Гонал - инструкция, состав, способ применения

Препарат выпускается в форме порошка для приготовления инъекционного раствора (флаконы по 75 МЕ / 5,5 мкг), а также в виде готового раствора для инъекций в шприц-ручках. Одна шприц-ручка Гонал-Ф может содержать р-лФСГ в разных объемах (но в одинаковой концентрации):

• 300 МЕ (≈ 22 мкг) в 0,5 мл;
• 450 МЕ (≈ 33 мкг) в 0,75 мл;
• 900 МЕ (≈ 66 мкг) в 1,5 мл.

Производитель – фармацевтическая компания Merck Serono S.p.A. (Швейцария / Италия).

Для чего применяется Гонал-Ф, зависит от пола пациента.

Для женщин

Препарат используется у взрослых женщин для:

• индукции овуляции при олиго- или ановуляции (в том числе при синдроме поликистозных яичников, СПКЯ), когда базовый уровень ФСГ и ЛГ снижен или в норме;
• стимуляции развития нескольких фолликулов для проведения программ ВРТ (ЭКО, ИКСИ и др.).

Гонал-Ф для мужчин

У взрослых пациентов мужского пола препарат в сочетании с хорионическим гонадотропином (ХГЧ) применяется для:

• лечения гипогонадотропного гипогонадизма, когда снижены уровни ФСГ и ЛГ, что приводит к нарушению или отсутствию сперматогенеза (выработки спермы);
• восстановления выработки сперматозоидов.

Режим дозирования выбирает врач, в зависимости от цели лечения. Ниже описаны стандартные дозировки, которые могут изменяться по решению медицинского специалиста.

Для женщин

Индукция овуляции. Стартовая доза – 75–150 МЕ в сутки подкожно. При необходимости дозировка корректируется каждые 7–14 дней с шагом 37,5–75 МЕ. Максимальная доза – 225–300 МЕ в сутки.

Программы ВРТ: обычно начинают с 150–225 МЕ в сутки. Коррекция дозы через 3–5 дней; максимум – 450 МЕ в сутки.

Важно! Лечение продолжают до адекватного развития фолликулов (контролируется УЗИ и уровень эстрадиола). Для вызова овуляции назначается ХГЧ.

Гонал-Ф для мужчин

Важно! Для мужчин препарат всегда применяется в комбинации с ХГЧ (обычно 1000–2500 МЕ 2–3 раза в неделю).

Обычно назначают по 150 МЕ Гонала-Ф 3 раза в неделю подкожно или внутримышечно.

Курс длительный – от 4 до 6 месяцев и дольше (до 12 месяцев), так как сперматогенез требует времени.

Лечение проводится под контролем уровня тестостерона, объема яичек и показателей спермограммы.

Гонал-Ф противопоказан пациентам в возрасте до 18 лет. Остальные противопоказания могут быть как общими, так и дополнительными отдельными для женщин и мужчин.

Общие:

• гиперчувствительность к фоллитропин альфа или вспомогательным веществам;
• беременность, грудное вскармливание (ГВ);
• опухоли гипоталамуса или гипофиза.

Для женщин:

• неконтролируемая дисфункция щитовидной железы и/или надпочечников;
• гиперпролактинемия (повышенный уровень гормона пролактина);
• первичная недостаточность яичников;
• кисты яичников неясного происхождения;
• гормонально зависимые опухоли (например, рак яичников, эндометрия, молочной железы);
• кровотечения из влагалища неясной этиологии.

Для мужчин:

• первичный тестикулярный отказ (например, врожденная аплазия клеток Сертоли);
• аномалии сперматогенеза, не связанные с дефицитом ФСГ/ЛГ;
• опухоли яичек или простаты, гормонально зависимые опухоли.

Лечение Гоналом-Ф проводится только специалистами в области репродуктивной медицины.

Обязателен регулярный контроль (УЗИ, гормональные тесты у женщин; анализы крови и спермограммы у мужчин).

У женщин существуют риски:

• синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ), особенно при применении препарата в ВРТ;
• многоплодной беременности, выкидышей, эктопической беременности.

У мужчин лечение требует терпения: первые улучшения спермограммы возможны только через 3–4 месяца терапии, которая может продолжаться до 1 года.

Важно! При признаках опухолевых процессов лечение препаратом следует прекратить.

Гонал-Ф может оказывать побочные действия, проявления которых зависят от пола пациента.

У женщин могут наблюдаться:

• часто: головная боль, боль и дискомфорт в животе, метеоризм, реакции в месте инъекции;
• синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) в легкой, средней или тяжелой форме;
• многоплодная беременность, выкидыши, эктопическая беременность.
• реже: тромбоэмболия, перекрут яичника, аллергические реакции.

У мужчин возможны:

• реакции в месте инъекции, усталость, головная боль;
• акне, гинекомастия (увеличение грудных желез), отеки (особенно в комбинации с ХГЧ);
• при длительном применении – изменения настроения; редко – тромбоэмболия.

Препарат применяют независимо от еды.

Совместное применение с ХГЧ – стандарт для обоих полов (у женщин для вызова овуляции, у мужчин для стимуляции клеток Лейдига).

Комбинация с кломифеном у женщин может усиливать реакцию яичников.

Важно! Одновременное применение Горала-Ф с препаратами, стимулирующими овуляцию или сперматогенез, требует крайней осторожности из-за риска чрезмерного ответа.

У женщин основной риск – синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ), который может быть опасен для жизни.

У мужчин значимой острой передозировки не описано, но теоретически возможно усиление побочных эффектов (отеки, гинекомастия).

Препарат хранят при температуре 2–8 °C (в холодильнике).

Беречь от света и не замораживать.

Важно! Использовать Гонал-Ф можно только однократно после вскрытия шприца-ручки с раствором или флакона с порошком.

• Нормативно-директивні документи МОЗ України
• Ліки Контроль
• Сайт производителя
• FDA, GONAL-F® (follitropin alfa for injection)
• European Medicines Agency (ЕМА), GONAL-f