Селофен - інструкція, склад, спосіб застосування

Ліки виробляються компанією Adamed у Польщі, випускається у капсулах. В одній капсулі міститься 10 мг залеплону.

В аптеках України Селофен можна купити в упаковках по 10 або 20 капсул.

Від чого допомагає Селофен, повідомляє інструкція з його застосування. Єдине показання для призначення цих ліків – виражене безсоння.

Важливо! Застосування ліків Селофен рекомендується лише у важких ситуаціях, коли порушення сну вкрай негативно впливають на якість життя пацієнта, а більш “легкі” препарати не допомагають.

Ліки призначаються лише дорослим пацієнтам (від 18 років).

Інструкція застосування вказує, що рекомендоване, воно ж максимальне, добове дозування препарату становить 10 мг діючої речовини (1 капсула).

Селофен слід приймати безпосередньо перед сном, але не пізніше ніж за 4 години до запланованого підйому.

Важливо! Категорично заборонено приймати повторну капсулу препарату в ту саму ніч. Лікування залеплоном (Селофеном) має продовжуватися якомога коротший період. Максимальна дозволена тривалість прийому препарату – 14 днів.

Важливо! Прийом Селофену під час або відразу після їди знижує всмоктування та дію препарату, тому приймати його краще щонайменше через 2 години після останнього прийому їжі.

Важливо! Пацієнтам похилого віку (65+) та/або з печінковою недостатністю легкого чи помірного ступеня, а також із хронічною дихальною недостатністю рекомендується застосування 5 мг залеплону на добу. Якщо це дозування забезпечити неможливо, препарат таким пацієнтам не призначають.

Інструкція із застосування містить наступні протипоказання до застосування капсул Селофен:

• індивідуальна гіперчутливість; алергія на будь-який компонент препарату;
• вік пацієнта до 18 років;
• вагітність, період грудного вигодовування (ГВ);
• тяжка ниркова та/або дихальна недостатність;
• тяжкі ниркові патології;
• синдром нічного апное;
• важка форма міастенії.

У періоди вагітності та грудного вигодовування (ГВ) залеплон заборонено до застосування.

Важливо! При прийомі снодійних і заспокійливих засобів, зокрема залеплону, відзначалися важкі анафілактичні та анафілактоїдні реакції. Повідомляється про випадки ангіоневротичного набряку, що охоплює язик, голосову щілину й горло. У деяких пацієнтів, які приймали снодійні та заспокійливі засоби, розвивалися додаткові симптоми у вигляді задишки, спазму горла або нудоти / блювання. У деяких випадках була потрібна госпіталізація та термінове лікування.

Ангіоневротичний набряк з охопленням язика, голосової щілини та гортані здатний спричинити непрохідність верхніх дихальних шляхів, що може призвести до смерті. Тому не слід повторно призначати залеплон пацієнтам, у яких після його застосування виник ангіоневротичний набряк.

Також у пацієнтів, які приймали снодійні та заспокійливі препарати, після їх застосування відзначалися порушення поведінки у стані неповної свідомості з оборотною амнезією (минучою втратою пам'яті).

Під час застосування залеплону може розвинутись або погіршитися вже існуюча депресія. Ліки з обережністю призначають пацієнтам із симптомами депресії. Такі пацієнти можуть виявляти схильність до суїцидальної поведінки. Заборонено застосовувати залеплон самостійно для лікування депресії або тривожного стану, пов'язаного з депресією, оскільки в цьому випадку підвищується ризик суїциду. Через високий ризик свідомого передозування для пацієнтів з депресією дозування залеплону для них слід обмежувати до необхідного мінімуму.

При призначенні залеплону (Селофену) лікар повинен повідомити пацієнта про можливість рецидиву (повернення) безсоння після закінчення лікування.

Безсоння може бути спровоковано як фізичними, так і психічними порушеннями. Стан безсоння, що не проходить або посилюється після короткочасного застосування залеплону, може вказувати на необхідність повторного обстеження пацієнта.

Важливо! Не рекомендується поєднувати залеплон із алкоголем у зв'язку з посиленням його седативної дії. Така комбінація обмежує психічні та фізичні реакції, а також наступного дня суттєво знижує здатність до керування транспортом, обслуговування механізмів тощо.

При застосуванні залеплону разом з іншими препаратами, які впливають на фермент CYP3A4, може змінюватися концентрація залеплону в крові.

При одночасному застосуванні залеплону з опіоїдами може розвинутись сильна седація, пригнічення дихання, кома, здатні призвести до смерті пацієнта.

Звикання, залежність і скасування препарату

Лікування залеплоном (Селофеном) має продовжуватися якомога коротший період. Максимально допустима тривалість застосування препарату – 2 тижні.

Прийом бензодіазепінів і бензодіазепінових засобів короткої дії протягом декількох тижнів супроводжується зниженням снодійного ефекту (звикання).

