам	по назначению врача
Кормящим	в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка