Состав

действующее вещество: erlotinib;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит эрлотиниба гидрохлорид 27,32 мг, что эквивалентно эрлотинибу 25 мг или эрлотинибу гидрохлорид 109,27 мг, что эквивалентно эрлотинибу 100 мг, или эрлотинибу 3 лотинибу;

другие составляющие: лактоза, моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая; натрия крахмалгликолят (тип А); магния стеарат;

пленочная оболочка: спирт поливиниловый, титана диоксид (Е 171), макрогол, тальк, метакрилатный сополимер (тип А), гидрокарбонат натрия.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

таблетки 25 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от белого до желтоватого цвета, с гравировкой «25» на одной стороне;

таблетки 100 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от белого до желтоватого цвета, с гравировкой «100» на одной стороне;

таблетки 150 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от белого до желтоватого цвета, с гравировкой «150» на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Антинеопластические средства. Ингибиторы протеинкиназы. Эрлотиниб. Код ATX L01E B02.

Показания

Немелкоклеточный рак легких.

Первая линия лечения пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легких с EGFR-активирующими мутациями.

Эрлотиниб-Виста также показан для перевода на поддерживающее лечение пациентов с местно распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легких (НИКРЛ) с EGFR-активирующими мутациями и стабильным течением заболевания после химиотерапии первой линии.

Лечение местнораспространенного или метастатического немелкоклеточного рака легких после неэффективного проведения по меньшей мере одной предварительной схемы химиотерапии. Пациентам с опухолями без EGFR-активирующих мутаций Эрлотиниб-Виста показан, когда другие варианты лечения не подходят для применения.

При назначении Эрлотиниб-Виста следует учитывать факторы, связанные с пролонгированной выживаемостью. Преимущества выживаемости или других клинически значимых эффектов лечения не продемонстрированы у пациентов с опухолями, не имеющими рецепторов эпидермального фактора роста (EGFR) по результатам иммуногистохимического исследования.

Рак поджелудочной железы.

Лечение метастатического рака поджелудочной железы в комбинации с гемцитабином. При назначении Эрлотиниб-Виста следует учитывать факторы, связанные с пролонгированной выживаемостью.

Преимущества выживаемости не были продемонстрированы у пациентов с местнораспространенным раком поджелудочной железы.

Противопоказания

Гиперчувствительность к эрлотинибу или любому компоненту лекарственного средства.

Способ применения и дозы

Лечение Эрлотинибом-Вист должен проводить врач, имеющий опыт применения противораковой терапии.

Немелкоклеточный рак легких.

Перед началом лечения Эрлотинибом-Виста пациентам с распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легких, ранее не получавших химиотерапию, необходимо провести анализ на мутации рецепторов эпидермального фактора роста (EGFR).

Рекомендуемая доза Эрлотиниб-Виста составляет 150 мг 1 раз в сутки за 1 ч до или через 2 ч после еды.

Рак поджелудочной железы.

Рекомендуемая доза Эрлотиниб-Виста составляет 100 мг 1 раз в сутки за 1 ч до или через 2 ч после еды в комбинации с гемцитабином (см. также инструкцию по медицинскому применению гемцитабина, показания – рак поджелудочной железы).

Если у пациента в течение первых 4-8 недель лечения не появляются сыпи, следует рассмотреть вопрос о дальнейшей терапии лекарственным средством Эрлотиниб-Виста (см. раздел Фармакодинамика).

При необходимости коррекции дозы следует снижать дозу поэтапно по 50 мг (см. раздел «Особенности применения»). При одновременном применении субстратов и модуляторов CYP3A4 может возникнуть необходимость коррекции дозы (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).

Нарушение функции печени.

Эрлотиниб элиминируется путем печеночного метаболизма и выводится с желчью. Хотя экспозиция эрлотиниба была примерно одинаковой у пациентов с нарушением функции печени средней степени тяжести (7-9 баллов по шкале Чайлда-Пью) сравнима с таковой у пациентов с нормальной функцией печени, необходимо проявлять осторожность при применении Эрлотиниб-Виста у пациентов. При возникновении тяжелых побочных реакций дозу Эрлотиниб-Виста необходимо снизить или прервать лечение. Безопасность и эффективность применения лекарственного средства Эрлотиниб-Виста пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (АСТ/СГОТ (аспартатаминотрансфераза/сывороточная глутаминовая оксалоацетиновая трансаминаза) и АЛТ/СГПТ (аланинаминотрансфераза/сывороточная гл МН)) не изучали Поэтому применять эрлотиниб таким пациентам не рекомендуется (см. раздел «Фармакокинетика»).

Нарушение функции почек.

Безопасность и эффективность применения лекарственного средства у пациентов с нарушением функции почек не изучалась (концентрация креатинина сыворотки в 1,5 раза больше верхнего предела нормы (ВМН)). Учитывая фармакокинетические данные, коррекция дозы пациентам с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести не рекомендуется (см. раздел «Фармакокинетика»). Применять Эрлотиниб-Виста не рекомендуется пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.

Применение курящими пациентами.

Курение снижает экспозицию эрлотиниба на 50-60%. Максимально переносимая доза Эрлотиниб-Виста для пациентов с немелкоклеточным раком легких курящих составляет 300 мг. Эффективность и длительная безопасность доз, превышающих рекомендуемую начальную дозу, не были установлены для пациентов, продолжающих курить (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Фармакокинетика»). Таким образом, лицам, которые продолжают курить, рекомендуется прекратить курение, поскольку концентрация эрлотиниба в плазме крови у курильщиков снижена по сравнению с таковой у некурящих пациентов.

Упаковка

10 таблеток по 25 мг или по 100 мг или по 150 мг в блистере; по 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Кому можно

Аллергикам	по назначению врача
Беременным	в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка
Водителям	исследований влияния не проводили, с осторожностью
Детям	Нельзя
Диабетикам	по назначению врача
Кормящим	Кормление грудью следует прекратить на 14 дней