Состав

Действующее вещество: everolimus;

1 таблетка содержит 2,5 мг или 5 мг или 10 мг эверолимуса;

Другие составляющие: бутилгидрокситолуол (Е 321), гипромелоза, лактоза безводная, лактоза, моногидрат, кросповидон, магния стеарат.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: от белого до почти белого цвета овальные двояковыпуклые таблетки;

2,5 мг: таблетки с тиснением Е9VS с одной стороны и 2,5 с другой;

5 мг: таблетки с тиснением Е9VS 5 с одной стороны;

10 мг: таблетки с тиснением Е9VS 10 с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа

Антинеопластические средства. Прочие антинеопластические средства. Ингибиторы протеинкиназы. Код ATX L01X E10.

Показания

- Лечение в комбинации с экземестаном прогрессирующего гормон-рецептор-положительного, HER2-отрицательного рака молочной железы у женщин в постменопаузном периоде, у которых отсутствуют быстропрогрессирующие заболевания внутренних органов, если предыдущая терапия нестероидными ингибиторами ароматазы привела к рецидиву или прогрессированию.

- Лечение пациентов с почечно-клеточной карциномой на поздней стадии, у которых заболевание прогрессирует на фоне или после VEGF-терапии (направленной на фактор роста эндотелия сосудов).

- лечение неоперабельных или метастатических, хорошо или умеренно дифференцированных нейроэндокринных опухолей поджелудочной железы у взрослых пациентов с прогрессирующим заболеванием.

-Лечение пациентов с субэпендимальной гигантоклеточной астроцитомой (СЕГА), связанной с туберозно-склерозным комплексом (ВСК), требующим терапевтического вмешательства, за исключением хирургического.

Доказательством эффективности лечения есть изменения в объеме СЕГА. Дальнейший клинический результат, такой как улучшение связанных с заболеванием симптомов, не обнаружен.

- Лечение взрослых пациентов с почечной ангиомиолипомой, связанной с ВСК, у которых существует риск осложнений (например, размер опухоли, наличие аневризмы, наличие нескольких опухолей или двусторонние опухоли), не требующие хирургического вмешательства.

Доказательством эффективности лечения является анализ изменений в суммарном объеме ангиомиолипомы.

- лечение пациентов с нейроэндокринными опухолями желудочно-кишечного тракта или легких. Препарат ЭВЕРОЛИМУС-ВИСТА предназначен для лечения неоперабельных или метастатических, хорошо дифференцированных (степени 1 или степени 2) нефункционирующих нейроэндокринных опухолей желудочно-кишечного тракта или легких у взрослых с прогрессивным заболеванием.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу, другим производным рапамицина или любому вспомогательному веществу препарата. Чувствительность к сиролимусу.

Способ применения и дозы

Препарат ЭВЕРОЛИМУС-ВИСТА следует применять перорально 1 раз в сутки в одно и то же время независимо от еды. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Таблетки не следует разжевывать или измельчать.

Для пациентов с ВСК, имеющих СЕГА и которые не могут проглатывать таблетки по клиническим причинам, таблетки ЭВЕРОЛИМУС-ВИСТА непосредственно перед применением можно полностью диспергировать в стакане из примерно 30 мл воды путем осторожного перемешивания до полного распада таблеток (приблизительно 7 минут). После приема диспергированного препарата остаток необходимо повторно размешать в таком же объеме воды и проглотить.

Дети.

Пациенты с НКК, НЭП и гормон-рецептор-положительным раком молочной железы

Безопасность и эффективность применения ЭВЕРОЛИМУС-ВИСТА детям (до 18 лет) не установлена. До сих пор нет данных.

Пациенты с ангиомиолипомой почки, связанной с ВСК, пациенты с СЭГА, связанной с ВСК.

Безопасность и эффективность применения ЭВЕРОЛИМУС-ВИСТА детям (до 18 лет) с ангиомиолипомой почки, связанной с ВСК, при отсутствии СЕГА не установлены. Никаких данных нет.

Безопасность, эффективность и фармакокинетический профиль применения препарата ЭВЕРОЛИМУС-ВИСТА детям младше 1 года с СЕГА, связанной с ВСК, не установлены. Никаких данных нет.

Рекомендуемые дозы для детей с СЕГА соответствуют рекомендованным дозам для взрослых пациентов с СЕГА, за исключением пациентов с нарушением функции печени.

Данные о влиянии эверолимуса на задержку роста/развития при длительном лечении пациентов этой возрастной категории отсутствуют.

Упаковка

По 5 таблеток в блистере, по 6 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Кому можно

Аллергикам	С осторожностью
Беременным	Нельзя
Водителям	Нельзя
Детям	Нельзя
Диабетикам	С осторожностью
Кормящим	Нельзя