Акситиниб-Виста – противоопухолевое и иммуномодулирующее средство. Противоопухолевые средства. Ингибиторы протеинкиназы. Ингибиторы тирозинкиназы рецептора сосудистого эндотелиального фактора роста.

Показания к применению

Лекарство Акситиниб-Виста показано для лечения распространенной почечноклеточной карциномы (НКК) в случае, если предыдущий курс системного лечения оказался неэффективным.

Состав

действующее вещество: аксилитин;

1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 1 мг или 5 мг аксинтиниба;

другие составляющие: лактоза, моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая (тип 101); натрия кроскармелоза; целлюлоза микрокристаллическая (тип 102); натрия кроскармелоза; магния стеарат;

оболочка таблетки: гипромеллоза; лактоза, моногидрат; титана диоксид (Е 171); железа оксид красный (Е172); триацетин.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к акситинибу или любому из вспомогательных веществ лекарственного средства.

Побочные реакции

• Наиболее клинически значимы побочные реакции, а именно: сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, дисфункция щитовидной железы, артериальная тромбоэмболия, венозная тромбоэмболия, нарушение функции печени, кровотечение, перфорация желудочно-кишечного тракта и образование фистул, синдром (СЗОЛ), протеинурия и повышение уровня печеночных ферментов.
• Наиболее распространенными (частота возникновения ≥20%) побочными реакциями, наблюдавшимися при применении аксинтиниба, были: диарея, артериальная гипертензия, утомляемость, снижение аппетита, тошнота, дисфония, синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии, снижение массы тела, рвота, аллергия.
• Нижеследующие побочные реакции (всех степеней тяжести) возникали у пациентов, получавших лечение аксинтинибом, с частотой <10%. Среди этих реакций были головокружение (9%), боли в верхней части живота (8%), миалгия (7%), дегидратация (6%), носовое кровотечение (6%), анемия (4%), геморрой (4%), гематурия (3%), звон в ушах (3%), 3%, повышение уровня эмболия легочной артерии (2%), кровотечение из прямой кишки (2%), кровохарканье (2%), тромбоз глубоких вен (1%), окклюзия/тромбоз вен сетчатки (1%), полицитемия (1%) и транзиторная ишемическая атака (1%).

Способ применения

Рекомендуемая начальная доза аксинитина составляет 5 мг дважды в сутки. Интервалы между приемами доз аксинитина должны быть примерно 12 часов; лекарственное средство можно применять независимо от приема пищи (см. раздел Фармакодинамика). Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.

В случае развития рвоты после приема дозы или при пропуске приема дозы не нужно принимать дополнительную дозу. Следует принять следующую назначенную дозу в обычное время.

Корректировка дозы

В зависимости от индивидуальной переносимости и безопасности дозу лекарственного средства можно снизить или увеличить.

Можно повышать дозу аксинтиниба пациентам, которые во время лечения нормально переносили препарат в течение по меньшей мере двух недель подряд, без побочных реакций второй степени тяжести и выше (согласно общим критериям оценки токсичности для нежелательных реакций), имеют нормальное артериальное давление и не применяют антигипертензивные препараты.

Особенности применения

Применение в период беременности или кормления грудью

Женщинам репродуктивного возраста следует сообщить о потенциальном риске для плода и о необходимости использования эффективных средств контрацепции во время лечения акситинибом и в течение одной недели после последней дозы.

Неизвестно, выделяется ли акситиниб в грудное молоко, оказывает ли влияние на грудных детей и выработку молока. В связи с возможным возникновением серьезных нежелательных реакций у младенцев на грудном вскармливании под влиянием аксытиниба матерям рекомендуется прекратить кормление грудью во время лечения и в течение 2 нед после приема последней дозы.

Дети

Безопасность и эффективность применения аксинитина детям не исследованы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Следует предупреждать пациентов о возможности развития головокружения, сонливости, расстройствах зрения при применении аксинитина и рекомендовать им при возникновении указанных симптомов не управлять автотранспортом и не работать с другими механизмами.

Передозировка

Специфического лечения передозировки аксинитина не существует.

В контролируемом клиническом исследовании применения аксинтиниба для лечения пациентов с почечно-клеточной карциномой один пациент случайно получил дозу 20 мг дважды в сутки в течение 4 дней и почувствовал головокружение.

В ходе клинического исследования, целью которого было определение дозы аксинтиниба, у участников, получавших препарат в начальных дозах 10 или 20 мг дважды в сутки, возникали побочные реакции, среди которых были артериальная гипертензия, судороги, связанные с артериальной гипертензией, и кровохарканье с летальным исходом.

Если есть подозрения в передозировке аксинитина, прием препарата следует приостановить и начать симптоматическое лечение.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.