Простазан - инструкция, состав, способ применения

Препарат Простазан-Виста выпускается в двух лекарственных формах, каждая из которых обеспечивает оптимальное высвобождение действующего вещества:

• капсулы с модифицированным высвобождением по 0,4 мг тамсулозина – содержат особые пеллеты, обеспечивающие постепенное высвобождение активного вещества в течение суток;
• таблетки с пролонгированным действие по 0,4 мг тамсулозина – обеспечивают постепенное высвобождение активного вещества в течение суток благодаря специальной матричной системе.

Обе формы выпуска обеспечивают стабильную концентрацию действующего вещества в крови, что способствует максимальной эффективности лечения при приеме 1 раз в сутки.

Препарат выпускается фармацевтическими компаниями Mistral Capital Management Ltd (Великобритания), Синтон Хиспания (Испания).

Простазан-Виста содержит активное вещество тамсулозина гидрохлорид, которое избирательно блокирует α1A- и α1D-адренорецепторы, расположенные в гладких мышцах предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. Это приводит к расслаблению тканей, снижению их тонуса и облегчению мочеиспускания. В результате уменьшаются симптомы, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ), такие как слабая струя мочи, частые позывы к мочеиспусканию и ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря.

Основное показание к применению препарата Простазан-Виста – лечение функциональных симптомов нижних мочевыводящих путей при доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Препарат эффективно устраняет как обструктивные, так и ирритативные симптомы заболевания:

• к обструктивным симптомам относятся затрудненное начало мочеиспускания, слабая или прерывистая струя мочи, чувство неполного опорожнения мочевого пузыря;
• ирритативные симптомы включают учащенное мочеиспускание, императивные позывы к мочеиспусканию, никтурию. 

Применение препарата позволяет значительно улучшить качество жизни пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы.

Простазан-Виста назначается только взрослым пациентам (от 18 лет).

Рекомендованная дозировка:

• препарат принимают один раз в сутки по 1 таблетке или капсуле (0,4 мг тамсулозина гидрохлорида). Важно принимать препарат в одно и то же время суток;
• таблетки можно пить вне зависимости от приема пищи, капсулы – после завтрака или после первого приема пищи;
• и таблетки, и капсулы следует глотать целиком, не разжевывая и не вскрывая, запивая достаточным количеством воды. 

Важно! При пропуске приема не следует принимать двойную дозировку. 

Длительность терапии определяется лечащим врачом на основании динамики симптомов и общего состояния пациента.

При назначении Простазана-Виста следует учитывать следующие противопоказания к применению препарата:

• возраст до 18 лет;
• повышенная чувствительность к тамсулозину или любым вспомогательным компонентам препарата;
• ортостатическая гипотензия в анамнезе;
• тяжелая печеночная недостаточность. 

При применении лекарства требуется тщательное соблюдение ряда важных предосторожностей:

• перед началом терапии необходимо пройти полное медицинское обследование, включающее ректальное исследование предстательной железы и определение уровня простат-специфического антигена (PSA). Мониторинг уровня PSA следует проводить регулярно в течение всего курса лечения;
• в начале лечения возможно развитие ортостатической гипотензии, вплоть до потери сознания. При появлении первых признаков снижения артериального давления (головокружение, слабость) пациенту следует принять горизонтальное или сидячее положение до полного исчезновения симптомов; 
• особого вниманиятребуют пациенты, планирующие операцию по поводу катаракты или глаукомы. У принимающих тамсулозин пациентов может развиться интраоперационный синдром атонического зрачка (IFIS), что повышает риск осложнений во время и после операции. Рекомендуется прекратить прием препарата за 1-2 недели до планового хирургического вмешательства на глазах, хотя эффективность такой меры не доказана окончательно. Пациентам с запланированной операцией не рекомендуется начинать прием тамсулозина;
• при тяжелой почечной недостаточности препарат следует назначать с особой осторожностью из-за отсутствия клинических исследований в данной группе пациентов;
• требуется повышенное внимание при назначении препарата пациентам с аллергией на сульфаниламиды в анамнезе из-за возможного развития перекрестных аллергических реакций.

