Склад

діюча речовина: декскетопрофен;

1 мл розчину містить 25 мг декскетопрофену (у формі декскетопрофену трометамолу);

допоміжні речовини: натрію хлорид, етанол 96 %, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма

Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин.

Фармакотерапевтична група

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти. Декскетопрофен. Код АТХ M01A E17.

Показання

Симптоматичне лікування гострого болю середньої та високої інтенсивності у випадках, коли пероральне застосування препарату недоцільне, наприклад при післяопераційних болях, ниркових коліках та болю у попереку (у спині).

Протипоказання

- Підвищена чутливість до декскетопрофену, будь-якого іншого нестероїдного протизапального засобу (НПЗЗ) або до допоміжних речовин лікарського засобу;

- якщо речовини аналогічної дії, наприклад ацетилсаліцилова кислота або інші НПЗЗ, провокують у пацієнта розвиток нападів бронхіальної астми, бронхоспазму, гострого риніту або спричиняють появу носових поліпів, кропив’янки чи ангіоневротичного набряку;

- якщо під час лікування кетопрофеном або фібратами у пацієнта виникали фотоалергічні чи фототоксичні реакції;

- шлунково-кишкова кровотеча або перфорація в анамнезі, пов’язані з попередньою терапією НПЗЗ;

- активна фаза виразкової хвороби чи шлунково-кишкові кровотечі, або будь-яка шлунково-кишкова кровотеча, виразка чи перфорацієя в анамнезі;

- хронічна диспепсія;

- інші кровотечі в активній фазі або розлади згортання крові;

- хвороба Крона або неспецифічний виразковий коліт;

- тяжка серцева недостатність;

- порушення функції нирок середнього або тяжкого ступеня (кліренс креатиніну ≤ 59 мл/хв);

- тяжке порушення функції печінки (10–15 балів за шкалою Чайлда–П’ю);

- геморагічний діатез та інші порушення згортання крові;

- тяжке зневоднення (спричине блюванням, діареєю або недостатнім споживанням рідини);

- ІІІ триместр вагітності та період годування груддю.

Через вміст етанолу лікарський засіб не застосовують для нейроаксіального (інтратекального або епідурального) введення.

Спосіб застосування та дози

Дорослі

Рекомендована доза становить 50 мг з інтервалом 8–12 годин. При необхідності повторну дозу вводити через 6 годин. Максимальна добова доза не має перевищувати 150 мг. Декскетопрофен призначений для короткочасного лікування, тому його слід застосовувати тільки у період гострого болю (не довше 2 діб). Пацієнтів потрібно переводити на пероральне застосування аналгетиків, якщо це можливо.

Побічні реакції можна скоротити за рахунок застосування найменшої ефективної дози протягом якомога коротшого часу, необхідного для покращення стану.

При післяопераційних болях середнього або тяжкого ступеня декскетопрофен можна застосовувати за показаннями у таких самих рекомендованих дозах у комбінації з опіоїдними аналгетиками.

Пацієнти літнього віку

Коригування дози зазвичай не потрібне. Однак через фізіологічне зниження функції нирок рекомендується нижча максимальна добова доза — 50 мг при легкому порушенні функції нирок.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Для пацієнтів із патологією печінки легкого або середнього ступеня тяжкості (5–9 балів за шкалою Чайлда–П’ю) слід зменшити максимальну добову дозу до 50 мг та ретельно контролювати функцію печінки. При тяжких захворюваннях печінки (10–15 балів за шкалою Чайлда–П’ю) декскетопрофен протипоказаний.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Для пацієнтів із порушеннями функції нирок легкого ступеня (кліренс креатиніну 60–89 мл/хв) максимальну добову дозу слід зменшити до 50 мг. При порушенні функції нирок середнього або тяжкого ступеня (кліренс креатиніну ≤ 59 мл/хв) декскетопрофен протипоказаний.

Діти та підлітки

Лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам через відсутність даних щодо його ефективності та безпеки.

Внутрішньом’язове введення

Вміст однієї ампули (2 мл) слід повільно вводити глибоко у м’язи.

Внутрішньовенна інфузія

Для проведення внутрішньовенної інфузії вміст ампули (2 мл) розвести у 30–100 мл 0,9 % розчину натрію хлориду, розчину глюкози або розчину Рінгера лактатного. Розчин для інфузій слід готувати в асептичних умовах, не допускаючи впливу природного денного світла. Приготовлений розчин має бути прозорим. Інфузію необхідно проводити протягом 10–30 хвилин. Не допускати впливу природного денного світла на приготовлений розчин.

Декскетопрофен, розведений у 0,9 % розчині натрію хлориду або у розчині глюкози, можна змішувати з допаміном, гепарином, гідроксизином, лідокаїном, морфіном, петидином та теофіліном.

Декскетопрофен не можна змішувати у розчині для інфузій з прометазином та пентазоцином.

Внутрішньовенна ін’єкція (болюсне введення)

При необхідності вміст 1 ампули (2 мл розчину для ін’єкцій) вводять внутрішньовенно протягом не менше 15 секунд.

Лікарський засіб можна змішувати у малих об’ємах (наприклад, у шприці) з розчинами для ін’єкцій гепарину, лідокаїну, морфіну та теофіліну.

Декскетопрофен не можна змішувати у малих об’ємах (наприклад, у шприці) з розчинами допаміну, прометазину пентазоцину, петидину та гідрокортизону через утворення білого осаду.

При внутрішньом’язовому або внутрішньовенному ін’єкційному застосуванні лікарський засіб слід негайно ввести після того, як він був набраний з ампули. Розчин для внутрішньовенної інфузії слід застосовувати одразу після його приготування.

При зберіганні розведених розчинів у поліетиленових пакетах або у прилаштованих для введення виробах з етилвінілацетату, пропіонату целюлози, поліетилену низької щільності та полівінілхлориду змін вмісту діючої речовини внаслідок сорбції не спостерігалося.

Лікарський засіб призначений для одноразового застосування, тому залишки готового розчину слід вилити. Перед введенням необхідно впевнитися, що розчин прозорий та безбарвний. Розчин, що містить видимі сторонні включення, застосовувати не можна.

Діти.

Лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам через відсутність даних щодо його ефективності та безпеки.

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.

Після розведення розчин зберігати протягом 24 годин при температурі 2–8 °С.

Несумісність

Лікарський засіб не можна змішувати у малих об’ємах (наприклад, у шприці) з розчинами допаміну, прометазину пентазоцину, петидину та гідрокортизону, тому що утворюється білий осад.

Розведені розчини для інфузій, отримані як зазначено в розділі «Спосіб застосування та дози. Внутрішньовенна інфузія», не можна змішувати з прометазином або пентазоцином.

Упаковка

По 2 мл в ампулі, по 5 ампул у контурній упаковці, по 1 контурній упаковці у картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.