Застосування бензодіазепінів і препаратів із схожим механізмом дії може призводити до фізичної та психічної залежності. Ризик такої залежності збільшується за прийому високих дозувань препарату, тривалому лікуванні, наявності алкогольної та/або лікарської залежності до початку лікування.

Після припинення терапії можливі минущі симптоми безсоння, але у більш вираженій формі. При цьому можливий розвиток інших супутніх явищ, зокрема порушення настрою, відчуття підвищеної тривожності, порушення сну, занепокоєння (синдром скасування).

Інші особливості застосування препарату докладно описані у відповідному розділі офіційної інструкції до нього.

До частих побічних реакцій на снодійний засіб Селофен відносяться:

• минуща амнезія (короткочасна втрата пам'яті);
• парестезії (відчуття "повзання мурашок" на шкірі);
• сонливість;
• дезорієнтація;
• дисменорея (відсутність менструації).

Під час застосування ліків не виключено розвиток депресії, негативних реакцій з боку психіки, лікарської залежності та ін.

Ознайомитись з повним списком можливих побічних ефектів ви можете у офіційній інструкції до капсул.

При прийомі Селофену під час або відразу після їди знижується всмоктування та дія препарату, тому приймати його краще щонайменше через 2 години після останнього прийому їжі.

Важливо! Не рекомендується поєднувати залеплон із алкоголем у зв'язку з посиленням його седативної дії. Така комбінація обмежує психічні та фізичні реакції, а також наступного дня суттєво знижує здатність до керування транспортом, обслуговування механізмів тощо.

Необхідна крайня обережність за одночасного застосування ліків з препаратами, що впливають на ЦНС. Центральна заспокійлива дія, ризик сонливості, неможливість керувати автотранспортом та іншими механізмами можуть значно посилитися при комбінації з:

• препаратами, що використовуються при психічних захворюваннях – антипсихотичними, снодійними, анксіолітичними (протитривожними), седативними, антидепресивними засобами;
• препаратами для лікування сильного болю – опіоїдними анальгетиками;
• препаратами для лікування судомних нападів – протиепілептичними засобами;
• анестезуючими препаратами (місцевий чи загальний наркоз);
• протиалергічними препаратами – антигістамінними засобами із седативною дією.

При застосуванні разом з іншими препаратами, які впливають на фермент CYP3A4, може змінюватися концентрація залеплону в крові.

При одночасному застосуванні залеплону (Селофену) з опіоїдами може розвинутись сильна седація, пригнічення дихання, кома, здатні призвести до смерті пацієнта.

Залеплон здатний вступати у взаємодію і з іншими лікарськими препаратами, що може призводити до взаємного посилення або ослаблення ефектів, розвитку побічних реакцій та інших небажаних наслідків.

До препаратів, з якими взаємодіє залеплон, належать:

• опіоїдні анальгетики;
• циметидин;
• еритроміцин;
• рифампіцин.

Перед призначенням препарату лікар має вкрай ретельно вивчити інформацію про всі ліки, які приймає пацієнт.

Даних про передозування залеплону поки що зібрано недостатньо. Проте, основні симптоми передозування бензодіазепінів або препаратів зі схожою дією – загальмовування роботи ЦНС різного ступеня, від сонливості до коми.

За легкого передозування можливі симптоми у вигляді:

• сонливості;
• дезорієнтації;
• летаргії.

У тяжких випадках передозування може спричинити:

• атаксію;
• зниження загального тонусу м'язів;
• артеріальну гіпотензію (зниження тиску);
• пригнічення дихання;
• фарбування сечі у синьо-зелений колір (хроматурію);
• кому (рідко);
• смерть пацієнта (дуже рідко).

Важливо! Передозування залеплону є особливо небезпечним для життя пацієнтів, які приймають інші засоби, що пригнічують ЦНС (включаючи алкоголь).

Лікування передозування зазвичай підтримуюче. Необхідне збереження прохідності дихальних шляхів, підтримка дихання та гемодинамічного балансу.

У легких випадках пацієнту необхідний сон із одночасним контролем функції дихання та кровообігу. Не рекомендується провокувати блювання. При тяжкому передозуванні може бути доцільним прийом активованого вугілля або промивання шлунка, якщо залеплон у високій дозі був прийнятий нещодавно. Також можуть бути необхідні стабілізація кровообігу та ретельний контроль стану пацієнта.

Важливо! Не доведено доцільність примусового діалізу або гемодіалізу при терапії передозування залеплону.

У дослідженнях на тваринах було встановлено, що ефективним антидотом є флумазеніл, проте відсутня інформація про його ефективність при застосуванні людям.

Капсули слід зберігати в оригінальній упаковці у недоступному для дітей місці за температури до 25 оС.

Державний реєстр лікарських засобів України

Drugs.com, Zaleplon

PubMed, Zaleplon: оцінка його використання в дослідженні insomnia

• Державний реєстр лікарських засобів України
• Drugs.com, Zaleplon
• PubMed, Zaleplon: a review of its use in the treatment of insomnia
• Довідник MSD, Безсоння та надмірна денна сонливість (НДС)