Абіртрон 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, №60: ціни та характеристики

Склад:

діюча речовина: абіратерону ацетат;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить абіратерону ацетату 250 мг або 500 мг;

допоміжні речовини:лактоза, моногідрат; натрію кроскармелоза, тип А; повідон; натрію лаурилсульфат; целюлоза мікрокристалічна; кремнію діоксид колоїдний безводний; магнію стеарат;

склад оболонки: спирт полівініловий (Е1203), титану діоксид (Е171), макрогол (Е1521), тальк (Е553b), заліза оксид червоний (Е172), заліза оксид чорний (Е172).

Лікарська форма Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості:

дозування по 250 мг - таблетки, вкриті оболонкою білого або майже білого кольору, овальної форми з гравіюванням «250» на одному боці;

дозування по 500 мг - таблетки, вкриті оболонкою фіолетового кольору, овальної форми з гравіюванням «500» на одному боці.

Фармакотерапевтична група

Антинеопластичні та імуномодулюючі засоби. Засоби, що застосовуються для гормональної терапії. Антагоністи гормонів та аналогічні засоби. Іншіантагоністи гормонів і подібні засоби. Абіратерон. Код АТС  L02B X03.

Показання.

Лікарський засіб Абіртрон показаний для застосування у комбінації з преднізоном або преднізолоном для лікування:

• вперше діагностованого метастатичного гормонально чутливого раку передміхурової залози високого ризику у дорослих чоловіків у комбінації з андрогенною деприваційною терапією;
• метастазуючого кастраційно-резистентного раку передміхурової залози з безсимптомним або м’яким перебігом у дорослих чоловіків після незадовільного результату андрогенної блокади та яким хіміотерапія клінічно не показана;
• метастазуючого кастраційно-резистентного раку передміхурової залози у дорослих чоловіків, захворювання яких прогресує під час або після попередньої хіміотерапії із застосуванням доцетакселу.

Протипоказання.

- Підвищена чутливість до діючої речовини або до допоміжних речовин лікарського засобу.

- Лікарський засіб Абіртрон протипоказаний вагітним та жінкам репродуктивного віку.

- Тяжка печінкова недостатність (клас С за шкалою Чайлда-П’ю) (див. розділи «Фармакокінетика», «Особливості застосування» та «Спосіб застосування та дози»).

- Лікарський засіб Абіртрон з преднізоном або преднізолоном протипоказаний у комбінації з Ra-223.

Спосіб застосування та дози.

Лікарський засіб Абіртрон повинен призначати лікар.

Лікарський засіб слід приймати натще (щонайменше через 2 години після їди, а також слід уникати вживання їжі протягом 1 години після застосування лікарського засобу Абіртрон). Таблеткуприймати цілою, не розжовуючи та не подрібнюючи.

Рекомендовано запивати водою.

Рекомендована доза абіратерону становить 1000 мг (4 таблетки по 250 мг або 2 таблетки по 500 мг) як одноразова добова доза, яку не можна приймати разом з їжею. Застосування лікарського засобу разом з їжею збільшує системний вплив абіратерону.

Дозування преднізону або преднізолону.

Для лікування вперше діагностованого раку передміхурової залози рекомендована доза преднізону або преднізолону становить 5 мг на добу щодня.

Лікарський засіб застосовувати у комбінації з преднізоном або преднізолоном. Для лікування метастазуючого кастраційно-резистентного раку передміхурової залози рекомендована доза преднізону або преднізолону становить 10 мг на добу.

Пацієнтам, яким не проводили хірургічну кастрацію, слід продовжувати медичну кастрацію аналогом ГнРГ упродовж лікування лікарським засобомАбіртрон.

Перед початком лікування із застосуванням абіратерону слід провести контроль рівня сироваткових трансаміназ, а також контролювати їх рівень кожні 2 тижні впродовж перших 3 місяців лікування, а потім - кожного місяця. Щомісячно слід контролювати рівень артеріального тиску, сироваткового калію та затримку рідини. Пацієнтів із високим ризиком застійної серцевої недостатності слід контролювати кожні 2 тижні протягом перших 3 місяців лікування, а потім - кожного місяця (див. розділ «Особливості застосування»).

У пацієнтів з гіпокаліємією в анамнезі або у яких розвивається гіпокаліємія під час лікування лікарським засобомАбіртрон, слід підтримувати рівень калію ≥4,0 мМ.

Пацієнтам, у яких розвивається токсичність ≥3 рівня, включаючи артеріальну гіпертензію, гіпокаліємію, набряк та немінералокортикоїдну токсичність, лікування слід припинити та вжити відповідних лікувальних заходів. Лікування лікарським засобомАбіртрон можна відновлювати лише після того, як симптоми токсичності знизяться до рівня 1 або зникнуть.

У разі пропуску добової дози як абіратерону ацетату, так і преднізону або преднізолону лікування слід відновити наступного дня, застосовуючи звичайну добову дозу.

Гепатотоксичність.

Лікування слід негайно призупинити до нормалізації функції печінки у пацієнтів, у яких на тлі лікування розвивається гепатотоксичність (рівень АЛТ або АСТ перевищує норму більше ніж у п’ять разів) (див. розділ «Особливості застосування»). Відновлення лікування можливе після нормалізації рівня функції печінки зі зниженої дози лікарського засобу - 500 мг (2таблетки) 1 раз на добу. У таких пацієнтів слід проводити контроль рівня сироваткових трансаміназ кожні 2 тижні протягом 3 місяців лікування та щомісячно у подальшому. Якщо прояви гепатотоксичності з’являються при прийомі зниженої дози 500 мг на добу, лікування слід припинити.

Якщо у пацієнта на тлі прийому лікарського засобу розвивається тяжка гепатотоксичність (рівень АЛТ або АСТ перевищує верхню межу норми у 20 разів), лікування абіратероном слід відмінити та у подальшому не відновлювати.

Печінкова недостатність.

Пацієнтам із печінковою недостатністю класу А за класифікацією Чайлда-П’ю в анамнезі коригування дози не потрібне.

Було продемонстровано, що середня печінкова недостатність (клас В за шкалою Чайлда-П’ю) збільшувала системний вплив абіратерону, що застосовували перорально у дозі 1000мг 1 раз на добу, у 4 рази. Немає даних щодо клінічної безпеки та ефективності застосування багаторазових доз абіратерону ацетату пацієнтам із середньою або тяжкою печінковою недостатністю (клас В або С за шкалою Чайлда-П’ю). Не можна передбачити коригування дози.

Слід ретельно зважити можливість застосування лікарського засобуАбіртрон пацієнтам із середньою печінковою недостатністю: користь від лікування повинна значно переважати над потенційним ризиком. Лікарський засіб Абіртрон не можна застосовувати пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю.

Ниркова недостатність.

Пацієнти з нирковою недостатністю не потребують корекції дози абіратерону. Немаєклінічного досвіду застосування лікарського засобу пацієнтам із раком простати та тяжкою нирковою недостатністю. Слід бути обережними при застосуванні абіратерону даній категорії пацієнтів.

Діти.

Лікарський засіб не призначений для застосування дітям.

Упаковка.

Для дозування 250 мг: 10 таблеток вкритих плівковою оболонкою у блістері; по 12 блістерів в картонній коробці.

Для дозування 500 мг: 10 таблеток вкритих плівковою оболонкою у блістері; по 6 блістерів в картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Кому можна

Алергікам	За призначенням лікаря
Вагітним	Не можна
Водіям	Можна
Дітям	Не можна
Діабетикам	За призначенням лікаря
Годуючим	Не можна