Склад:

діюча речовина: cisplatin;

1 мл концентрату для розчину для інфузій містить 0,5 мг або 1 мг цисплатину;

допоміжні речовини: натрію хлорид, кислота хлористоводнева розведена, вода для ін’єкцій.

Лікарська формаКонцентрат для розчину для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості:прозорий, безбарвний або майже безбарвний розчин.

Фармакотерапевтична група

Антинеопластичні засоби. Сполуки платини.                   

Код АТС  L01X A01.

Показання.

- Поширений або метастатичний рак яєчка;

- поширений або метастатичний рак яєчника;

- поширений або метастатичний рак сечового міхура;

- поширений або метастатичний плоскоклітинний рак голови та шиї;

- поширений або метастатичний недрібноклітинний рак легень;

- поширений або метастатичний дрібноклітинний рак легень;

- цервікальні пухлин, що застосовують у комбінації з променевою терапією.

Цисплатин можна застосовувати як самостійно, так і у комбінованій терапії.

Лікарський засіб застосовують для лікування дорослих та дітей.

Протипоказання.

· Підвищена чутливість до цисплатину або до інших лікарських засобів, які містять платину або будь-який компонент лікарського засобу, в анамнезі.

· Порушення функції нирок (кліренс креатиніну < 60 мл/хв).

· Дегідратація організму (для запобігання розвитку серйозних порушень функції нирок необхідна перед- і постгідратація).

· Пригнічення функції кісткового мозку.

· Порушення слуху.

· Нейропатія, спричинена лікуванням цисплатином.

· Період вагітності та годування груддю.

· Застосування разом з вакциною проти жовтої лихоманки і проведення профілактичної терапії фенітоїном.

Спосіб застосування та дози.

Цисплатин «Ебеве», концентрат для розчину для інфузій, перед застосуванням слід розводити.

Приготування розчину для інфузій.

Цисплатин «Ебеве» перед застосуванням необхідно розвести в асептичних умовах. При приготуванні і введенні розчину для інфузій не можна використовувати вироби медичного призначення, частини яких містять алюміній, якщо вони можуть контактувати з препаратом (це стосується систем для внутрішньовенних інфузій, голок, катетерів, шприців).

Необхідну кількість концентрату для розчину для інфузій, розраховану згідно з наведеними рекомендаціями, розвести 1–2л 0,9 % розчину натрію хлориду або сумішшю 0,9 % розчину натрію хлориду і 5 % розчину глюкози у співвідношенні 1:1 (у такому розчині концентрація натрію хлориду становить 0,45 %, а глюкози – 2,5 %).

У разі неможливості гідратації перед введенням цисплатину концентрат також може бути розведений сумішшю 0,9 % розчину натрію хлориду і 5 % розчину манітолу у співвідношенні    1:1 – (у такому розчині концентрація натрію хлориду становить 0,45 %, а манітолу – 2,5 %).

Розчини для інфузій з концентрацією цисплатину 0,1мг/мл, приготовані шляхом розведення Цисплатину «Ебеве» 0,9 % розчином натрію хлориду, сумішшю 0,9 % розчину натрію хлориду і 5% розчину глюкози у співвідношенні 1:1 є фізично і хімічно стабільними протягом 28 діб, а розведені сумішшю 0,9 % розчину натрію хлориду і 5 % розчину манітолу у співвідношенні 1:1, - протягом 3 діб у разі зберігання у захищеному від світла місці при температурі 2–8 °C. З мікробіологічної точки зору розчин для інфузій необхідно вводити одразу ж після приготування. Якщо розчин не використовується негайно, за тривалість та умови його зберігання відповідає медичний персонал або лікар. Зазвичай час зберігання не повинен перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C, якщо тільки розчин не готувався у контрольованих і атестованих асептичних умовах.

Можна застосовувати лише прозорі та безбарвні розчини без видимих механічних включень. Розчин для інфузій призначений лише для одноразового використання.

Розведений розчин можна вводити лише шляхом внутрішньовенного вливання.

Дози для дорослих та дітей

Дози цисплатину визначають залежно від нозології, очікуваної реакції пацієнта на терапію, а також з огляду на те, застосовується цисплатин у вигляді монотерапії чи як складова комбінованої хіміотерапії. Наведені нижче дози рекомендовані як для дорослих, так і для дітей.

При монотерапії рекомендуються такі схеми лікування:

· одноразове введення дози 50–120мг/м2 поверхні тіла кожні 3–4 тижні;

· щоденне введення доз 15–20мг/м2 поверхні тіла протягом 5 днів з повторенням курсів кожні    3–4 тижні.

При комбінованій хіміотерапії дози повинні бути нижчими. Стандартна доза становить 20 мг/м2 або більше одноразово кожні 3­­–4 тижні.

Розпочинати наступний курс лікування можна лише після комплексної оцінки стану пацієнта (див. розділ «Особливості застосування»).

Пацієнти з порушенням функції нирок або пригніченою функцією кісткового мозку

При розвитку порушень функції нирок або пригніченні функції кісткового мозку дози препарату необхідно відповідним чином знижувати.

Спосіб застосування

Для внутрішньовенного вливання

Розчин для інфузій можна вводити лише шляхом внутрішньовенної краплинної інфузії протягом 6–8 годин. Протягом 2–12 годин до введення препарату і не менше 6 годин після закінчення інфузії цисплатину слід проводити адекватну гідратацію організму, яка необхідна для підтримки достатнього діурезу у процесі та після введення цисплатину. Гідратація здійснюється шляхом внутрішньовенного вливання одного з таких розчинів: 0,9 % розчину натрію хлориду або суміші 0,9 % розчину натрію хлориду і 5 % розчину глюкози у співвідношенні 1:1.

Гідратація до лікування цисплатином: внутрішньовенна інфузія одного із зазначених розчинів зі швидкістю 100–200мл/год протягом 6–12 годин із загальним об’ємом щонайменше 1 л.

Гідратація після введення препарату: внутрішньовенна інфузія ще 2л одного із зазначених розчинів зі швидкістю 100–200мл/год протягом 6–12 годин. Якщо після гідратації сечовиділення менше за 100-ї–200мл/год, може бути необхідним форсований діурез. Для цього пацієнту внутрішньовенно ввести 37,5 мг манітолу у вигляді 10 % розчину (375 мл 10 % розчину манітолу) або застосовувати діуретики за умови нормальної функції нирок. Манітол або діуретики також необхідно призначати у випадках, коли доза цисплатину перевищує 60 мг/м2 поверхні тіла. Необхідно, щоб пацієнт вживав велику кількість рідини протягом 24 годин після вливання цисплатину для забезпечення достатнього виділення сечі.

Діти.

У дітей перед початком наступного курсу лікування слід перевірити, щоб головні показники (креатинін сироватки крові, сечовина, лейкоцити, тромбоцити, аудіограма) повернулися до відповідних вікових норм.

Упаковка.

По 20 мл (10 мг) або 50 мл (25 мг), або 100 мл (50 мг)у флаконі або по 100 мл (100 мг)у флаконі.

Флакони з коричневого скла, закупорені сірими пробками з каучуку і додатково запечатані алюмінієвими обжимними ковпачками; по 1 флакону у картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Кому можна

Алергікам	З обережністю
Вагітним	Не можна
Водіям	Досліджень впливу не проводили
Дітям	Можна
Діабетикам	Можна
Годуючим	Не можна