Склад

діюча речовина: ibandronic acid;

1 попередньо наповнений шприц (3 мл) містить ібандронової кислоти 3 мг у формі натрію ібандронату моногідрату 3,375 мг;

допоміжні речовини: натрію ацетат, тригідрат; кислота оцтова льодяна; натрію хлорид; кислоти оцтової розчин 1 %; вода для ін’єкцій. 

Лікарська форма

Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що впливають на структуру та мінералізацію кісток. Бісфосфонати. Кислота ібандронова. Код АТХ М05В А06.

Показання

Лікування остеопорозу у жінок у постменопаузальний період з підвищеним ризиком переломів. Продемонстровано зниження ризику вертебральних переломів, ефективність щодо запобігання переломам шийки стегна не встановлена.

Протипоказання

Підвищена чутливість до ібандронової кислоти або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу (див. розділ «Склад»).

Гіпокальціємія.

Спосіб застосування та дози

Пацієнтам, які лікуються препаратом Віванат Ромфарм, необхідно повідомити про важливу інформацію з безпеки, яку потрібно знати пацієнту до та під час лікування препаратом Віванат Ромфарм (див. розділ «Особливості застосування») та про картку-пам’ятку для пацієнта, що опублікована на сайті компанії К.Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л.

Дозування

Рекомендована доза ібандронової кислоти становить 3 мг у вигляді внутрішньовенної ін’єкції тривалістю 15−30 секунд, кожні 3 місяці.

Слід суворо дотримуватися внутрішньовенного шляху введення (див. розділ «Особливості застосування»).

Пацієнтам необхідно додатково приймати кальцій та вітамін D (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Особливості застосування»).

У разі пропуску дози ін’єкцію препарату слід зробити одразу, як тільки це буде можливо. У подальшому ін’єкції потрібно виконувати кожні 3 місяці з моменту останнього введення препарату.

Оптимальна тривалість лікування остеопорозу бісфосфонатами не встановлена. Слід періодично переглядати питання щодо необхідності продовження лікування з урахуванням очікуваної користі та потенційного ризику застосування препарату Віванат Ромфарм для кожного пацієнта окремо, особливо після 5 або більше років застосування препарату.

Особливі групи пацієнтів

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Ін’єкції препарату Віванат Ромфарм не рекомендовані пацієнтам, у яких сироватковий рівень креатиніну перевищує 200 мкмоль/л (2,3 мг/дл) або кліренс креатиніну (визначений або розрахований) становить нижче 30 мл/хв, оскільки дані клінічних досліджень, у тому числі щодо пацієнтів цієї групи, обмежені (див. розділ «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»).

Корекція дози не потрібна пацієнтам з легкими або помірними порушеннями функції нирок, у яких сироватковий рівень креатиніну дорівнює або нижче 200 мкмоль/л (2,3 мг/дл) або кліренс креатиніну (визначений або розрахований) дорівнює або перевищує 30 мл/хв.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Корекція дози не потрібна (див. розділ «Фармакокінетика»).

Пацієнти літнього віку (> 65 років)

Корекція дози не потрібна (див. розділ «Фармакокінетика»).

Особливі вказівки щодо застосування

Необхідно суворо дотримуватися внутрішньовенного шляху введення препарату Віванат Ромфарм (див. розділ «Особливості застосування»).

Якщо лікарський засіб вводиться в існуючу інфузійну систему для внутрішньовенного введення, інфузатом має бути тільки ізотонічний розчин або 5 % розчин глюкози (50 мг/мл). Це також стосується розчинів, які застосовують для промивання катетера та інших приладів.

Будь-який невикористаний розчин для ін’єкції, шприц та голку для ін’єкцій слід утилізувати відповідно до місцевих вимог. Надходження лікарських засобів у зовнішнє середовище потрібно звести до мінімуму.

Слід строго дотримуватися нижчезазначених рекомендацій щодо застосування й утилізації шприців та інших колючих та ріжучих інструментів:

Голки та шприци ніколи не слід використовувати повторно.

Помістити всі використані голки та шприци у контейнер для колючих та ріжучих інструментів (проколостійкий контейнер для одноразового застосування).

Цей контейнер має знаходитися у недоступному для дітей місці.

Не викидати контейнер для колючих та ріжучих інструментів у побутове сміття.

Наповнений контейнер слід утилізувати згідно з локальними вимогами або згідно з інструкціями лікаря.

Діти.

Немає відповідного досвіду щодо застосування препарату Віванат Ромфарм дітям (віком до 18 років). Застосування препарату в цій популяції пацієнтів не вивчали (див. розділи «Фармакодинаміка» та «Фармакокінетика»).

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

Несумісність

Препарат Віванат Ромфарм, розчин для ін’єкцій, не слід змішувати з розчинами, що містять кальцій, або з іншими лікарськими засобами для внутрішньовенного застосування.

Упаковка

По 3 мл у попередньо наповненому шприці місткістю 5,0 мл; по 1 або по 4 попередньо наповнених шприци у блістері разом з 1 або 4 голками у картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Кому можна

Алергікам	За призначенням лікаря
Вагітним	Не можна
Водіям	Можна
Дітям	Клінічних даних щодо застосування немає
Діабетикам	За призначенням лікаря
Годуючим	Не можна