Состав

Действующие вещества: formoterol fumarate dihydrate, glycopyrronium bromide, budesonide;

1 ингаляция (доставленная доза) содержит 5 мкг формотерола фумарата дигидрата микронизированного в пересчете на 4,8 мкг безводного формотерола фумарата; 9 мкг гликопирония бромида микронизированного в пересчете на 7,2 мкг гликопирония и 160 мкг будесонида микронизированного;

Это соответствует отмеренной дозе 5,3 мкг формотерола фумарата дигидрата микронизированного в пересчете на 5,1 мкг безводного формотерола фумарата; 9,6 мкг гликопирония бромида микронизированного в пересчете на 7,7 мкг гликопирония и 170 мкг будесонида микронизированного;

Другие составляющие: 1,2-дистеароил-сн-глицеро-3-фосфохолин, кальция хлорида дигидрат, норфлуран (HFA-134a).

Лекарственная форма

Ингаляция под давлением, суспензия.

Основные физико-химические свойства суспензия белого цвета.

Показания

Триксео Аэросфера показана как поддерживающая терапия для взрослых пациентов с хроническим обструктивным заболеванием легких (ХОБЛ) умеренной и тяжелой степени, которые не отвечают в достаточной степени на терапию комбинацией ингаляционного кортикостероида и β2-агониста длительного действия или комбинацией β- длительной действия (информацию о влиянии на контроль симптомов и профилактику обострений см. в разделе «Фармакодинамика»).

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующим веществам или любым вспомогательным веществам, перечисленным в разделе «Состав».

Способ применения и дозы

Дозировка

Рекомендуемая и максимальная доза составляет два раза в сутки (две ингаляции утром и две ингаляции вечером).

При пропуске дозы ее следует принять как можно быстрее, а следующую дозу принять в обычное время. Не следует принимать дополнительную дозу лекарственного средства для компенсации пропущенной дозы.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется (см. раздел Фармакокинетика).

Почечная недостаточность

Это лекарственное средство можно назначать в рекомендуемой дозе пациентам с легкой и умеренной почечной недостаточностью. Его также можно назначать в рекомендованной дозе пациентам с тяжелой почечной недостаточностью или терминальной стадией почечной недостаточности, нуждающимся в диализе, только если ожидаемая польза превышает потенциальные риски (см. разделы «Особенности применения» и «Фармакокинетика»).

Печеночная недостаточность

Это лекарственное средство можно назначать в рекомендуемой дозе пациентам с легкой и умеренной печеночной недостаточностью. Его также можно назначать в рекомендуемой дозе пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью, только если ожидаемая польза превышает потенциальные риски (см. разделы «Особенности применения» и «Фармакокинетика»).

Способ применения и дозы

Для ингаляционного использования.

Указания по применению

Для обеспечения правильного введения лекарственного средства Триксео Аэросфера врач или другой медицинский работник должен показать пациенту, как правильно пользоваться ингалятором; этот специалист также должен регулярно проверять правильность техники проведения ингаляции пациентом. Следует рекомендовать пациенту внимательно прочитать инструкцию по медицинскому применению и следовать указаниям по применению, приведенным в ней.

Примечание: Важно проинформировать пациента:

· Не использовать ингалятор, если влагопоглотитель, находящийся внутри мешочка из фольги, высыпался из своей упаковки. Для достижения наилучших результатов перед использованием ингалятор должен находиться определенное время при комнатной температуре.

· Подготовить ингалятор, встряхнув его и, направляя распыление в воздух, нажав на контейнер под давлением четыре раза перед первым применением или дважды, если ингалятор не использовался дольше семи дней, после еженедельного мытья или если ингалятор падал на пол.

· Прополоскать полость рта водой после ингаляции, чтобы минимизировать риск развития орофарингеального кандидоза. Не глотать.

Во время ингаляции лекарственного средства Триксео Аэросфера часть суспензии выталкивается из аэрозольного контейнера. Когда пациент вдыхает воздух через мундштук, одновременно нажимая на ингалятор доза лекарственного средства перемещается за вдыхаемым воздухом в дыхательные пути.

Пациенты, которым тяжело скоординировать действия нажатия на ингалятор с вдыханием, могут использовать лекарственное средство Триксео Аэросфера со спейсером, чтобы обеспечить правильное введение лекарственного средства. Триксео Аэросфера можно использовать со спейсерными устройствами, включая Aerochamber Plus Flow-Vu (см. раздел «Фармакокинетика»).

Упаковка

По 1 контейнеру под давлением на 120 ингаляций в ламинированном мешочке из фольги, содержащем саше с влагопоглотителем; по 1 мешочку в картонной коробке с маркировкой на украинском языке.

Категория отпуска

По рецепту.

Кому можно

Аллергикам	при первом использовании провести тест на аллергическую реакцию
Беременным	в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка
Водителям	Можно
Детям	Нельзя
Диабетикам	по назначению врача
Кормящим	в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка