Склад

діюча речовина: ритлецитиніб;

1 капсула тверда містить 80,128 мг ритлецитинібу тозилату, що еквівалентно 50 мг ритлецитинібу;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, лактоза, моногідрат, кросповідон (типу А), гліцеролу дибегенат; оболонка капсули: гіпромелоза (E 464), титану діоксид (E 171), заліза оксид жовтий (E 172), діамантовий синій FCF ̶ FD&C Blue 1 (E 133); друкарське чорнило.

Лікарська форма

Капсули тверді.

Основні фізико-хімічні властивості: непрозорі капсули розміру № 3, які містять порошок від білого до майже білого кольору, з написом «RCB 50», надрукованим по колу чорним чорнилом на жовтому корпусі, та написом «Pfizer», надрукованим по колу чорним чорнилом на блакитній кришці капсули.

Фармакотерапевтична група

Імунодепресанти, інгібітори янус-кінази (JAK).

Код АТХ L04A F08.

Показання

Літфуло показаний для лікування тяжкої форми вогнищевої алопеції в дорослих і дітей віком від 12 років (див. розділ «Фармакодинаміка»).

Протипоказання

Гіперчутливість до діючої речовин або до будь-якої з допоміжних речовин, зазначених у розділі «Склад».

Активні серйозні інфекції, включаючи туберкульоз (див. розділ «Особливості застосування»).

Тяжке порушення функції печінки (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Вагітність і годування груддю (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Спосіб застосування та дози

Розпочинати та проводити лікування слід під контролем лікаря з досвідом діагностики та лікування вогнищевої алопеції.

Дози

Рекомендована доза становить 50 мг один раз на добу.

Користь лікування і пов’язаний з ним ризик слід повторно оцінювати через регулярні проміжки часу на індивідуальній основі.

Слід розглянути можливість припинення лікування пацієнтів, у яких немає доказів терапевтичної користі після 36 тижнів застосування препарату.

Скорочення: АКЛ ̶ абсолютна кількість лімфоцитів.

Початок лікування

Лікування ритлецитинібом не слід розпочинати пацієнтам з абсолютною кількістю лімфоцитів (АКЛ) нижче 0,5 × 103/мм3 або кількістю тромбоцитів нижче 100 × 103/мм3 (див. розділ «Особливості застосування»).

Переривання або припинення лікування

Якщо у пацієнта розвивається серйозна або опортуністична інфекція, застосування ритлецитинібу слід призупинити, поки не буде досягнутий контроль за інфекцією (див. розділ «Особливості застосування»).

У разі виявлення відхилень від норми результатів аналізів крові може бути потрібне переривання або припинення лікування згідно з рекомендаціями, наведеними в таблиці 2.

Якщо необхідно призупинити терапію, то ризик значної втрати відрослого волосся на голові після тимчасового переривання лікування менш ніж на 6 тижнів є низьким.

Пропущені дози

Якщо доза була пропущена, пацієнтам слід рекомендувати прийняти цю дозу якомога швидше, за винятком випадків, коли до застосування наступної дози залишається менш ніж 8 годин. У такому разі пацієнт не повинен приймати пропущену дозу. Після цього слід повернутися до звичайної запланованої схеми застосування лікарського засобу.

Особливі групи пацієнтів

Порушення функції нирок

Пацієнтам із порушенням функції нирок легкого, помірного або тяжкого ступеня корекція дози не потрібна (див. розділ «Фармакокінетика»).

Не досліджували застосування ритлецитинібу пацієнтам із термінальною стадією хвороби нирок або пацієнтам після трансплантації нирки, тому лікування цим препаратом не рекомендовано для таких пацієнтів.

Порушення функції печінки

Пацієнтам із порушенням функції печінки легкого (клас A за шкалою Чайлда ̶ П’ю) або помірного ступеня (клас B за шкалою Чайлда ̶ П’ю) корекція дози не потрібна (див. розділ «Фармакокінетика»). Ритлецитиніб протипоказаний пацієнтам із порушенням функції печінки тяжкого ступеня (клас C за шкалою Чайлда ̶ П’ю) (див. розділ «Протипоказання»).

Пацієнти літнього віку

Пацієнтам віком від 65 років корекція дози не потрібна. Дані про застосування лікарського засобу пацієнтам віком від 65 років наразі обмежені.

Спосіб застосування

Для перорального застосування.

Літфуло слід застосовувати один раз на добу незалежно від прийому їжі.

Капсули слід ковтати цілими, їх не можна роздавлювати, розкривати або розжовувати, оскільки застосування капсул у такий спосіб не вивчалось у клінічних дослідженнях.

Діти

Дітям віком від 12 до 18 років корекція дози не потрібна.

Термін придатності

30 місяців.

Умови зберігання

Не потребує спеціальних температурних умов зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 капсул твердих у блістері, по 3 блістери у картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.