Склад:

діюча речовина: ривароксабан;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 2,5 мг ривароксабану;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна; лактоза, моногідрат; натрію кроскармелоза; гіпромелоза; натрію лаурилсульфат; магнію стеарат;

плівкове покриття: Opadry OY-SR-6497 Yellow (гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), макрогол, тальк, заліза оксид червоний (Е 172)).

Лікарська форма.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми, з двоопуклою поверхнею, покриті плівковою оболонкою, матового від блідо-жовтого до жовто-оранжевого кольору.

 Фармакотерапевтична група. Антитромботичні засоби. Прямі інгібітори фактора Ха. Ривароксабан. Код АТХ B01A F01.

 Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Механізм дії

Ривароксабан – високоселективний прямий інгібітор фактора Ха, що має високу біодоступність при пероральному застосуванні. Блокування активності фактора Ха перериває внутрішній та зовнішній шляхи коагуляційного каскаду, внаслідок чого пригнічується формування тромбіну та утворення тромбу. Ривароксабан безпосередньо не пригнічує активність тромбіну (активованого фактора ІІ) та не впливає на тромбоцити.

Фармакодинамічні ефекти

При застосуванні людям спостерігається дозозалежне пригнічення активності фактора Ха. Ривароксабан має дозозалежний вплив на протромбіновий час (ПЧ), що достовірно корелює із концентрацією у плазмі крові (r = 0,98), якщо для аналізу використовувати набір Neoplastin. При використанні інших реагентів результати будуть іншими. Показання щодо ПЧ варто оцінювати в секундах, оскільки міжнародне нормалізоване відношення (МНВ) відкаліброване і провалідоване тільки для кумаринів і його не можна застосовувати для інших антикоагулянтів.

Застосування дітям

Європейська медична агенція відмовилася від права вимагати виконання зобов’язання щодо подання результатів досліджень із застосуванням ривароксабану усім підгрупам дітей для попередження тромбоемболічних ускладнень (див. також розділ «Спосіб застосування та дози»).

Фармакокінетика

Всмоктування

Ривароксабан швидко всмоктується; максимальна концентрація (Сmax) досягається через 2-4 години після прийому таблетки.

При пероральному застосуванні ривароксабан майже повністю всмоктується, його біодоступність після прийому доз 2,5 мг та 10 мг є високою і становить 80-100 % незалежно від вживання їжі. Застосування таблеток ривароксабану 2,5 мг, 10 мг під час вживання їжі не впливає на AUC та Cmax ривароксабану. Таблетки ривароксабану 2,5 мг та 10 мг можна приймати незалежно від вживання їжі.

Фармакокінетика ривароксабану наближається до лінійної при застосуванні його в дозах до
15 мг 1 раз на добу.  Фармакокінетика ривароксабану характеризується помірною змінністю; індивідуальна змінність (варіаційний коефіцієнт) становить від 30 до 40 %.

Застосування дітям

Ефективність та безпеку застосування лікарського засобу за показанням ГКС та ІХС/ЗПА дітям не вивчали.

Клінічні характеристики

Показання

Лікарський засіб ФЕНІКС® призначати у комбінації з ацетилсаліциловою кислотою (АСК) або у комбінації з АСК та клопідогрелем або тиклопідином для профілактики атеротромботичних явищ у дорослих пацієнтів після перенесеного гострого коронарного синдрому (ГКС) з підвищеним рівнем серцевих біомаркерів (див. розділи «Протипоказання», «Особливості застосування», «Фармакодинаміка»).

Лікарський засіб ФЕНІКС® призначати у комбінації з ацетилсаліциловою кислотою (АСК) для профілактики атеротромботичних явищ у дорослих пацієнтів з ішемічною хворобою серця (ІХС) або симптомним захворюванням периферичних артерій (ЗПА) з високим ризиком ішемічних явищ.

Протипоказання

Підвищена чутливість до ривароксабану або до допоміжних речовин лікарського засобу.

Клінічно значуща активна кровотеча.

Ушкодження або стани, що супроводжуються значним ризиком розвитку кровотеч. Вони можуть включати наявні на даний момент або нещодавно виявлені виразки шлунково-кишкового тракту, злоякісні новоутворення з високим ризиком кровотеч, нещодавно перенесену травму головного або спинного мозку, нещодавно перенесене оперативне втручання на головному, спинному мозку чи очах, нещодавній внутрішньочерепний крововилив, виявлене чи підозрюване варикозне розширення вен стравоходу, артеріовенозні мальформації, аневризми судин або значні внутрішньоспінальні чи внутрішньоцеребральні судинні аномалії.

Одночасне застосування з будь-якими іншими антикоагулянтами, наприклад з нефракціонованим гепарином, низькомолекулярними гепаринами (наприклад, еноксапарин, дальтепарин, тощо), похідними гепарину (наприклад, фондапаринукс, тощо), пероральними антикоагулянтами (наприклад, варфарин, дабігатрану етексилат, апіксабан, тощо), окрім специфічних обставин переходу на антикоагулянтну терапію (див. розділ «Спосіб застосування та дози») або випадків, коли нефракціонований гепарин призначають у дозах, необхідних для забезпечення функціонування катетера центральних вен чи артерій (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Супутня терапія ГКС з використанням антиагрегантних засобів у пацієнтів з інсультом або транзиторною ішемічною атакою (ТІА) в анамнезі (див. розділ «Особливості застосування»).

Супутня терапія ІХС / ЗПА з використанням АСК у пацієнтів із геморагічним або лакунарним інсультом в анамнезі або з будь-яким інсультом, перенесеним протягом останнього місяця (див. розділ «Особливості застосування»).

Захворювання печінки, що асоціюються з коагулопатією та клінічно значущим ризиком розвитку кровотеч, у тому числі цироз печінки класу В та С за класифікацією Чайлда—П’ю (див. розділ «Фармакокінетика»).

Період вагітності або годування груддю (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Особливі заходи безпеки

Подрібнення таблеток

Таблетки лікарського засобу ФЕНІКС® можна подрібнити та суспендувати у 50 мл води і ввести за допомогою назогастрального зонда або шлункового зонда для годування після перевірки правильності його розташування у шлунку (після чого зонд слід промити водою). Оскільки всмоктування ривароксабану залежить від місця вивільнення активної речовини, слід уникати введення ривароксабану дистально в шлунок, оскільки це може призвести до зменшення абсорбції і, отже, до зменшення впливу активної речовини. Після введення таблеток по 2,5 мг немає необхідності одразу вводити ентеральне годування.

Особливості застосування

У пацієнтів із ГКС вивчалися ефективність та безпека застосування ривароксабану 2,5 мг 2 рази на добу разом з антитромбоцитарним засобом АСК окремо або АСК з клопідогрелем / тиклопідином.

У пацієнтів з високим ризиком ішемічних явищ з ІХС/ЗПА ефективність та безпека ривароксабану 2,5 мг 2 рази на добу досліджувалися при застосуванні у комбінації з АСК.

У пацієнтів після нещодавно перенесеної процедури реваскуляризації нижньої кінцівки через симптомне ЗПА ефективність та безпеку застосування ривароксабану, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг 2 рази на добу досліджували у поєднанні з антиагрегантами АСК або АСК + клопідогрель короткостроково. При необхідності подвійна антитромбоцитарна терапія клопідогрелем повинна бути короткостроковою. Слід уникати тривалої подвійної антитромбоцитарної терапії (див. розділ «Фармакологічні властивості»).

Лікування в комбінації з іншими антитромбоцитарними засобами, наприклад прасугрелем або тикагрелором, не вивчалося і не рекомендується.

Упродовж періоду лікування рекомендується клінічний нагляд, що відповідає практиці застосування антикоагулянтів.

 Спосіб застосування та дози

Дозування

Рекомендована доза 2,5 мг 2 рази на добу.

Спосіб застосування

Для перорального застосування.

Лікарський засіб ФЕНІКС® можна приймати незалежно від вживання їжі (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» і «Фармакокінетика»).

Термін придатності.

3 роки.

Подрібнені таблетки. Подрібнені таблетки ривароксабану стабільні у воді та яблучному пюре до 4 годин.

Умови зберігання. Не потребує особливих умов зберігання.

Упаковка.

По 14 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери у пачці.

 Категорія відпуску.

За рецептом.

 Виробник.

АТ «Фармак».

 Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

Україна, 04080, м. Київ, вул. Кирилівська, 74.

Кому можна

Алергікам	З обережністю
Вагітним	Не можна
Водіям	З обережністю
Дітям	Не можна
Діабетикам	За призначенням лікаря
Годуючим	Не можна