Состав

действующие вещества: этоногестрел, этинилэстрадиол;

1 система доставки вагинальная содержит 11,0 мг этоногестрела и 3,474 мг этинилэстрадиола;

другие составляющие: этиленвинилацетата сополимер (28 % винилацетат), полиуретан.

Лекарственная форма

Система доставки влагалищна.

Основные физико-химические свойства: гибкое, прозрачное, бесцветное или почти бесцветное кольцо внешним диаметром 54 мм. Диаметр поперечного сечения системы влагалищной доставки составляет 4 мм.

Фармакотерапевтическая группа

Контрацептивы местного применения. Кольцо вагинальное с прогестогеном и эстрогеном.

Код АТХ G02В В01.

Показания

Предотвращение беременности (контрацепция).

Лекарственное средство ПолаРинг показано к применению женщинам фертильного возраста. Безопасность и эффективность установлены для женщин от 18 до 40 лет.

Рассматривая назначение лекарственного средства ПолаРинг, следует учитывать индивидуальные риски у каждой отдельной женщины, особенно риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), а также соотносить риск развития ВТЭ при применении лекарственного средства ПолаРинг и других комбинированных гормональных контрацептивов (см. разделы "Противопоказания" и "О").

Противопоказания

Комбинированные гормональные контрацептивы (КГК) нельзя применять при наличии каких-либо нижеперечисленных состояний.

Наличие или риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ).

• Венозная тромбоэмболия — наличие ВТЭ в настоящее время (проводится лечение антикоагулянтами) или в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен (ТГВ) или эмболия легочных сосудов (ЭЛС)).
• Известны приобретенные или наследственные факторы риска развития венозной тромбоэмболии, такие как резистентность к активированному протеину С (в частности, V фактор Лейдена), дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S.
• Обширное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией (см. раздел «Особенности применения»).
• Высок риск развития венозной тромбоэмболии вследствие наличия множественных факторов риска (см. «Особенности применения»).

Наличие или риск развития артериальной тромбоэмболии (АТЭ).

• Артериальная тромбоэмболия — наличие артериальной тромбоэмболии или в анамнезе (например инфаркта миокарда) или продромального состояния (например стенокардии).
• Цереброваскулярное заболевание – наличие инсульта, в анамнезе – инсульт или продромальное состояние (например транзиторное ишемическое нарушение мозгового кровообращения).
• Наследственная или приобретенная предрасположенность к развитию артериальной тромбоэмболии, например гипергомоцистеинемия и антифософолипид-антитела (антикардиолипин-антитела, волчаночный антикоагулянт).
• Мигрень в анамнезе с фокальными неврологическими симптомами.
• Высокий риск развития артериальной тромбоэмболии вследствие наличия множественных факторов риска или одного серьезного фактора риска (см. раздел «Особенности применения»):
• сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
• тяжелая форма артериальной гипертензии;
• тяжелая форма дислипопротеинемии.
• Панкреатит или панкреатит в анамнезе, сопровождающийся высокой гипертриглицеридемией.
• Тяжелые заболевания печени (пока показатели функциональных проб печени не вернутся к нормальным значениям).
• Наличие доброкачественных или злокачественных опухолей печени в настоящее время или анамнезе.
• Установлены или подозреваемые гормонозависимые злокачественные опухоли половых органов или молочных желез.
• Вагинальное кровотечение неизвестной этиологии.
• Повышенная чувствительность к активным веществам или любому компоненту лекарственного средства ПолаРинг (см. раздел «Состав»).

ПолаРинг противопоказан для использования с комбинированной схемой лечения против вируса гепатита С, включающей омбитасвир/паритапревир/ритонавир, с дасабувиром или без него, или с препаратами, содержащими глекапревир/пибрентасвир (см. разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Способ применения и дозы

Женщина самостоятельно может ввести ПолаРинг во влагалище. Врач должен проинформировать женщину, как вводить и удалять ПолаРинг. Для введения кольца женщина должна выбрать удобную для нее позу, например, стоять с одной поднятой ногой, присесть или лечь. ПолаРинг необходимо сжать и ввести во влагалище так, чтобы кольцо удобно разместилось. Точное расположение кольца во влагалище не имеет решающего значения для контрацептивного действия лекарственного средства (рис. 1-4).

