Склад

діючі речовини: етоногестрел, етинілестрадіол;

1 система доставки вагінальна містить 11,0 мг етоногестрелу та 3,474 мг етинілестрадіолу;

допоміжні речовини: етиленвінілацетату сополімер (28 % вінілацетат), поліуретан.

Лікарська форма

Система доставки вагінальна.

Основні фізико-хімічні властивості: гнучке, прозоре, безбарвне або майже безбарвне кільце, зовнішнім діаметром 54 мм. Діаметр поперечного перерізу системи вагінальної доставки становить 4 мм.

Фармакотерапевтична група

Контрацептиви для місцевого застосування. Кільце вагінальне із прогестогеном та естрогеном.

Код АТХ G02В В01.

Показання

Запобігання вагітності (контрацепція).

Лікарський засіб ПолаРінг показаний до застосування жінкам фертильного віку. Безпека і ефективність встановлені для жінок віком від 18 до 40 років.

Розглядаючи призначення лікарського засобу ПолаРінг, слід брати до уваги індивідуальні ризики у кожної окремої жінки, особливо ризик розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ), а також співвідносити ризик розвитку ВТЕ при застосуванні лікарського засобу ПолаРінг і інших комбінованих гормональних контрацептивів (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).

Протипоказання

Комбіновані гормональні контрацептиви (КГК) не можна застосовувати за наявності будь-яких перелічених нижче станів.

Наявність або ризик розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ).

• Венозна тромбоемболія — наявність ВТЕ нині (проводиться лікування антикоагулянтами) або в анамнезі [наприклад тромбоз глибоких вен (ТГВ) або емболія легеневих судин (ЕЛС)].
• Відомі набуті або спадкові фактори ризику розвитку венозної тромбоемболії, такі як резистентність до активованого протеїну С (зокрема V фактор Лейдена), дефіцит антитромбіну ІІІ, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S.
• Обширне хірургічне втручання із тривалою іммобілізацією (див. розділ «Особливості застосування»).
• Високий ризик розвитку венозної тромбоемболії внаслідок наявності множинних факторів ризику (див. розділ «Особливості застосування»).

Наявність або ризик розвитку артеріальної тромбоемболії (АТЕ).

• Артеріальна тромбоемболія — наявність артеріальної тромбоемболії нині або в анамнезі (наприклад інфаркту міокарда) або продромального стану (наприклад стенокардії).
• Цереброваскулярне захворювання — наявність інсульту, в анамнезі — інсульт або продромальний стан (наприклад транзиторне ішемічне порушення мозкового кровообігу).
• Спадкова або набута схильність до розвитку артеріальної тромбоемболії, наприклад гіпергомоцистеїнемія і антифософоліпід-антитіла (антикардіоліпін-антитіла, вовчаковий антикоагулянт).
• Мігрень в анамнезі з фокальними неврологічними симптомами.
• Високий ризик розвитку артеріальної тромбоемболії внаслідок наявності множинних факторів ризику або одного серйозного фактора ризику (див. розділ «Особливості застосування»):
• цукровий діабет із судинними ускладненнями;
• тяжка форма артеріальної гіпертензії;
• тяжка форма дисліпопротеїнемії.
• Панкреатит або панкреатит в анамнезі, який супроводжується високою гіпертригліцеридемією.
• Тяжкі захворювання печінки (допоки показники функціональних проб печінки не повернуться до нормальних значень).
• Наявність доброякісних або злоякісних пухлин печінки у даний час або в анамнезі.
• Встановлені або підозрювані гормонозалежні злоякісні пухлини статевих органів або молочних залоз.
• Вагінальна кровотеча невідомої етіології.
• Підвищена чутливість до активних речовин або до будь-якого компонента лікарського засобу ПолаРінг (див. розділ «Склад»).

ПолаРінг протипоказаний для використання з комбінованою схемою лікування проти вірусу гепатиту С, яка включає омбітасвір/паритапревір/ритонавір, з дасабувіром або без нього, або з препаратами, що містять глекапревір/пібрентасвір (див. розділи «Особливості застосування» і «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Спосіб застосування та дози

Жінка самостійно може ввести ПолаРінг у піхву. Лікар повинен проінформувати жінку, яким чином вводити та видаляти ПолаРінг. Для введення кільця жінка має вибрати зручну для неї позу, наприклад стояти з однією піднятою ногою, присісти або лягти. ПолаРінг необхідно стиснути і ввести у піхву так, щоб кільце зручно розмістилось. Точне розміщення кільця у піхві не має вирішального значення для контрацептивної дії лікарського засобу (див. рис. 1–4).

З моменту введення кільце має залишатися у піхві постійно протягом 3 тижнів. Жінці рекомендується постійно перевіряти наявність кільця у піхві (наприклад до і після статевого акту). Якщо кільце випадково видаляється, див. нижче «Що робити, якщо кільце тимчасово було поза піхвою?».

