Склад

діючі речовини: formoterol fumarate dihydrate, glycopyrronium bromide, budesonide;

1 інгаляція (доставлена доза) містить 5 мкг формотеролу фумарату дигідрату мікронізованого у перерахунку на 4,8 мкг формотеролу фумарату безводного; 9 мкг глікопіронію броміду мікронізованого у перерахунку на 7,2 мкг глікопіронію та 160 мкг будесоніду мікронізованого;

це відповідає відміряній дозі 5,3 мкг формотеролу фумарату дигідрату мікронізованого у перерахунку на 5,1 мкг формотеролу фумарату безводного; 9,6 мкг глікопіронію броміду мікронізованого у перерахунку на 7,7 мкг глікопіронію та 170 мкг будесоніду мікронізованого;

допоміжні речовини: 1,2-дистеароїл-сн-гліцеро-3-фосфохолін, кальцію хлориду дигідрат, норфлуран (HFA-134a).

Лікарська форма

Інгаляція під тиском, суспензія.

Основні фізико-хімічні властивості: суспензія білого кольору.

Показання

Триксео Аеросфера показаний як підтримуюча терапія для дорослих пацієнтів із хронічним обструктивним захворюванням легень (ХОЗЛ) помірного та тяжкого ступеня, які не відповідають достатньою мірою на терапію комбінацією інгаляційного кортикостероїду та β₂-агоніста тривалої дії або комбінацією β₂-агоніста тривалої дії та антагоністів мускаринових рецепторів тривалої дії (інформацію про вплив на контроль симптомів та профілактику загострень див. у розділі «Фармакодинаміка»).

Протипоказання

Гіперчутливість до діючих речовин або до будь-яких допоміжних речовин, перелічених у розділі «Склад».

Спосіб застосування та дози

Дозування

Рекомендована та максимальна доза становить дві інгаляції двічі на добу (дві інгаляції вранці та дві інгаляції ввечері).

У разі пропуску дози її треба прийняти якнайшвидше, а наступну дозу прийняти у звичайний час. Не потрібно приймати додаткову дозу лікарського засобу для компенсації пропущеної дози.

Особливі групи пацієнтів

Пацієнти літнього віку

Пацієнтам літнього віку корекція дози не потрібна (див. розділ «Фармакокінетика»).

Ниркова недостатність

Цей лікарський засіб можна призначати в рекомендованій дозі пацієнтам із легкою та помірною нирковою недостатністю. Його також можна призначати в рекомендованій дозі пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю або термінальною стадією ниркової недостатності, які потребують діалізу, тільки якщо очікувана користь перевищує потенційні ризики (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»).

Печінкова недостатність

Цей лікарський засіб можна призначати в рекомендованій дозі пацієнтам з легкою та помірною печінковою недостатністю. Його також можна призначати в рекомендованій дозі пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю, тільки якщо очікувана користь перевищує потенційні ризики (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»).

Спосіб застосування

Для інгаляційного застосування.

Вказівки щодо застосування

Для забезпечення правильного введення лікарського засобу Триксео Аеросфера лікар або інший медичний працівник має показати пацієнтові, як правильно користуватись інгалятором; цей фахівець також повинен регулярно перевіряти правильність техніки проведення інгаляції пацієнтом. Треба рекомендувати пацієнту уважно прочитати інструкцію для медичного застосування та дотримуватися вказівок щодо застосування, наведених у ній.

Примітка: Важливо проінформувати пацієнта:

• Не використовувати інгалятор, якщо вологопоглинач, що знаходиться всередині мішечка з фольги, висипався зі своєї упаковки. Для досягнення найкращих результатів перед використанням інгалятор повинен певний час перебувати при кімнатній температурі.
• Підготувати інгалятор, струснувши його та, спрямовуючи розпилення в повітря, натиснувши на контейнер під тиском чотири рази перед першим застосуванням або двічі, якщо інгалятор не використовувався довше як сім днів, після щотижневого миття або якщо інгалятор падав на підлогу.
• Прополоскати ротову порожнину водою після інгаляції, щоб мінімізувати ризик розвитку орофарингеального кандидозу. Не ковтати.

Під час інгаляції лікарського засобу Триксео Аеросфера частина суспензії виштовхується з аерозольного контейнера. Коли пацієнт вдихає повітря через мундштук, одночасно натискаючи на інгалятор, доза лікарського засобу переміщається за вдихуваним повітрям у дихальні шляхи.

Пацієнти, яким тяжко скоординувати дії натискання на інгалятор з вдиханням, можуть використовувати лікарський засіб Триксео Аеросфера зі спейсером, щоб забезпечити правильне введення лікарського засобу. Триксео Аеросфера можна використовувати зі спейсерними пристроями, включно з Aerochamber Plus Flow-Vu (див. розділ «Фармакокінетика»).

Упаковка

По 1 контейнеру під тиском на 120 інгаляцій в ламінованому мішечку з фольги, що містить саше з вологопоглиначем; по 1 мішечку в картонній коробці з маркуванням українською мовою.

Категорія відпуску

За рецептом.

Кому можна

Алергікам	При першому використанні провести тест на алергічну реакцію
Вагітним	У разі, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для дитини
Водіям	Можна
Дітям	Не можна
Діабетикам	За призначенням лікаря
Годуючим	У разі, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для дитини