При длительном применении препарата возможно развитие нарушений эякуляции, включая ретроградную и недостаточную эякуляцию, что может временно влиять на фертильность мужчин репродуктивного возраста. 

Препарат может оказывать влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами из-за возможного развития сонливости, головокружения, нарушений зрения и обморочных состояний. В начале лечения следует воздержаться от деятельности, требующей повышенной концентрации внимания.

Взаимодействия препарата Простазан-Виста с другими лекарственными средствами имеет важное клиническое значение и было изучено в ходе клинических исследований с участием взрослых пациентов. При одновременном применении тамсулозина с рядом препаратов наблюдаются различные фармакокинетические и фармакодинамические эффекты:

• не отмечено значимого взаимодействия при совместном применении с атенололом, эналаприлом, нифедипином и теофиллином;
• циметидин способен повышать концентрацию тамсулозина в плазме крови, тогда как фуросемид может ее снижать, однако эти изменения остаются в пределах терапевтического диапазона и не требуют коррекции дозировки;
• особого внимания требует взаимодействие с ингибиторами CYP3A4. Совместное применение с кетоконазолом, мощным ингибитором CYP3A4, существенно увеличивает системную экспозицию тамсулозина. Пациентам с низкой активностью CYP2D6 противопоказано совместное применение с сильными ингибиторами CYP3A4, а при использовании умеренных ингибиторов требуется повышенная осторожность;
• в лабораторных исследованиях in vitro установлено, что ряд препаратов, включая диазепам, пропранолол, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин, не влияют на свободную фракцию тамсулозина в плазме крови. Однако диклофенак и варфарин могут ускорять выведение тамсулозина из организма;
• при совместном применении с пароксетином, мощным ингибитором CYP2D6, наблюдается умеренное увеличение Cmax и AUC тамсулозина, что не считается клинически значимым. Тем не менее, следует проявлять осторожность при одновременном назначении этих препаратов;
• особую осторожность следует соблюдать при совместном применении с другими α1-адреноблокаторами из-за риска усиления гипотензивного эффекта, что может привести к выраженному снижению артериального давления.

При применении препарата Простазан-Виста возможно развитие различных нежелательных реакций:

• наиболее частые – головокружение, нарушения эякуляции;
• реже – головная боль, ортостатическая гипотензия; встречаются тахикардия, сердцебиение, заложенность носа, диспептические явления;
• в единичных случаях возможно развитие аллергических реакций, включая кожную сыпь, зуд, ангионевротический отек, приапизм, синдром Стивенса – Джонсона. 

При появлении серьезных побочных эффектов необходимо прекратить прием препарата и обратиться к лечащему врачу.

При передозировке тамсулозина возможно развитие выраженной артериальной гипотензии (снижения давления). В случае острой передозировки следует придать пациенту горизонтальное положение, провести симптоматическую терапию. При необходимости могут быть применены вазопрессоры. 

Учитывая высокую степень связывания тамсулозина с белками плазмы, диализ малоэффективен. В тяжелых случаях может потребоваться проведение интенсивной терапии в условиях стационара.

В целях прекращения дальнейшего всасывания тамсулозина можно вызвать рвоту. В случае передозировки большим количеством препарата пациенту проводят промывание желудка с использованием активированного угля и слабительных с низкой осмолярностью (например, сульфата натрия).

Простазан-Виста следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света и влаги месте при температуре не выше 25°C. Срок годности составляет 3 года с даты производства, указанной на упаковке. После истечения срока годности применение препарата категорически запрещено. 

• Державний реєстр лікарських засобів України
• Medscape, Тamsulosin
• Pubmed, Medical Treatment of Benign Prostatic Hyperplasia.
• Healthline, Tamsulosin Oral Capsule: Side Effects, Uses, and More