Склад

діюча речовина: ривароксабан;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 15 мг або 20 мг ривароксабану;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна; лактоза, моногідрат; натрію кроскармелоза; гіпромелоза; натрію лаурилсульфат; магнію стеарат;

плівкове покриття таблетки по 15 мг: Opadry II Red 32F250009 (гіпромелоза; лактоза, моногідрат; макрогол; титану діоксид (Е 171); заліза оксид червоний (Е 172));

плівкове покриття таблетки по 20 мг: Opadry II Red 32F250010 (гіпромелоза; лактоза, моногідрат: макрогол; титану діоксид (Е 171); заліза оксид червоний (Е 172)).

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості:

таблетки по 20 мг: таблетки круглої форми, з двоопуклою поверхнею, покриті плівковою оболонкою, червоно-коричневого кольору.

Фармакотерапевтична група

Антитромботичні засоби. Прямі інгібітори фактора Ха. Ривароксабан. Код ATX B01A F01.

Фармакологічні властивості

Механізм дії

Ривароксабан - високоселективний прямий інгібітор фактора Ха, що має достатньо високу біодоступність при пероральному застосуванні. Блокування активності фактора Ха перериває внутрішній та зовнішній шляхи коагуляційного каскаду, і, як наслідок, пригнічується формування тромбіну та утворення тромбу. Ривароксабан безпосередньо не пригнічує активність тромбіну (активованого фактора II) та не впливає на тромбоцити.

Показання

Дорослі

Профілактика інсульту та системної емболії у дорослих пацієнтів із неклапанною фібриляцією передсердь та одним чи кількома факторами ризику, такими як застійна серцева недостатність, артеріальна гіпертензія, вік ≥ 75 років, цукровий діабет, інсульт або транзиторна ішемічна атака в анамнезі.

Лікування тромбозу глибоких вен (ТГВ), тромбоемболії легеневої артерії (ТЕЛА) і профілактика рецидиву ТГВ та ТЕЛА у дорослих (див. розділ «Особливості застосування» стосовно пацієнтів з ТЕЛА, що мають нестабільні гемодинамічні показники).

Діти

ФЕНІКС® 20 мг. Лікування венозної тромбоемболії (ВТЕ) і профілактика рецидиву ВТЕ у дітей віком до 18 років та масою тіла понад 50 кг після принаймні 5 днів початкової парентеральної антикоагулянтної терапії.

Спосіб застосування та дози

Дозування

Профілактика інсульту та системної емболії у дорослих

Рекомендується призначати по 1 таблетці лікарського засобу ФЕНІКС® 20 мг 1 раз на добу, ця доза також є максимальною рекомендованою дозою.

Лікування лікарським засобом ФЕНІКС® слід проводити протягом тривалого часу за умови, що користь від профілактики інсульту та системної емболії переважає ризик розвитку кровотеч (див. розділ «Особливості застосування»).

У випадку пропуску прийому таблетки пацієнту слід прийняти ФЕНІКС® негайно і наступного дня продовжити лікування із прийомом 1 раз на добу згідно рекомендованого дозування. Не слід приймати подвійну дозу у той самий день, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Протипоказання

Підвищена чутливість до ривароксабану або до будь-яких допоміжних речовин лікарського засобу.

Клінічно значуща активна кровотеча.

Ушкодження або стани, що супроводжуються значним ризиком розвитку кровотеч, до яких належать наявні на даний час або нещодавно діагностовані виразки шлунково-кишкового тракту, злоякісні пухлини з високим ризиком кровотеч, нещодавно перенесена травма головного або спинного мозку, нещодавно перенесене оперативне втручання на головному, спинному мозку або очах, нещодавній внутрішньочерепний крововилив, варикозне розширення вен стравоходу (виявлене чи підозрюване), артеріовенозні мальформації, аневризма судин або значні за розміром внутрішньоспінальні або внутрішньоцеребральні судинні аномалії.

Одночасне застосування з будь-якими іншими антикоагулянтами, зокрема з нефракціонованим гепарином, низькомолекулярними гепаринами (наприклад, еноксапарин, дальтепарин, тощо), похідними гепарину (наприклад, фондапаринукс, тощо), пероральними антикоагулянтами (наприклад, варфарин, дабігатран етексилат, апіксабан, тощо), окрім специфічних обставин переходу на альтернативну антикоагулянтну терапію (див. розділ «Спосіб застосування та дози») або випадки, коли нефракціонований гепарин потрібно призначати у дозах, необхідних для функціонування відкритого катетера центральних вен або артерій (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Захворювання печінки, які асоціюються з коагулопатією та клінічно значущим ризиком розвитку кровотечі, у тому числі цироз печінки класу В та С (за класифікацією Чайлда – П’ю) (див. розділ «Фармакокінетика»).

Період вагітності або годування груддю (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Особливі заходи безпеки

Подрібнення таблеток

Таблетки ривароксабану можна подрібнити та суспендувати у 50 мл води з введенням за допомогою назогастрального зонда або шлункового зонда для годування після перевірки правильності його розташування у шлунку. Після чого зонд слід промити водою. Оскільки всмоктування ривароксабану залежить від місця вивільнення активної речовини, слід уникати введення ривароксабану дистально в шлунок, оскільки це може призвести до зменшення абсорбції та, отже, до зменшення впливу активної речовини. Після введення подрібнених таблеток ривароксабану по 15 або 20 мг слід одразу вводити ентеральне харчування.

Термін придатності

3 роки.

Подрібнені таблетки. Подрібнені таблетки ривароксабану стабільні у воді та яблучному пюре до 4 годин.

Умови зберігання

Не потребує особливих умов зберігання.

Упаковка

По 14 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери у пачці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

АТ «Фармак».

Адреса

Україна, 04080, м. Київ, вул. Кирилівська, 74.

Кому можна

Алергікам	З обережністю
Вагітним	Не можна
Водіям	З обережністю
Дітям	За призначенням лікаря
Діабетикам	За призначенням лікаря
Годуючим	Не можна