С момента введения кольцо должно оставаться во влагалище постоянно в течение 3 недель. Женщине рекомендуется постоянно проверять наличие кольца во влагалище (например, до и после полового акта). Если случайно удаляется кольцо, см. ниже «Что делать, если кольцо временно было вне влагалища?».

ПолаРинг нужно удалить через 3 недели в тот же день недели, когда оно было введено. После недельного перерыва необходимо ввести новое кольцо (например: если кольцо было введено в среду в 22:00, его нужно удалить в среду через три недели в 22:00. Новое кольцо следует ввести через неделю в следующую среду). ПолаРинг можно удалить, задев его указательным пальцем или удерживая кольцо между указательным и средним пальцами (см. рис. 5). Использованное кольцо следует положить в пакет (который следует держать в недоступном для детей и домашних животных месте) и выбросить вместе с обычными бытовыми отходами так, чтобы избежать случайного контакта кольца с другими людьми. Поларинг нельзя смывать в туалет. Кровотечение, связанное с прекращением действия препарата, обычно начинается через 2–3 дня после удаления лекарственного средства Поларинг и может не закончиться до дня введения следующего кольца.

Использование лекарственного средства ПолаРинг с другими влагалищными продуктами

Поларинг может препятствовать правильному размещению некоторых женских барьерных средств, таких как диафрагма, шейный колпачок или женский презерватив. Указанные средства не следует применять в качестве дополнительных средств контрацепции вместе с лекарственным средством ПолаРинга.

1 Извлеките ПолаРинг из саше

2 Сожмите кольцо

3 Выберите удобную позу для ввода кольца

4 Одной рукой введите кольцо во влагалище (рис. 4A), если нужно, другой рукой разведите половые губы. Протолкните кольцо во влагалище в удобное расположение (рис. 4B). Оставьте кольцо во влагалище на 3 недели

5 ПолаРинг можно удалить, задев его указательным пальцем или удерживая кольцо между указательным и средним пальцами.

Как начать использование лекарственного средства ПолаРинг

Если гормональные контрацептивы не применялись в течение предыдущего менструального цикла

Поларинг желательно ввести в первый день естественного менструального цикла женщины (т.е. в первый день менструального кровотечения). Поларинг можно ввести на 2–5 день менструального цикла. В случае применения лекарственного средства Поларинг в течение первых 7 дней цикла рекомендуется дополнительно применять барьерные методы контрацепции.

Переход из комбинированных гормональных контрацептивов (КГК)

ПолаРинг необходимо ввести не позднее чем на следующий день после перерыва в приеме таблеток, применении пластыря или таблеток плацебо предыдущих комбинированных гормональных контрацептивов.

Если женщина применяла предварительный метод контрацепции постоянно и правильно и если она уверена, что не беременна, можно перейти из предыдущего комбинированного гормонального контрацептива в любой день цикла.

Безгормональный период предыдущего метода контрацепции нельзя продолжать больше, чем рекомендовано.

Переход с препаратов, содержащих только прогестаген (минипили, имплантат или инъекция), или из внутриматочной системы (ВМС), выделяющей прогестаген

Женщина, принимающая минипили, может перейти на применение лекарства ПолаРинг в любой день. При применении имплантата или ВМС переход осуществляется в день их удаления, при применении инъекции – в день, когда следует делать следующую инъекцию. Но во всех случаях женщина должна использовать дополнительный барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней.

После аборта в первом триместре

Женщина может приступить к применению кольца сразу после аборта. В этом случае нет необходимости в дополнительных методах контрацепции. Если применение лекарственного средства ПолаРинг сразу после аборта нежелательно, женщина должна следовать указаниям, приведенным в этой инструкции (см. выше «Если гормональные контрацептивы не применялись в течение предыдущего менструального цикла»). Тем временем женщине рекомендуется использовать альтернативный метод контрацепции.

После родов или аборта во втором триместре

Информация для кормящих грудью, приведенная в разделе «Применение в период беременности или кормления грудью». Женщинам рекомендуется начинать применение кольца в течение четвертой недели после родов или аборта во втором триместре. Если приступать к применению кольца позже, рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней применения лекарственного средства ПолаРинг. В любом случае, если в этот период уже были половые контакты, нужно сначала исключить беременность или дождаться первой менструации, прежде чем вводить ПолаРинг.

Следует помнить о повышенном риске ВТЭ в послеродовой период при возобновлении применения лекарственного средства Поларинг (см. раздел «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»).