ПолаРінг потрібно видалити через 3 тижні у той самий день тижня, коли воно було введене. Після тижневої перерви необхідно ввести нове кільце (наприклад: якщо кільце було введено в середу о 22 годині, його потрібно видалити в середу через три тижні о 22 годині. Нове кільце слід ввести через тиждень у наступну середу). ПолаРінг можна видалити, зачепивши його вказівним пальцем або утримуючи кільце між вказівним і середнім пальцями (див. рис. 5). Використане кільце слід покласти у пакет (який потрібно тримати у недоступному для дітей та домашніх тварин місці) і викинути разом зі звичайними побутовими відходами так, щоб уникнути випадкового контакту кільця з іншими людьми. ПолаРінг не можна змивати в туалет. Кровотеча, пов’язана з припиненням дії препарату, зазвичай починається через 2–3 дні після видалення лікарського засобу ПолаРінг і може не закінчитися до дня введення наступного кільця.

Використання лікарського засобу ПолаРінг з іншими вагінальними продуктами

Поларінг може перешкоджати правильному розміщенню деяких жіночих бар’єрних засобів, таких як діафрагма, шийковий ковпачок або жіночий презерватив. Зазначені засоби не слід застосовувати як додаткові засоби контрацепції разом із лікарським засобом ПолаРінг.

1 Вийміть ПолаРінг із саше

2 Стисніть кільце

3 Виберіть зручну позу для введення кільця

4 Однією рукою введіть кільце у піхву (рис. 4A), якщо потрібно, іншою рукою розведіть статеві губи. Проштовхніть кільце у піхву до зручного розташування (рис. 4B). Залиште кільце у піхві на 3 тижні

5 ПолаРінг можна видалити, зачепивши його вказівним пальцем або утримуючи кільце між вказівним і середнім пальцями.

Як розпочати використання лікарського засобу ПолаРінг

Якщо гормональні контрацептиви не застосовувалися протягом попереднього менструального циклу

ПолаРінг бажано ввести в перший день природного менструального циклу жінки (тобто в перший день менструальної кровотечі). ПолаРінг можна ввести на 2–5 день менструального циклу. У разі застосування лікарського засобу ПолаРінг протягом перших 7 днів циклу рекомендується додатково застосовувати бар’єрні методи контрацепції.

Перехід із комбінованих гормональних контрацептивів (КГК)

Потрібно ввести ПолаРінг не пізніше ніж на наступний день після перерви в прийомі таблеток, застосуванні пластиру або таблеток плацебо попередніх комбінованих гормональних контрацептивів.

Якщо жінка застосовувала попередній метод контрацепції постійно і правильно та якщо вона певна, що не вагітна, можна також перейти з попереднього комбінованого гормонального контрацептиву в будь-який день циклу.

Безгормональний період попереднього методу контрацепції не можна продовжувати більше ніж рекомендовано.

Перехід із препаратів, у яких міститься тільки прогестаген (мініпілі, імплантат чи ін’єкція), або з внутрішньоматкової системи (ВМС), що виділяє прогестаген

Жінка, яка приймає мініпілі, може перейти на застосування лікарського засобу ПолаРінг у будь-який день. При застосуванні імплантату або ВМС перехід здійснюється в день їхнього видалення, при застосуванні ін’єкції — в день, коли потрібно робити наступну ін’єкцію. Але у всіх зазначених випадках жінка повинна використовувати додатковий бар’єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів.

Після аборту в першому триместрі

Жінка може розпочати застосування кільця одразу після аборту. У такому разі немає необхідності у додаткових методах контрацепції. Якщо застосування лікарського засобу ПолаРінг одразу після аборту небажане, жінка повинна дотримуватися вказівок, наведених в цій інструкції (див. вище «Якщо гормональні контрацептиви не застосовувалися протягом попереднього менструального циклу»)Тим часом жінці рекомендується використовувати альтернативний метод контрацепції.

Після пологів або аборту в другому триместрі

Інформація для жінок, які годують грудьми, наведена у розділі «Застосування в період вагітності або годування груддю»Жінкам рекомендується розпочинати застосування кільця протягом четвертого тижня після пологів або аборту в другому триместрі. Якщо розпочинати застосування кільця пізніше, рекомендується додатково використовувати бар’єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів застосування лікарського засобу ПолаРінг. У будь-якому разі, якщо в цей період уже були статеві контакти, потрібно спочатку виключити вагітність або дочекатися першої менструації, перед тим як вводити ПолаРінг.

Слід пам’ятати про підвищений ризик ВТЕ в післяпологовий період при поновленні застосування лікарського засобу ПолаРінг (див. розділи «Спосіб застосування та дози» й «Особливості застосування»).

