Склад

діюча речовина: декскетопрофен;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить декскетопрофену трометамолу 36,9 мг, що еквівалентно декскетопрофену 25 мг;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмальгліколят (Тип А), гліцерину дистеарат;

плівкова оболонка: суміш для покриття таблеток Opadry Y-1-7000 [гіпромелоза (Е 464), титану діоксид (Е 171), макрогол 400].

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: двоопуклі таблетки білого кольору, циліндричної форми, з рискою та тисненням «DT2» з одного боку.

Фармакотерапевтична група

Протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти. Код АТХ M01A E17.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Декскетопрофену трометамол являє собою сіль пропіонової кислоти. Це аналгетичний, протизапальний та жарознижувальний лікарський засіб, що належить до класу нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ).

Механізм дії базується на зменшенні синтезу простагландинів за рахунок пригнічення циклооксигенази. Зокрема гальмується перетворення арахідонової кислоти у циклічні ендопероксиди PGG2 та PGH2, з яких утворюються простагландини PGE1, PGE2, PGF2a, PGD2, а також простациклін PGI2 та тромбоксани (ТхА2 і ТхВ2). Крім цього, пригнічення синтезу простагландинів може впливати на інші медіатори запалення, такі як кініни, що може також опосередковано впливати на основну дію лікарського засобу.

Фармакодинамічна дія.

Пригнічувальна дія декскетопрофену щодо активності циклооксигенази-1 і циклооксигенази-2 була продемонстрована у тварин та людей.

Клінічна ефективність та безпека.

Клінічні дослідження показали, що декскетопрофен чинить ефективну знеболювальну дію, яка розвивається через 30 хв після застосування лікарського засобу і триває 4–6 годин.

Фармакокінетика.

Всмоктування.

Після перорального застосування декскетопрофену трометамолу максимальна концентрація у плазмі крові (Cmax) досягається через 30 хв (15–60 хв).

При застосуванні декскетопрофену трометамолу разом із їжею площа під фармакокінетичною кривою «концентрація — час» (AUC) не змінюється, однак Cmax знижується, а також зменшується швидкість всмоктування (збільшується час до досягнення максимальної концентрації [tmax]).

Розподіл.

Час розподілу та період напіввиведення декскетопрофену трометамолу становлять 0,35 та 1,65 години відповідно. За рахунок високого ступеня зв’язування з білками плазми крові (99 %) середній об’єм розподілу декскетопрофену трометамолу становить менше 0,25 л/кг. Дослідження фармакокінетики багаторазових доз показало, що після останнього застосування декскетопрофену трометамолу AUC було не вищим, ніж після його одноразового застосування, що доводить відсутність кумуляції (накопичення) лікарського засобу.

Біотрансформація та виведення. Після застосування декскетопрофену трометамолу у сечі виявляється тільки S(+)-енантіомер, що доводить відсутність його інверсії в R(–)-енантіомер в організмі людини.

Виведення декскетопрофену відбувається в основному за рахунок глюкуронізації та подальшого виведення нирками.

Показання

Симптоматична терапія болю від легкого до помірного ступеня, наприклад м’язово-скелетний біль, болісні менструації (дисменорея), зубний біль.

Протипоказання

Підвищена чутливість до діючої речовини чи до будь-якого іншого НПЗЗ або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу.

Застосування хворим, у яких речовини з подібним механізмом дії, наприклад ацетилсаліцилова кислота та інші НПЗЗ, спричиняють напади бронхіальної астми, бронхоспазм, гострий риніт або призводять до розвитку поліпів у носі, кропив’янки чи ангіоневротичного набряку.

Фотоалергічні або фототоксичні реакції під час лікування кетопрофеном або фібратами в анамнезі.

Кровотеча або перфорації у травному тракті в анамнезі, пов’язані із застосуванням НПЗЗ.

Активна пептична виразка / шлунково-кишкова кровотеча або будь-яка шлунково-кишкова кровотеча, виразка чи перфорація в анамнезі.

Хронічна диспепсія.

Кровотечі в активній фазі або підвищена кровоточивість.

Хвороба Крона або неспецифічний виразковий коліт.

Тяжка серцева недостатність.

Помірне або тяжке порушення функції нирок (кліренс креатиніну ≤ 59 мл/хв).

Тяжке порушення функції печінки (10–15 балів за шкалою Чайлда — П’ю).

Геморагічний діатез або інші порушеннях згортання крові.

Тяжка дегідратація (внаслідок блювання, діареї або недостатнього прийому рідини).

ІІІ триместр вагітності та період лактації (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Спосіб застосування та дози

Дозування

Дорослі

Залежно від виду та інтенсивності болю рекомендована доза становить 12,5 мг (½ таблетки, вкритої плівковою оболонкою) кожні 4–6 годин або 25 мг (1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою) кожні 8 годин. Добова доза не повинна перевищувати 75 мг.

Виникнення побічних реакцій можна звести до мінімуму, застосовуючи мінімальну ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів (див. розділ «Особливості застосування»). Лікарський засіб Декскетопрофен-Віста не передбачений для тривалої терапії; лікування повинно обмежуватися періодом, поки є симптоми.

Пацієнти літнього віку. Рекомендується розпочинати лікування з низьких доз. Добова доза становить 50 мг. За умови хорошої переносності лікарського засобу дозу можна підвищити до звичайної. З огляду на можливий розвиток побічних реакцій (див. розділ «Особливості застосування»), пацієнти літнього віку повинні перебувати під особливо ретельним наглядом лікаря.

При порушеннях функції печінки. Пацієнтам із порушеннями функції печінки від легкого до середнього ступеня тяжкості лікування слід розпочинати з мінімальної рекомендованої дози та під суворим наглядом лікаря. Добова доза становить 50 мг. Лікарський засіб Декскетопрофен-Віста протипоказаний пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки.

При порушеннях функції нирок. Пацієнтам із порушеннями функції нирок легкого ступеня (кліренс креатиніну 60–89 мл/хв) початкову загальну добову дозу слід зменшити до 50 мг.

При порушенні функції нирок середнього або тяжкого ступеня (кліренс креатиніну ≤ 59 мл/хв) лікарський засіб Декскетопрофен-Віста протипоказаний.

Спосіб застосування

Таблетки рекомендовано приймати, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Одночасний прийом з їжею сповільнює всмоктування лікарського засобу (див. розділ «Фармакокінетика»), тому при гострому болі рекомендовано приймати лікарський засіб не менше ніж за 15 хвилин до їди.

Діти.

Застосування декскетопрофену трометамолу дітям не вивчалося, тому безпека та ефективність для дітей та підлітків не встановлені. Лікарський засіб не слід призначати дітям та підліткам.

Передозування

Симптоматика передозування невідома. Аналогічні лікарські засоби спричиняють порушення з боку травного тракту (блювання, анорексія, біль у животі) і нервової системи (сонливість, вертиго, дезорієнтація, головний біль).

При випадковому передозуванні треба негайно розпочати симптоматичну терапію відповідно до клінічного стану пацієнта. Якщо дорослий пацієнт або дитина прийняла дозу більше 5 мг/кг маси тіла, протягом 1 години треба застосувати активоване вугілля. Для виведення декскетопрофену можна застосовувати гемодіаліз.

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 ºC в оригінальній упаковці для захисту від світла. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

САГ МАНУФАКТУРІНГ, С.Л.У.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

Карретера Націонал 1 Км 36, Сан Агустін дел Гуадалікс, 28750 Мадрид, Іспанія.

Кому можна

Алергікам	З обережністю
Вагітним	Тільки в I і II триместрах вагітності в разі крайньої необхідності
Водіям	З обережністю
Дітям	Не можна
Діабетикам	Можна
Годуючим	Не можна