Склад:

діюча речовина:everolimus;

1 таблетка містить 2,5 мг або 5 мг, або 10 мг еверолімусу;

допоміжні речовини:бутилгідрокситолуол (Е 321), гіпромелоза, лактоза безводна, лактоза, моногідрат, кросповідон, магнію стеарат.

Лікарська формаТаблетки.

Основні фізико-хімічні властивості:від білого до майже білого кольору овальні двоопуклі таблетки;

2,5 мг: таблетки з тисненням Е9VS з одного боку та 2,5 з іншого боку;

5 мг: таблетки з тисненням Е9VS 5 з одного боку;

10 мг: таблетки з тисненням Е9VS 10 з одного боку.

Фармакотерапевтична група

Антинеопластичні засоби. Інші антинеопластичні засоби. Інгібітори протеїнкінази. Код АТС  L01X E10.

Показання.

- Лікування у комбінації з екземестаном прогресуючого гормон-рецептор-позитивного, HER2–негативного раку молочної залози у жінок у постменопаузному періоді, у яких відсутні швидкопрогресуючі захворювання внутрішніх органів, якщо попередня терапія нестероїдними інгібіторами ароматази призвела до рецидиву або прогресування.

- Лікування пацієнтів із нирковоклітинною карциномою на пізній стадії, у яких захворювання прогресує на тлі або після VEGF-терапії (спрямованої на фактор росту ендотелію судин).

- Лікування неоперабельних або метастатичних, добре чи помірно диференційованих нейроендокринних пухлин підшлункової залози у дорослих пацієнтів з прогресуючим захворюванням.

- Лікування пацієнтів із нейроендокринними пухлинами шлунково-кишкового тракту або легень. Препарат ЕВЕРОЛІМУС-ВІСТА призначений для лікування неоперабельних або метастатичних, добре диференційованих (ступеня 1 або ступеня 2) нефункціонуючих нейроендокринних пухлин шлунково-кишкового тракту або легень у дорослих із прогресивним захворюванням.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої речовини, інших похідних рапаміцину або до будь-якої допоміжної речовини лікарського засобу.

Спосіб застосування та дози.

Лікування еверолімусом слід розпочинати та проводити під наглядом лікаря, який має досвід застосування протиракової терапії, з метою проведення необхідного клінічного моніторингу застосування лікарського засобу.

Доза.

Рекомендована доза еверолімусу становить 10мг 1 раз на добу. Лікування повинно тривати доти, доки спостерігається клінічний ефект або до появи неприйнятних проявів токсичності. Якщо прийом лікарського засобу пропущено, не слід застосовувати додаткову дозу, але необхідно прийняти звичайну призначену наступну дозу.

Коригування доз у зв’язку з виникненням побічних реакцій.

Для усунення тяжких побічних реакцій та/або при підозрі на непереносимість може бути потрібна зміна дозування. Дозу еверолімусу можна зменшити або тимчасово відмінити лікарський засіб. При небажаних реакціях 1 ступеня у корекції доз зазвичай немає потреби. Якщопотрібне зменшення дози, то пропонується доза 5 мг на добу, але не менше.

У таблиці 2 стисло викладено рекомендації щодо зниження дози, призупинення або припинення застосування еверолімусу внаслідок побічних реакцій. Надаються також загальні рекомендації щодо ведення пацієнтів. Клінічний висновок лікаря визначає план ведення кожного пацієнта на основі індивідуальної оцінки співвідношення користь/ризик.

Таблиця 2

Корекція дози еверолімусу та рекомендації щодо ведення пацієнтів у зв’язку із побічними реакціями.

Особливі популяції.

Пацієнти літнього віку.

Корекція дози не потрібна.

Порушення функції нирок.

Корекція дози не потрібна.

Порушення функції печінки.

• Легкі порушення функції печінки (клас А за Чайлдом-П’ю): рекомендована доза становить 7,5 мг на добу.

• Порушення функції печінки середньої тяжкості (клас B за Чайлдом-П’ю): рекомендована доза становить 5 мг на добу.

• Тяжкі порушення функції печінки (клас C за Чайлдом-П’ю): рекомендовано застосовувати еверолімус лише тоді, коли очікувана користь переважує ризик. У такому разі доза повинна становити не більше 2,5 мг на добу.

Слід проводити корекцію дози у разі змін характеристик функції печінки (за шкалою Чайлда‑П’ю) у пацієнта протягом лікування.

Спосіб застосування.

Еверолімус слід застосовувати перорально один раз на добу в один і той самий час незалежно від вживання їжі. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Таблетки не слід розжовувати або подрібнювати.

Діти.

Безпеку та ефективність застосування еверолімусу дітям (віком до 18 років) не встановлено. На сьогодні даних немає.

Упаковка . По 5 таблеток у блістері, по 6 блістерів у картонній коробці.

Категорія відпуску.за рецептом.

Кому можна

Алергікам	З обережністю
Вагітним	Не можна
Водіям	Не можна
Дітям	Не можна
Діабетикам	З обережністю
Годуючим	Не можна