Состав

действующее вещество: декскетопрофен;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит декскетопрофена трометамола 36,9 мг, что эквивалентно декскетопрофену 25 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят (Тип А), глицерина дистеарат;

пленочная оболочка: смесь для покрытия таблеток Opadry Y-1-7000 [гипромеллоза (Е 464), титана диоксид (Е 171), макрогол 400].

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: двояковыпуклые таблетки белого цвета, цилиндрической формы, с риской и тиснением «DT2» с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа

Противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Код АТХ M01A E17.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Декскетопрофена трометамол представляет собой соль пропионовой кислоты. Это анальгетическое, противовоспалительное и жаропонижающее лекарственное средство, относящееся к классу нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).

Механизм действия основан на уменьшении синтеза простагландинов за счет угнетения циклооксигеназы. В частности тормозится превращение арахидоновой кислоты в циклические эндопероксиды PGG2 и PGH2, из которых образуются простагландины PGE1, PGE2, PGF2a, PGD2, а также простациклин PGI2 и тромбоксаны (ТхА2 и ТхВ2). Кроме этого, угнетение синтеза простагландинов может влиять на другие медиаторы воспаления, такие как кинины, что может также опосредованно влиять на основное действие лекарственного средства.

Фармакодинамическое действие.

Угнетающее действие декскетопрофена относительно активности циклооксигеназы-1 и циклооксигеназы-2 было продемонстрировано у животных и людей.

Клиническая эффективность и безопасность.

Клинические исследования показали, что декскетопрофен оказывает эффективное обезболивающее действие, которое развивается через 30 мин после применения лекарственного средства и длится 4–6 часов.

Фармакокинетика.

Всасывание.

После перорального применения декскетопрофена трометамола максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) достигается через 30 мин (15–60 мин).

При применении декскетопрофена трометамола вместе с пищей площадь под фармакокинетической кривой «концентрация — время» (AUC) не изменяется, однако Cmax снижается, а также уменьшается скорость всасывания (увеличивается время до достижения максимальной концентрации [tmax]).

Распределение.

Время распределения и период полувыведения декскетопрофена трометамола составляют 0,35 и 1,65 часа соответственно. За счет высокой степени связывания с белками плазмы крови (99 %) средний объем распределения декскетопрофена трометамола составляет менее 0,25 л/кг. Исследование фармакокинетики многократных доз показало, что после последнего применения декскетопрофена трометамола AUC было не выше, чем после его однократного применения, что доказывает отсутствие кумуляции (накопления) лекарственного средства.

Биотрансформация и выведение. После применения декскетопрофена трометамола в моче выявляется только S(+)-энантиомер, что доказывает отсутствие его инверсии в R(–)-энантиомер в организме человека.

Выведение декскетопрофена происходит в основном за счет глюкуронизации и дальнейшего выведения почками.

Показания

Симптоматическая терапия боли от легкой до умеренной степени, например мышечно-скелетная боль, болезненные менструации (дисменорея), зубная боль.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому другому НПВС либо к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства.

Применение больным, у которых вещества с подобным механизмом действия, например ацетилсалициловая кислота и другие НПВС, вызывают приступы бронхиальной астмы, бронхоспазм, острый ринит или приводят к развитию полипов в носу, крапивницы или ангионевротического отека.

Фотоаллергические или фототоксические реакции во время лечения кетопрофеном или фибратами в анамнезе.

Кровотечение или перфорации в пищеварительном тракте в анамнезе, связанные с применением НПВС.

Активная пептическая язва / желудочно-кишечное кровотечение или любое желудочно-кишечное кровотечение, язва либо перфорация в анамнезе.

Хроническая диспепсия.

Кровотечения в активной фазе или повышенная кровоточивость.

Болезнь Крона или неспецифический язвенный колит.

Тяжелая сердечная недостаточность.

Умеренное или тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина ≤ 59 мл/мин).

Тяжелое нарушение функции печени (10–15 баллов по шкале Чайлда — Пью).

Геморрагический диатез или другие нарушения свертывания крови.

Тяжелая дегидратация (вследствие рвоты, диареи или недостаточного приема жидкости).

ІІІ триместр беременности и период лактации (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Способ применения и дозы

Дозировка

Взрослые

В зависимости от вида и интенсивности боли рекомендуемая доза составляет 12,5 мг (½ таблетки, покрытой пленочной оболочкой) каждые 4–6 часов или 25 мг (1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой) каждые 8 часов. Суточная доза не должна превышать 75 мг.

Возникновение побочных реакций можно свести к минимуму, применяя минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего времени, необходимого для облегчения симптомов (см. раздел «Особенности применения»). Лекарственное средство Декскетопрофен-Виста не предназначено для длительной терапии; лечение должно ограничиваться периодом, пока есть симптомы.

Пациенты пожилого возраста. Рекомендуется начинать лечение с низких доз. Суточная доза составляет 50 мг. При хорошей переносимости лекарственного средства дозу можно повысить до обычной. С учетом возможного развития побочных реакций (см. раздел «Особенности применения»), пациенты пожилого возраста должны находиться под особенно тщательным наблюдением врача.

При нарушениях функции печени. Пациентам с нарушениями функции печени от легкой до средней степени тяжести лечение следует начинать с минимальной рекомендованной дозы и под строгим наблюдением врача. Суточная доза составляет 50 мг. Лекарственное средство Декскетопрофен-Виста противопоказано пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени.

При нарушениях функции почек. Пациентам с нарушениями функции почек легкой степени (клиренс креатинина 60–89 мл/мин) начальную общую суточную дозу следует уменьшить до 50 мг.

При нарушении функции почек средней или тяжелой степени (клиренс креатинина ≤ 59 мл/мин) лекарственное средство Декскетопрофен-Виста противопоказано.

Способ применения

Таблетки рекомендуется принимать, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Одновременный прием с пищей замедляет всасывание лекарственного средства (см. раздел «Фармакокинетика»), поэтому при острой боли рекомендуется принимать лекарственное средство не менее чем за 15 минут до еды.

Дети.

Применение декскетопрофена трометамола детям не изучалось, поэтому безопасность и эффективность для детей и подростков не установлены. Лекарственное средство не следует назначать детям и подросткам.

Передозировка

Симптоматика передозировки неизвестна. Аналогичные лекарственные средства вызывают нарушения со стороны пищеварительного тракта (рвота, анорексия, боль в животе) и нервной системы (сонливость, вертиго, дезориентация, головная боль).

При случайной передозировке необходимо немедленно начать симптоматическую терапию в соответствии с клиническим состоянием пациента. Если взрослый пациент или ребенок принял дозу более 5 мг/кг массы тела, в течение 1 часа необходимо применить активированный уголь. Для выведения декскетопрофена можно применять гемодиализ.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºC в оригинальной упаковке для защиты от света. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

САГ МАНУФАКТУРИНГ, С.Л.У.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Карретера Национал 1 Км 36, Сан Агустин дель Гуадаликс, 28750 Мадрид, Испания.

Кому можно

Аллергикам	С осторожностью
Беременным	только в I и II триместрах беременности в случае крайней необходимости
Водителям	С осторожностью
Детям	нельзя
Диабетикам	Можно
Кормящим	Нельзя