Состав

действующее вещество: ibandronic acid;

1 предварительно наполненный шприц (3 мл) содержит ибандроновую кислоту 3 мг в форме натрия и бандроната моногидрата 3,375 мг;

другие составляющие: натрия ацетат, тригидрат; кислота уксусная ледяная; натрия хлорид; кислоты уксусной раствор 1%; вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: бесцветный прозрачный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, влияющие на структуру и минерализацию костей. Бисфосфонаты. Кислота ибандроновая. Код АТХ М05В А06.

Показания

Лечение остеопороза у женщин в постменопаузальный период с повышенным риском переломов. Продемонстрировано снижение риска вертебральных переломов, эффективность по предотвращению переломов шейки бедра не установлена.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к ибандроновой кислоте или любому из вспомогательных веществ лекарственного средства (см. раздел «Состав»).

Гипокальциемия.

Способ применения и дозы

Пациентам, которые лечатся препаратом Виванат Ромфарм, необходимо сообщить о важной информации по безопасности, которую нужно знать пациенту до и во время лечения препаратом Виванат Ромфарм (см. раздел «Особенности применения») и о карте-памятке для пациента, опубликованной на сайте компании К.Т. РОМФАРМ КОМПАНИ С.Р.Л.

Дозировка

Рекомендуемая доза ибандроновой кислоты составляет 3 мг в виде внутривенной инъекции продолжительностью 15-30 секунд, каждые 3 месяца.

Следует строго соблюдать внутривенный путь введения (см. раздел «Особенности применения»).

Пациентам необходимо дополнительно принимать кальций и витамин D (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Особенности применения»).

При пропуске дозы инъекцию препарата следует сделать сразу, как только это будет возможно. В дальнейшем инъекции следует выполнять каждые 3 месяца с момента последнего введения препарата.

Оптимальная продолжительность лечения остеопороза бисфосфонатом не установлена. Следует периодически пересматривать вопрос о необходимости продолжения лечения с учетом ожидаемой пользы и потенциального риска применения препарата Виванат Ромфарм для каждого пациента отдельно, особенно после 5 или более лет применения препарата.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушениями функции почек

Инъекции препарата Виванат Ромфарм не рекомендованы пациентам, у которых сывороточный уровень креатинина превышает 200 мкмоль/л (2,3 мг/дл) или клиренс креатинина (определен или рассчитан) составляет ниже 30 мл/мин, поскольку данные клинических исследований, в том числе относительно пациентов этой группы. "Фармакокинетика").

Коррекция дозы не требуется пациентам с легкими или умеренными нарушениями функции почек, у которых сывороточный уровень креатинина равен или ниже 200 мкмоль/л (2,3 мг/дл) или клиренс креатинина (определен или рассчитан) равен или превышает 30 мл/мин.

Пациенты с нарушениями функции печени

Коррекция дозы не требуется (см. раздел Фармакокинетика).

Пациенты пожилого возраста (>65 лет)

Коррекция дозы не требуется (см. раздел Фармакокинетика).

Особые указания по применению

Необходимо строго соблюдать внутривенный путь введения препарата Виванат Ромфарм (см. раздел «Особенности применения»).

Если лекарственное средство вводится в существующую инфузионную систему для введения, инфузатом должен быть только изотонический раствор или 5% раствор глюкозы (50 мг/мл). Это также относится к растворам, применяемым для промывки катетера и других приборов.

Любой неиспользованный раствор для инъекции, шприц и иглу для инъекций следует утилизировать в соответствии с местными требованиями. Поступление лекарственных средств во внешнюю среду следует свести к минимуму.

Следует строго соблюдать следующие рекомендации по применению и утилизации шприцев и других колючих и режущих инструментов:

Иглы и шприцы никогда не следует использовать повторно.

Поместить все использованные иглы и шприцы в контейнер для колючего и режущих инструментов (проколостойкий контейнер для одноразового применения).

Этот контейнер должен находиться в недоступном для детей месте.

Не выбрасывайте контейнер для колючих и режущих инструментов в бытовой мусор.

Наполненный контейнер следует утилизировать в соответствии с локальными требованиями или инструкциями врача.

Дети.

Нет соответствующего опыта применения препарата Виванат Ромфарм детям (до 18 лет). Применение препарата в этой популяции пациентов не изучали (см. разделы Фармакодинамика и Фармакокинетика).

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Несовместимость

Виванат Ромфарм, раствор для инъекций, не следует смешивать с растворами, содержащими кальций, или с другими лекарственными средствами для внутривенного применения.

Упаковка

По 3 мл в предварительно наполненном шприце емкостью 5,0 мл; по 1 или по 4 предварительно наполненных шприца в блистере вместе с 1 или 4 иглами в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Кому можно

Аллергикам	по назначению врача
Беременным	Нельзя
Водителям	Можно
Детям	клинических данных относительно применения нет
Диабетикам	по назначению врача
Кормящим	Нельзя