Состав

действующее вещество: солифенацин сукцинат (solifenacin succinate);

1 таблетка содержит солифенацин сукцинат 5 мг или 10 мг;

другие составляющие: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, гипромелоза, магния стеарат; пленочное покрытие: Opadry® White 03F580030 (гипромелоза, титана диоксид (Е 171), макрогол, тальк).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 5 мг: круглые выпуклые таблетки от белого до почти белого цвета с надписью «V» с одной стороны и «18» с другой стороны;

таблетки по 10 мг: круглые двояковыпуклые таблетки от белого до почти белого цвета с надписью «V» с одной стороны и «19» с другой стороны.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые в урологии. Средства для лечения частого мочеиспускания и недержания мочи. Код ATX G04B D08.

Показания

Для симптоматического лечения ургентного (императивного) недержания мочи и/или частого мочеиспускания, а также ургентных (императивных) позывов к мочеиспусканию, характерных для пациентов с синдромом гиперактивного мочевого пузыря.

Противопоказания

Препарат противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к активной субстанции или

к любому из вспомогательных веществ; пациентам с задержкой мочеиспускания, с тяжелыми желудочно-кишечными заболеваниями (включая токсический мегаколон), с миастенией гравис или с закрытоугловой глаукомой и пациентам с риском развития этих состояний; при проведении гемодиализа (см. раздел «Фармакокинетика»); пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (см. раздел «Фармакокинетика»); пациентам с тяжелой почечной недостаточностью или печеночной недостаточностью средней степени тяжести, которые находятся на лечении сильными ингибиторами цитохрома CYP3A4, например кетоконазолом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Способ применения и дозы

Взрослые, включая пациентов пожилого возраста

Рекомендуемая доза – 5 мг 1 раз в сутки. При необходимости дозу можно повысить до 10 мг 1 раз в сутки.

Пациенты с почечной недостаточностью

Не требуется коррекция дозы для пациентов с легкой и умеренной степенью тяжести почечной недостаточности (клиренс креатинина >30 мл/мин). Пациентам с тяжелой степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина ≤30 мл/мин) следует с осторожностью применять препарат в дозе не более 5 мг 1 раз в сутки (см. раздел Фармакокинетика).

Пациенты с печеночной недостаточностью

Не требуется коррекция дозы для пациентов с легкой печеночной недостаточностью. Пациентам с умеренной печеночной недостаточностью (показатель по шкале Чайлда – Пью от 7 до 9) следует принимать препарат с осторожностью и не превышать дозировку 5 мг 1 раз в сутки (см. раздел Фармакокинетика).

Применение мощных ингибиторов цитохрома P450 3A4

Максимальная доза препарата должна быть ограничена до 5 мг при одновременном приеме с кетоконазолом или терапевтическими дозами других сильных ингибиторов изоформы цитохрома CYP3A4, например ритонавира, нелфинавира, итраконазола (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды).

Препарат принимать перорально, глотать таблетки целиком, запивая жидкостью, независимо от приема пищи.

Дети.

Не исследовали безопасность и эффективность применения детям, поэтому Ургбалд не следует назначать этой категории пациентов.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.