Гековен - інструкція, склад, спосіб застосування

Препарат випускається в лікарській формі розчину для інфузій у скляних флаконах по 200 мл, 250 мл, 400 мл і 500 мл.

Склад на 100 мл розчину:

• гідроксиетилкрохмаль 130 / 0,4 – 6,0 г (у перерахунку на суху речовину). Середня молекулярна маса – 130 000 Да / ступінь молярного заміщення – 0,4;
• натрію хлорид – 0,9 г;
• допоміжна речовина: вода для ін'єкцій.

Виробник – фармкомпанія Інфузія (Україна).

Гековен застосовують для лікування гіповолемії, спричиненої гострою крововтратою, у випадках, коли інфузія тільки кристалоїдних розчинів вважається недостатньою для відновлення гемодинаміки. Препарат:

• має волемічний ефект за рахунок утримання рідини в судинному руслі;
• застосовується короткими курсами в мінімальних ефективних дозах під постійним моніторингом гемодинаміки.

Гековен містить гідроксиетилкрохмаль (ГЕК) 130 / 0,4, отриманий з амілопектину. За своєю структурою він близький до глікогену, що пояснює його хорошу переносимість і порівняно низький ризик реакцій гіперчутливості.

Колоїдні частинки ГЕК утримуються в судинному руслі, збільшуючи онкотичний тиск плазми і сприяючи підтримці або відновленню об'єму циркулюючої крові (ОЦК). Ефект залежить від дози, швидкості інфузії і ступеня гемодилюції.

Гековен дозволений до застосування пацієнтам будь-якого віку, включаючи недоношених немовлят (за суворими показаннями).

Важливо! Препарат призначений тільки для внутрішньовенної інфузії. Його слід застосовувати в мінімальних ефективних дозах і протягом якомога коротшого періоду часу.

Початок інфузії:

• перші 10–20 мл розчину вводять повільно;
• пацієнт повинен перебувати під ретельним наглядом через ризик анафілактичних реакцій.

Добові дози (максимальні):

• дорослі (від 18 років) – до 50 мл/кг маси тіла;
• діти та підлітки 10–18 років – до 33 мл/кг;
• діти 2–10 років – до 25 мл/кг;
• новонароджені та діти до 2 років – до 25 мл/кг.

Добова доза і швидкість інфузії залежать від обсягу крововтрати, показників гемодинаміки і ступеня гемодилюції.

Тривалість курсу. Препарат може вводитися повторно протягом декількох днів, залежно від клінічної необхідності. Лікування повинно супроводжуватися безперервним моніторингом гемодинаміки і припинятися відразу після досягнення цільових показників.

Гековен протипоказаний при таких станах:

• підвищена чутливість до препарату;
• гіпергідратація, гіперволемія;
• хронічна серцева недостатність;
• тяжкі порушення системи згортання крові;
• внутрішньочерепний крововилив;
• дегідратація, що вимагає первинної корекції водно-електролітного балансу;
• тяжка ниркова недостатність з олігурією або анурією;
• пацієнти, які перебувають на гемодіалізі;
• сепсис;
• опіки;
• критично хворі пацієнти (через підвищений ризик ураження нирок і летального результату).

Користь / ризик. Надійні дані про безпеку довгострокового застосування ГЕК у пацієнтів після хірургічних втручань і травм відсутні. Перед призначенням необхідно ретельно оцінити співвідношення користь / ризик і розглянути альтернативні методи лікування.

Анафілаксія. При перших же ознаках анафілактичної реакції інфузію слід негайно припинити.

Нирки. При перших же ознаках ураження нирок застосування Гековена слід негайно припинити. Повідомлялося про випадки необхідності замісної ниркової терапії протягом до 90 днів після інфузії ГЕК, тому потрібен подальший контроль функції нирок.

Коагулопатія. При появі ознак коагулопатії препарат відміняють; при повторному застосуванні необхідний суворий контроль показників згортання крові.

Передозування. Слід уникати перевантаження рідиною, особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю або порушенням функції нирок.

Важке зневоднення. При важкій дегідратації перевагу надають сольовим розчинам (а не розчинам ГЕК, як Гековен).

Печінка / кровотворення. Потрібна обережність при печінковій недостатності та порушеннях гемостазу (включаючи тяжкі форми хвороби Віллебранда).

Вагітність і ГВ. Препарат допускається застосовувати під час вагітності та грудного вигодовування тільки у випадках, коли очікувана користь від лікування для матері перевищує можливий ризик для плода / дитини. Немає клінічних даних щодо застосування ГЕК у період ГВ.

Моніторинг стану. Необхідно контролювати електроліти сироватки крові, баланс рідини та функцію нирок.

У рідкісних випадках можливі реакції підвищеної чутливості різного ступеня тяжкості, включаючи:

• нудоту, блювання;
• кропив'янку та шкірні реакції;
• грипоподібні симптоми (головний і м'язовий біль);
• набряки нижніх кінцівок.

При тривалому застосуванні високих доз можливий розвиток шкірного свербежу.

Важливо! Високі дози можуть викликати ефект гемодилюції, що супроводжується зниженням гематокриту, концентрації факторів коагуляції та білків плазми, а також дозозалежними порушеннями згортання крові.

При застосуванні ГЕК може підвищуватися рівень сироваткової амілази, що не пов'язано з ураженням підшлункової залози і може ускладнювати діагностику панкреатиту.

Застосування Гековена не залежить від їжі.

Клінічно значущих лікарських взаємодій не виявлено.

Важливо! Слід враховувати, що введення великих обсягів гідроксиетилкрохмалю (ГЕК) може:

• впливати на реакції аглютинації при визначенні групи крові (хибнопозитивні результати);
• викликати підвищення рівня сироваткової амілази за рахунок утворення комплексу з ГЕК і уповільнення виведення. Це ускладнює діагностику панкреатиту.

Передозування, як і при застосуванні інших плазмозамінюючих розчинів, може призвести до перевантаження об'єму циркулюючої крові (ОЦК), включаючи розвиток набряку легенів.

У разі передозування слід негайно припинити інфузію; при необхідності – призначити діуретики і провести симптоматичну терапію.

Препарат при температурі не вище 25 °C, в недоступному для дітей місці. Не допускати заморожування.

Важливо! Розчин слід використовувати безпосередньо після відкриття флакона. Невикористаний залишок підлягає утилізації. Застосування допускається тільки при прозорому розчині і неушкодженій упаковці.

• Нормативно-директивні документи МОЗ України
• Ліки Контроль
• FDA, Зміни в маркуванні щодо смертності, ураження нирок та надмірної кровотечі при застосуванні гідроксиетилкрохмальних препаратів
• Європейське агентство з лікарських засобів (EMA), Гідроксиетилкрохмальні розчини (HES) більше не повинні застосовуватися у пацієнтів із сепсисом або опіками, а також у пацієнтів у критичному стані – CMDh підтримує рекомендації PRAC