Отклонение от рекомендуемого режима

Контрацептивная эффективность и контроль менструального цикла могут нарушиться, если женщина не соблюдает рекомендуемый режим. Для предотвращения снижения контрацептивного действия в случае отклонения от режима нужно следовать указаниям, указанным ниже.

;Что делать в случае длительного (более 7 дней) перерыва в применении кольца?

Женщина может ввести новое кольцо, как только она об этом упомянет. Дополнительно в течение первых 7 дней следует применять барьерный метод контрацепции, например мужской презерватив. Если в течение перерыва в применении кольца произошла половая связь, следует учесть возможность беременности. Чем длительнее перерыв, тем выше риск беременности.

;Что делать, если кольцо временно было вне влагалища?

Кольцо ПолаРинг должно быть во влагалище в течение 3 недель. Если кольцо было случайно удалено, его можно промыть холодной или теплой (не горячей) водой и снова ввести во влагалище.

Если кольцо оставалось вне влагалища менее 3 часов, контрацептивная эффективность не уменьшилась. Женщина может ввести кольцо снова как можно быстрее, но не позднее чем через 3 часа.

Если кольцо было вне влагалища или подозрение, что оно было вне влагалища, более 3 часов в течение первой или второй недели применения, его контрацептивная эффективность может уменьшиться. Женщина должна ввести кольцо снова, как только она об этом вспомнит.

Нужно применять барьерный метод контрацепции, например мужской презерватив, до тех пор, пока Поларинг не будет находиться во влагалище постоянно в течение 7 дней. Чем дольше ПолаРинг находится вне влагалища и чем ближе этот период ко времени удаления кольца, тем выше риск беременности.

Если кольцо было вне влагалища или подозрение, что оно было вне влагалища, более 3 часов в течение 3-й недели трехнедельного периода применения, контрацептивная эффективность может уменьшиться. Женщина должна выбросить это кольцо и выбрать один из двух вариантов:

1. Ввести немедленно новое кольцо.

Ввод нового кольца начинает следующий трехнедельный период применения. Женщина может не обладать менструальноподобным кровотечением ее предыдущего цикла. Однако могут возникать незначительные кровянистые выделения или кровотечение.

2. Дать пройти менструальноподобному кровотечению и ввести новое кольцо не позднее чем через 7 дней (7×24 ч) с момента удаления предыдущего кольца.

Этот вариант следует выбирать только если кольцо применялось постоянно в течение предыдущих 7 дней.

Если кольцо оставалось вне влагалища неизвестное время, возможно наступление беременности. Перед введением нового кольца следует сделать тест на беременность

;Что делать, если ПолаРинг применяли дольше рекомендуемого периода?

Если Поларинг применяется максимально 4 недели, его контрацептивная эффективность остается достаточной. Женщина может совершить однонедельный перерыв в применении кольца и затем ввести новое кольцо. Если Поларинг остается во влагалище дольше 4 недель, контрацептивный эффект может снизиться, и перед введением нового кольца следует исключить беременность.

Если женщина не соблюдает рекомендованный режим и у нее не наблюдается кровотечение в течение следующего перерыва в использовании кольца, перед введением нового кольца следует исключить беременность.

Как изменить срок наступления менструации или как задержать менструацию

В исключительных случаях, чтобы задержать менструацию, женщина может ввести новое кольцо без недельного перерыва. Новое кольцо следует использовать в течение 3 недель. В этот период у женщины могут возникать незначительные кровянистые выделения или прорывные кровотечения. В последствии после обычного недельного перерыва в применении кольца женщина восстанавливает регулярное применение лекарственного средства ПолаРинг.

Для того чтобы изменить срок менструации – переместить ее начало на другой день недели, отличающийся от такового при соблюдении обычного режима ввода кольца, – женщине можно рекомендовать сократить следующий перерыв в применении кольца на столько дней, на сколько ей потребуется. Чем более короткий перерыв, тем выше вероятность отсутствия менструальноподобного кровотечения и возникновения прорывных кровотечений или незначительных кровянистых выделений при использовании следующего кольца.

Дети .

Безопасность и эффективность лекарственного средства ПолаРинг для лиц до 18 лет не изучали, поэтому ПолаРинг не следует применять пациентам этой возрастной категории.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Не требует специальных условий хранения. Хранить в оригинальной упаковке с целью защиты от света. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

1 система доставки вагинальная в саше; по 1 саше в картонной коробке с вкладкой с наклейками.

Категория отпуска

По рецепту.