Склад

діюча речовина: декскетопрофену трометамол;

1 мл розчину містить декскетопрофену трометамолу 36,9 мг, що еквівалентно декскетопрофену 25 мг;

допоміжні речовини: етанол (96 %), натрію хлорид, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма

Розчин для ін’єкцій/інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний розчин.

Фармакотерапевтична група

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти. Декскетопрофен. Код АТХ M01A E17.

Показання

Симптоматичне лікування гострого болю середньої та високої інтенсивності у випадках, коли пероральне застосування лікарського засобу недоцільне, наприклад, при післяопераційних болях, ниркових коліках та болю у попереку.

Протипоказання

- Підвищена чутливість до декскетопрофену, будь-якого іншого нестероїдного протизапального засобу (НПЗЗ) або до допоміжних речовин лікарського засобу;

- пацієнтам, у яких застосування речовин аналогічної дії (наприклад ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ) провокує розвиток нападів бронхіальної астми, бронхоспазму, гострого риніту, носових поліпів, появу кропив’янки або ангіоневротичного набряку;

- виникнення фотоалергічних або фототоксичних реакцій під час лікування кетопрофеном або фібратами;

- шлунково-кишкові кровотечі або перфорації в анамнезі, пов’язані з терапією НПЗЗ;

- пептична виразка в активній фазі/шлунково-кишкова кровотеча або наявність в анамнезі шлунково-кишкової кровотечі, виразок або перфорацій;

- хронічна диспепсія;

- кровотеча в активній фазі або підвищена кровоточивість;

- хвороба Крона або неспецифічний виразковий коліт;

- тяжка серцева недостатність;

- порушення функції нирок середнього або тяжкого ступеня (кліренс креатиніну ≤ 59 мл/хв);

- тяжке порушення функції печінки (10–15 балів за шкалою Чайлда – П’ю);

- геморагічний діатез та інші порушення згортання крові;

- виражена дегідратація (внаслідок блювання, діареї або недостатнього прийому рідини);

- ІІІ триместр вагітності та період годування груддю.

Через вміст у лікарському засобі етанолу препарат протипоказаний для нейроаксіального (інтратекального або епідурального) введення.

Спосіб застосування та дози

Для мінімізації побічних реакцій слід застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду (див. розділ «Особливості застосування»).

Дорослі. Рекомендована доза становить 50 мг з інтервалом 8–12 годин. При необхідності повторну дозу вводять через 6 годин. Максимальна добова доза не має перевищувати 150 мг. Лікарський засіб призначений для короткочасного застосування, тому його слід застосовувати тільки у період гострого болю (не довше 2-х діб).  Пацієнтів слід переводити на пероральне застосування аналгетиків, якщо це можливо. При післяопераційних болях середнього або сильного ступеня тяжкості лікарський засіб можна застосовувати за показаннями у тих же самих рекомендованих дозах у комбінації з опіоїдними аналгетиками.

Пацієнти літнього віку. Коригування дози зазвичай не потрібне. Однак через фізіологічне зниження функції нирок рекомендується нижча доза лікарського засобу, а саме – максимальна добова доза становить 50 мг при легкому порушенні функції нирок.

Порушення з боку печінки. Для пацієнтів із патологією печінки легкого або середнього ступеня тяжкості (5–9 балів за шкалою Чайлда – П’ю) слід зменшити максимальну добову дозу до 50 мг та ретельно контролювати функцію печінки. При тяжких захворюваннях печінки (10–15 балів за шкалою Чайлда – П’ю) лікарський засіб протипоказаний.

Порушення з боку нирок. Для пацієнтів із порушенням функції нирок легкого ступеня (кліренс креатиніну 60–89 мл/хв) максимальну добову дозу слід зменшити до 50 мг.  При порушенні функції нирок середнього або тяжкого ступеня (кліренс креатиніну

Діти та підлітки. Лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам через відсутність даних щодо його ефективності та безпеки.

Спосіб застосування

Внутрішньом’язове введення

Вміст одного флакона (2 мл) слід повільно вводити глибоко у м’яз. 

Внутрішньовенна інфузія

Для проведення внутрішньовенної інфузії вміст флакона 2 мл розвести у 30–100 мл 0,9 % розчину натрію хлориду, розчині глюкози або розчині Рінгера-лактату. Розчин для інфузій слід готувати в асептичних умовах, не допускаючи впливу природного денного світла. Приготовлений розчин має бути прозорим. Інфузію необхідно проводити внутрішньовенно повільно протягом 10–30 хвилин.

Декскетопрофен-Новофарм, розведений у 100 мл 0,9 % розчину натрію хлориду або у розчині глюкози, можна змішувати з допаміном, гепарином, гідроксизином, лідокаїном, морфіном, петидином та теофіліном.

Внутрішньовенна ін’єкція (болюсне введення)

При необхідності вміст одного флакона (2 мл розчину для ін’єкцій) вводити внутрішньовенно повільно  протягом не менше 15 секунд. Лікарський засіб можна змішувати у малих об’ємах (наприклад, у шприці) з розчинами для ін’єкцій гепарину, лідокаїну, морфіну та теофіліну.

Лікарський засіб не можна змішувати у малих об’ємах (наприклад, у шприці) з розчинами допаміну, прометазину, пентазоцину, петидину та гідроксизину, тому що утворюється осад.

Розведені розчини для інфузій не можна змішувати з прометазином або пентазоцином.

Лікарський засіб можна змішувати тільки з лікарськими засобами, що вказані вище.

При внутрішньом’язовому або внутрішньовенному болюсному застосуванні лікарський засіб слід  негайно ввести після того, як він був набраний з флакона.

При зберіганні розведених розчинів лікарського засобу у поліетиленових пакетах або у прилаштованих для введення виробах з етилвінілацетату, пропіонату целюлози, поліетилену низької щільності та полівінілхлориду змін вмісту діючої речовини внаслідок сорбції не спостерігалося.

Лікарський засіб призначений для одноразового використання, тому залишки готового розчину слід утилізувати. Перед введенням необхідно візуально перевірити, чи розчин прозорий та безбарвний. Розчин, що містить тверді частки, застосовувати не можна.

Діти.

Лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам через відсутність даних щодо його ефективності та безпеки.

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність

Декскетопрофен-Новофарм не можна змішувати у малих об’ємах (наприклад, у шприці) із розчинами допаміну, прометазину пентазоцину, петидину та гідрокортизону, тому що утворюється білий осад.

Розведені розчини для інфузій, отримані, як зазначено у розділі «Спосіб застосування та дози», не можна змішувати з прометазином або пентазоцином.

Цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами, окрім тих, що зазначені в розділі «Спосіб застосування та дози».

Упаковка

По 2 мл у флаконі; по 5 флаконів у контурній чарунковій упаковці; по 1 або 2 контурні чарункові упаковки у пачці.

Категорія відпуску

За рецептом.