Склад

діюча речовина: соліфенацину сукцинат (solifenacin succinate);

1 таблетка містить соліфенацину сукцинату 5 мг або 10 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, гіпромелоза, магнію стеарат; плівкове покриття: Opadry® White 03F580030 (гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), макрогол, тальк).

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості:

таблетки по 5 мг: круглі двоопуклі таблетки від білого до майже білого кольору з написом «V» з одного боку та «18» з іншого боку;

таблетки по 10 мг: круглі двоопуклі таблетки від білого до майже білого кольору з написом «V» з одного боку та «19» з іншого боку.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що застосовуються в урології. Засоби для лікування частого сечовипускання та нетримання сечі. Код АТХ G04B D08.

Показання

Для симптоматичного лікування ургентного (імперативного) нетримання сечі та/або частого сечовипускання, а також ургентних (імперативних) позивів до сечовипускання, характерних для пацієнтів із синдромом гіперактивного сечового міхура.

Протипоказання

Препарат протипоказаний пацієнтам із підвищеною чутливістю до активної субстанції або

до будь-якої з допоміжних речовин; пацієнтам із затримкою сечовипускання, із тяжкими шлунково-кишковими захворюваннями (включаючи токсичний мегаколон), із міастенією гравіс чи із закритокутовою глаукомою та пацієнтам із ризиком розвитку цих станів; при проведенні гемодіалізу (див. розділ «Фармакокінетика»); пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю (див. розділ «Фармакокінетика»); пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю або печінковою недостатністю середнього ступеня тяжкості, які перебувають на лікуванні сильними інгібіторами цитохрому CYP3A4, наприклад кетоконазолом (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Спосіб застосування та дози

Дорослі, включаючи пацієнтів літнього віку

Рекомендована доза – 5 мг препарату 1 раз на добу. Якщо необхідно, дозу можна підвищити до 10 мг 1 раз на добу.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Не потрібна корекція дози для пацієнтів з легким та помірним ступенем тяжкості ниркової недостатністю (кліренс креатиніну > 30 мл/хв). Пацієнтам з тяжким ступенем ниркової недостатності (кліренс креатиніну ≤ 30 мл/хв) слід з обережністю застосовувати препарат у дозі не більше ніж 5 мг 1 раз на добу (див. розділ «Фармакокінетика»).

Пацієнти з печінковою недостатністю

Не потрібна корекція дози для пацієнтів з легкою печінковою недостатністю. Пацієнтам з помірною печінковою недостатністю (показник за шкалою Чайлда – П’ю від 7 до 9) слід приймати препарат з обережністю і не перевищувати дозування 5 мг 1 раз на добу (див. розділ «Фармакокінетика»).

Застосування потужних інгібіторів цитохрому P450 3A4

Максимальна доза препарату має бути обмежена до 5 мг при одночасному прийомі з кетоконазолом або терапевтичними дозами інших сильних інгібіторів ізоформи цитохрому CYP3A4, наприклад ритонавіру, нелфінавіру, ітраконазолу (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Препарат приймати перорально, ковтати таблетки цілими, запиваючи рідиною, незалежно від прийому їжі.

Діти.

Не досліджували безпеку та ефективність застосування препарату дітям, тому Ургбалд не слід призначати цій категорії пацієнтів.

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.