Відхилення від рекомендованого режиму

Контрацептивна ефективність і контроль менструального циклу можуть порушитись, якщо жінка не дотримується рекомендованого режиму. Для того щоб запобігти зниженню контрацептивної дії у разі відхилення від режиму, потрібно дотримуватися вказівок, зазначених нижче.

;Що робити у випадку тривалої (більш ніж 7 днів) перерви у застосуванні кільця?

Жінка може ввести нове кільце, як тільки вона про це згадає. Додатково протягом перших 7 днів необхідно застосовувати бар’єрний метод контрацепції, наприклад чоловічий презерватив. Якщо протягом перерви у застосуванні кільця відбувся статевий зв’язок, слід врахувати можливість вагітності. Чим триваліша перерва, тим вищий ризик вагітності.

;Що робити, якщо кільце тимчасово було поза піхвою?

Кільце ПолаРінг має постійно бути у піхві протягом 3 тижнів. Якщо кільце було випадково видалене, його можна промити холодною або теплою (не гарячою) водою і негайно знову ввести у піхву.

Якщо кільце залишалося поза піхвою менше 3 годин, контрацептивна ефективність не зменшилась. Жінка може ввести кільце знову якнайшвидше, але не пізніше ніж через 3 години.

Якщо кільце було поза піхвою або є підозра, що воно було поза піхвою, більше 3 годин протягом першого або другого тижня застосування, його контрацептивна ефективність може зменшитись. Жінка повинна ввести кільце знову, як тільки вона про це згадає.

Потрібно застосовувати бар’єрний метод контрацепції, наприклад чоловічий презерватив, доти, доки ПолаРінг не буде знаходитись у піхві постійно протягом 7 днів. Чим довше ПолаРінг знаходиться поза піхвою та чим ближче цей період до часу видалення кільця, тим вищий ризик вагітності.

Якщо кільце було поза піхвою або є підозра, що воно було поза піхвою, більше 3 годин протягом 3-ого тижня тритижневого періоду застосування, контрацептивна ефективність може зменшитись. Жінка повинна викинути це кільце та вибрати один із двох варіантів:

1. Ввести негайно нове кільце.

Введення нового кільця розпочинає наступний тритижневий період застосування. Жінка може не мати менструальноподібної кровотечі її попереднього циклу. Однак можуть виникати незначні кров’янисті виділення або кровотеча.

2. Дати пройти менструальноподібній кровотечі та ввести нове кільце не пізніше ніж через 7 днів (7 × 24 год) від моменту видалення попереднього кільця.

Цей варіант слід вибирати, тільки якщо кільце застосовувалося постійно протягом попередніх 7 днів.

Якщо кільце залишалося поза піхвою невідомий час, можливе настання вагітності. Перед введенням нового кільця слід зробити тест на вагітність

;Що робити, якщо ПолаРінг застосовували довше рекомендованого періоду?

Якщо ПолаРінг застосовується максимально 4 тижні, його контрацептивна ефективність залишається достатньою. Жінка може зробити однотижневу перерву у застосуванні кільця і потім ввести нове кільце. Якщо ПолаРінг залишається у піхві довше ніж 4 тижні, контрацептивний ефект може знизитись, і перед введенням нового кільця слід виключити вагітність.

Якщо жінка не дотримується рекомендованого режиму і у неї не спостерігається кровотеча протягом наступної перерви у використанні кільця, перед введенням нового кільця слід виключити вагітність.

Як змінити термін настання менструації або як затримати менструацію

У виняткових випадках для того, щоб затримати менструацію, жінка може ввести нове кільце без тижневої перерви. Нове кільце слід використовувати також протягом 3 тижнів. У цей період у жінки можуть виникати незначні кров’янисті виділення або проривні кровотечі. Надалі після звичайної тижневої перерви у застосуванні кільця жінка відновлює регулярне застосування лікарського засобу ПолаРінг.

Для того щоб змінити термін менструації — перемістити її початок на інший день тижня, який відрізняється від такого при дотриманні звичайного режиму введення кільця, — жінці можна рекомендувати скоротити наступну перерву у застосуванні кільця на стільки днів, на скільки їй буде потрібно. Чим коротша перерва, тим вища ймовірність відсутності менструальноподібної кровотечі і виникнення проривних кровотеч або незначних кров’янистих виділень при використанні наступного кільця.

Діти.

Безпеку та ефективність лікарського засобу ПолаРінг для осіб віком до 18 років не вивчали, тому ПолаРінг не слід застосовувати пацієнтам цієї вікової категорії.

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці з метою захисту від світла. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка

1 система доставки вагінальна в саше; по 1 саше в картонній коробці із вкладкою з наклейками.

Категорія відпуску

За рецептом.