Анданте - інструкція, склад, спосіб застосування

Анданте випускається у формі таблеток по 5 мг і 10 мг залеплону.

Виробник – фармацевтична компанія Gedeon Richter (Угорщина).

Діюча речовина Анданте, залеплон, вибірково зв'язується з підтипом ω1-рецепторів ГАМК-A-комплексу, посилюючи гальмівні процеси в центральній нервовій системі. Основна дія – прискорення засинання і зменшення нічних пробуджень. Препарат призначений для короткострокового лікування безсоння з такими симптомами, як:

• утруднене засинання;
• нічні пробудження;
• суб'єктивне відчуття поганого сну.

Важливо! Анданте не є засобом для тривалої терапії і не призначений для профілактичного застосування. Використовується тільки короткостроковим курсом (від 3-5 днів максимум до 2 тижнів).

Препарат показаний тільки при вираженій клінічній значущості безсоння, коли порушення сну призводить до зниження денної активності, погіршення самопочуття або якості життя.

Препарат застосовується тільки у дорослих пацієнтів (віком від 18 років). Рекомендована доза:

• 10 мг за 15–30 хвилин до сну;
• у пацієнтів з підвищеною чутливістю або в літньому віці іноді достатньо 5 мг.

Важливо! При відсутності ефекту протягом перших 5-7 днів слід переглянути діагноз і тактику лікування.

Правила прийому 

• таблетки потрібно приймати безпосередньо перед сном, обов'язково при можливості забезпечити повноцінний сон (7–8 годин);
• не слід приймати препарат з їжею або відразу після їжі – їжа може на 2 години затримати настання максимальної концентрації препарату в крові;
• якщо пацієнт прокинеться занадто рано після прийому, можливий розвиток вираженої сонливості та порушень координації;
• заборонено приймати препарат повторно протягом однієї ночі!

Особливі групи

• літні пацієнти: стартова доза – 5 мг, оскільки ризик побічних ефектів вищий;
• порушення функції печінки легкого / середнього ступеня: початкова доза – 5 мг. При тяжкій печінковій недостатності препарат протипоказаний.
• ниркова недостатність: при легкому / помірному ступені дисфункції нирок корекція дози зазвичай не потрібна, але необхідний ретельний контроль. При тяжкій нирковій недостатності препарат протипоказаний.

Анданте (залеплон) не призначається пацієнтам віком до 18 років. Інші протипоказання:

• підвищена чутливість до залеплону або інших компонентів препарату;
• вагітність і грудне вигодовування (ГВ). Важливо! Особливі вказівки для жінок репродуктивного віку див. у розділі «Особливості застосування»;
• синдром апное сну (ризик пригнічення дихання);
• важкі дихальні порушення (наприклад, хронічна дихальна недостатність);
• тяжка печінкова / ниркова недостатність;
• одночасний прийом з алкоголем або препаратами, що пригнічують ЦНС (у тому числі з опіоїдами);
• міастенія (ризик посилення м'язової слабкості).

Особливі вказівки для жінок репродуктивного віку. Жінок, які планують вагітність або не виключають її настання, слід попередити про необхідність негайного звернення до лікаря при зачатті або при планах завагітніти.

Вагітність і ГВ – застосування залеплону протипоказано. Якщо препарат застосовувався в третьому триместрі або у високих дозах під час пологів, у новонародженого можуть виникнути:

• знижена температура тіла (гіпотермія);
• зниження м'язового тонусу (гіпотонія);
• дихальна недостатність помірного ступеня.

При регулярному застосуванні препарату в останні тижні вагітності можливий розвиток у дитини фізичної залежності і ризик появи синдрому відміни після народження.

Короткострокове лікування. Анданте не можна застосовувати довше 2 тижнів. Тривалий прийом призводить до розвитку толерантності та лікарської залежності.

Ризик залежності. При тривалому або високодозовому застосуванні розвивається звикання. Різка відміна може викликати синдром відміни: тривогу, тремор, безсоння, пітливість, іноді судоми.

Рикошетна безсоння. Після припинення курсу тимчасово може посилитися безсоння. Тому відміна повинна бути поступовою.

Амнезія. Можливі епізоди ретроградної амнезії, особливо якщо пацієнт не спить після прийому препарату мінімум 7-8 годин.

