Состав:

действующее вещество: цисплатин;

1 мл концентрата для раствора для инфузий содержит 0,5 мг или 1 мг цисплатина;

другие составляющие: натрия хлорид, кислота хлористоводородная разведенная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Концентрат для раствора для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор светло-желтого цвета практически свободен от видимых механических включений.

Фармакотерапевтическая группа

Антинеопластические средства. Соединения платины.

Код АТС L01X A01.

Показания.

Распространены или метастатические злокачественные опухоли, в частности рак яичка (как паллиативное средство и в комплексе лечебной полихимиотерапии), рак яичника (III и IV стадий), карцинома мочевого пузыря, плоскоклеточная эпителиома головы и шеи (как паллиативное средство). Препарат применяют в виде монотерапии или в сочетании с другими антинеопластическими средствами.

Рак лёгких, цервикальные опухоли.

Противопоказания.

- повышенная чувствительность к цисплатину или другим препаратам, содержащим платину или любой компонент препарата, в анамнезе;

- нарушение функции почек (клиренс креатинина <60 мл/мин);

- дегидратация организма (для предотвращения развития серьезных нарушений функции почек необходима пред- и постгидратация);

- угнетение функции костного мозга;

- нарушение слуха;

- нейропатия, вызванная лечением цисплатином;

- период беременности и кормления грудью;

- применение вместе с вакциной против желтой лихорадки;

- применение вместе с проведением профилактической терапии фенитоином.

Способ применения и дозы.

Приготовление раствора для инфузий

Цисплатин перед применением следует развести в асептических условиях. При приготовлении и введении раствора для инфузий нельзя использовать инструменты, содержащие алюминий, если они могут контактировать с препаратом (это касается систем для внутривенных инфузий, игл, катетеров, шприцев).

Необходимое количество концентрата для раствора для инфузий, рассчитанное согласно следующим рекомендациям, развести 1–2 л 0,9% раствора натрия хлорида или смесью 0,9% раствора натрия хлорида и 5% раствора глюкозы в соотношении 1 : 1 (в таком растворе концентрация глюкозы – 2,5%).

В случае невозможности гидратации перед введением цисплатина концентрат также может быть разведен смесью 0,9% раствора хлорида натрия и 5% раствора маннита в соотношении 1:1 (в таком растворе концентрация натрия хлорида составляет 0,45%, а маннита – 2,5%).

Можно использовать только прозрачные и бесцветные растворы без видимых механических включений. Если раствор не прозрачен или содержит осадок, его не следует использовать. Раствор для инфузий следует вводить однократно.

Дозы для взрослых и детей

Дозы цисплатина определяют в зависимости от нозологии, ожидаемой реакции на терапию, а также с учетом того, применяется цисплатин в виде монотерапии или как составляющая комбинированной химиотерапии. Нижеследующие дозы рекомендованы как для взрослых, так и для детей.

При монотерапии рекомендуются следующие схемы лечения:

• однократное введение дозы 50–120 мг/м2 поверхности тела каждые 3–4 недели;

• ежедневное введение доз 15–20 мг/м2 поверхности тела в течение 5 дней с повторением курса каждые 3–4 недели.

При комбинированной химиотерапии дозы должны быть ниже. Обычно цисплатин назначают в дозе 20 мг/м2 на поверхности тела или более каждые 3–4 недели.

Приступать к следующему курсу лечения можно только после комплексной оценки состояния пациента (см. раздел «Особенности применения»).

При развитии нарушений функции почек или подавлении функции костного мозга дозы препарата необходимо соответствующим образом снижать.

Раствор для инфузий можно вводить только путем внутривенной капельной инфузии.

Раствор для инфузий следует вводить в течение 6–8 часов. В течение 6–12 ч до введения препарата и не менее 6 ч после окончания инфузии цисплатина следует проводить адекватную гидратацию организма. Она необходима для поддержания достаточного диуреза в процессе и после введения цисплатина. Гидратация у взрослых осуществляется путем внутривенного вливания 0,9% раствора хлорида натрия или смеси 0,9% раствора натрия хлорида и 5% раствора глюкозы в соотношении 1:1.

Прегидратация: внутривенная инфузия одного из указанных растворов со скоростью 100–200 мл/ч в течение 6–12 часов.

Постгидратация: внутривенная инфузия еще 2 л одного из указанных растворов со скоростью 100–200 мл/ч в течение 6–12 часов.

Если после гидратации мочеотделения меньше 100–200 мл/ч, может потребоваться форсированный диурез. Для этого пациенту внутривенно вводят 37,5 г маннитола (375 мл 10% раствора) или применяют диуретики (при нормальной функции почек). Манитол или диуретики также необходимо назначать, если доза цисплатина превышает 60 мг/м2 поверхности тела.

Пациенты должны употреблять большое количество жидкости в течение 24 ч после введения цисплатина для обеспечения достаточного мочеотделения.

Дети.

У детей перед началом следующего курса лечения Цисплатин-Тева главные лабораторные показатели (креатинин сыворотки, мочевина, лейкоциты, тромбоциты, аудиограмма) должны возвращаться к соответствующим возрастным нормам.

Упаковка.

Раствор для инфузий 0,5 мг/мл: по 20 мл или по 50 мл или по 100 мл во флаконе. По 1 флакону в пачке.

Раствор для инфузий 1 мг/мл: по 100 мл во флаконе. По 1 флакону в пачке.

Каждый флакон покрыт прозрачным защитным покрытием TevaGuard, что обеспечивает дополнительную защиту рук персонала при контакте с флаконом.

Кому можно

Аллергикам	С осторожностью
Беременным	Нельзя
Водителям	исследований влияния не проводили
Детям	по назначению врача
Диабетикам	по назначению врача
Кормящим	Нельзя