Состав

действующее вещество: ривароксабан;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 15 мг или 20 мг ривароксабана;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая; лактоза, моногидрат; натрия кроскармеллоза; гипромеллоза; натрия лаурилсульфат; магния стеарат;

пленочное покрытие таблетки по 15 мг: Opadry II Red 32F250009 (гипромеллоза; лактоза, моногидрат; макрогол; титана диоксид (Е 171); железа оксид красный (Е 172));

пленочное покрытие таблетки по 20 мг: Opadry II Red 32F250010 (гипромеллоза; лактоза, моногидрат: макрогол; титана диоксид (Е 171); железа оксид красный (Е 172)).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 20 мг: таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой, красно-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антитромботические средства. Прямые ингибиторы фактора Ха. Ривароксабан. Код ATX B01A F01.

Фармакологические свойства

Механизм действия

Ривароксабан - высокоселективный прямой ингибитор фактора Ха, обладающий достаточно высокой биодоступностью при пероральном применении. Блокирование активности фактора Ха прерывает внутренний и внешний пути коагуляционного каскада, и, как следствие, подавляется формирование тромбина и образование тромба. Ривароксабан непосредственно не подавляет активность тромбина (активированного фактора II) и не влияет на тромбоциты.

Показания

Взрослые

Профилактика инсульта и системной эмболии у взрослых пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или несколькими факторами риска, такими как застойная сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, возраст ≥ 75 лет, сахарный диабет, инсульт или транзиторная ишемическая атака в анамнезе.

Лечение тромбоза глубоких вен (ТГВ), тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и профилактика рецидива ТГВ и ТЭЛА у взрослых.

Дети

ФЕНИКС® 20 мг. Лечение венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и профилактика рецидива ВТЭ у детей младше 18 лет и массой тела более 50 кг после как минимум 5 дней начальной парентеральной антикоагулянтной терапии.

Способ применения и дозы

Дозировка

Профилактика инсульта и системной эмболии у взрослых

Рекомендуется назначать по 1 таблетке лекарственного средства ФЕНИКС® 20 мг 1 раз в сутки, эта доза также является максимальной рекомендуемой дозой.

Лечение лекарственным средством ФЕНИКС® следует проводить в течение длительного времени при условии, что польза от профилактики инсульта и системной эмболии превышает риск развития кровотечений.

В случае пропуска приема таблетки пациенту следует принять ФЕНИКС® немедленно и на следующий день продолжить лечение с приемом 1 раз в сутки согласно рекомендованной дозировке. Не следует принимать двойную дозу в тот же день, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к ривароксабану или к любым вспомогательным веществам лекарственного средства.

Клинически значимое активное кровотечение.

Повреждения или состояния, сопровождающиеся значительным риском развития кровотечений, к которым относятся имеющиеся в настоящее время или недавно диагностированные язвы желудочно-кишечного тракта, злокачественные опухоли с высоким риском кровотечений, недавно перенесенная травма головного или спинного мозга, недавно перенесенное оперативное вмешательство на головном, спинном мозге или глазах, недавнее внутричерепное кровоизлияние, варикозное расширение вен пищевода (выявленное или подозреваемое), артериовенозные мальформации, аневризмы сосудов или значительные по размеру внутриспинальные либо внутрицеребральные сосудистые аномалии.

Одновременное применение с любыми другими антикоагулянтами, в частности с нефракционированным гепарином, низкомолекулярными гепаринами (например, эноксапарин, дальтепарин и т.д.), производными гепарина (например, фондапаринукс и т.д.), пероральными антикоагулянтами (например, варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан и т.д.), кроме специфических обстоятельств перехода на альтернативную антикоагулянтную терапию или случаев, когда нефракционированный гепарин необходимо назначать в дозах, необходимых для функционирования открытого катетера центральных вен или артерий.

Заболевания печени, которые ассоциируются с коагулопатией и клинически значимым риском развития кровотечения, в том числе цирроз печени класса В и С (по классификации Чайлда – Пью).

Период беременности или кормления грудью.

Особые меры безопасности

Измельчение таблеток

Таблетки ривароксабана можно измельчить и суспендировать в 50 мл воды с введением через назогастральный зонд или желудочный зонд для кормления после проверки правильности его расположения в желудке. После этого зонд следует промыть водой. Поскольку всасывание ривароксабана зависит от места высвобождения активного вещества, следует избегать введения ривароксабана дистально в желудок, так как это может привести к уменьшению абсорбции и, следовательно, к уменьшению воздействия активного вещества. После введения измельченных таблеток ривароксабана по 15 или 20 мг следует сразу вводить энтеральное питание.

Срок годности

3 года.

Измельченные таблетки. Измельченные таблетки ривароксабана стабильны в воде и яблочном пюре до 4 часов.

Условия хранения

Не требует особых условий хранения.

Упаковка

По 14 таблеток в блистере; по 1 или по 2 блистера в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

АО «Фармак».

Адрес

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.

Кому можно

Аллергикам	С осторожностью
Беременным	Нельзя
Водителям	С осторожностью
Детям	по назначению врача
Диабетикам	по назначению врача
Кормящим	Нельзя