Поведінка уві сні («лунатизм»). Відомі випадки «сонного водіння» (водіння авто уві сні), приготування їжі, дзвінків по телефону уві сні з повною втратою пам'яті про подію. Ризик підвищується при паралельному прийомі алкоголю або інших седативних засобів.

Когнітивні та психічні ефекти. Можливі сплутаність свідомості, дезорієнтація, зміни настрою, дратівливість, агресивна поведінка, галюцинації (особливо у літніх пацієнтів).

Літні пацієнти. Підвищений ризик падінь, сплутаності свідомості та когнітивних порушень.

Вплив на ЦНС. Залеплон підсилює седативний ефект алкоголю та інших депресантів ЦНС (опіоїди, антипсихотики, снодійні, седативні антигістамінні).

Печінкова недостатність. У пацієнтів з порушенням функції печінки препарат застосовують з обережністю, а при тяжких формах він протипоказаний.

Керування транспортом. Препарат викликає сонливість, зниження уваги та швидкості реакцій. Категорично заборонено керувати автомобілем або працювати з механізмами після прийому Анданте.

Інші особливості застосування описані в офіційній інструкції до препарату.

Найчастіше на тлі прийому Анданте розвиваються такі побічні реакції, як:

• сонливість, запаморочення, відчуття втоми вранці;
• головний біль;
• диспепсія: нудота, болі в животі;
• порушення координації.

Рідше можливі:

• порушення пам'яті (амнезія);
• зміни настрою, тривожність, дратівливість;
• галюцинації, сплутаність свідомості, незвичайна поведінка;
• парестезії, м'язова слабкість.

Рідкісні побічні ефекти описані в офіційній інструкції. 

При появі будь-яких дискомфортних / незвичайних симптомів на тлі застосування Анданте слід негайно повідомити про них лікаря, який призначив препарат.

Не слід приймати препарат з їжею або відразу після їжі – їжа може на 2 години затримати настання максимальної концентрації препарату в крові;

Алкоголь підсилює седативну дію, підвищує ризик небезпечних побічних реакцій, у тому числі дихальної депресії та «сонних автоматизмів» (лунатичної поведінки). Заборонено вживати алкогольні напої під час лікування залеплоном.

Інші препарати, що пригнічують ЦНС (опіоїди, снодійні, седативні антигістамінні, антипсихотики, анксіолітики) – при одночасному застосуванні із залеплоном відбувається небезпечне підсумовування ефектів. Такі комбінації заборонені.

Важливо! Алкоголь + опіоїди + залеплон – вкрай небезпечне поєднання, можлива дихальна недостатність і смерть.

Інгібітори CYP3A4 (наприклад, еритроміцин, кетоконазол) підвищують концентрацію залеплону в крові, що збільшує ризик передозування.

Індуктори CYP3A4 (рифампіцин, карбамазепін, фенітоїн) знижують ефективність Анданте.

Антидепресанти (СІЗЗС, ТЦА) – посилення седативності, ризик когнітивних порушень.

Інші взаємодії детально описані в офіційній інструкції до препарату.

Симптоми передозування залеплону: посилена сонливість, сплутаність свідомості, атаксія.

У важких випадках – пригнічення дихання, сильне зниження артеріального тиску, кома.

Смертельне передозування можливе в комбінації з алкоголем, опіоїдами або іншими седативними засобами.

При підозрі на передозування препарату Анданте слід негайно викликати швидку допомогу. При недавньому прийомі показано промивання шлунка, активоване вугілля.

Підтримуюча терапія: контроль дихання, тиск, при необхідності – ШВЛ.

Важливо! Антагоніст бензодіазепінів флумазенил може бути застосований, але тільки лікарем і з обережністю (ризик судом).

Препарат зберігають при кімнатній температурі (15–25 °C), подалі від світла і вологи.

Важливо! Зберігання в недоступному для дітей місці особливо важливе, оскільки навіть одна доза може бути смертельно небезпечною для дитини.

• Нормативно-директивні документи МОЗ України
• Національна бібліотека медицини (NIH), Zaleplon
• MEDSCAPE, Zaleplon (Rx)
• Mayo Clinic, Zaleplon (oral route)