Склад

діюча речовина: кетопрофену лізинова сіль;

1 саше містить кетопрофену лізинової солі 80 мг, що відповідає 50 мг кетопрофену;

допоміжні речовини: маніт, повідон КЗ0, м’ятний ароматизатор, натрію хлорид, сахарин натрію, кремнію діоксид колоїдний безводний.

Показання

Для короткочасного симптоматичного лікування таких видів гострого болю від легкого до помірного ступеня:

головний біль

зубний біль

менструальні болі (дисменорея)

біль після незначних розтягнень та надривів

Показаний для дорослих та дітей віком від 16 років.

Спосіб застосування та дози

Дози

Найменша ефективна доза повинна застосовуватися протягом найменшого часу, необхідного для полегшення симптомів (див. розділ «Особливості застосування»).

Дорослі та діти віком від 16 років

50 мг кетопрофену (що відповідає 80 мг кетопрофену лізинової солі) тричі на добу.

Максимальна добова доза — 200 мг кетопрофену, що відповідає 320 мг кетопрофену лізинової солі. Потрібно добре зважити ризик та користь перед початком лікування добовою дозою кетопрофену 200 мг. Вищі дози не рекомендуються (див. також розділ «Особливості застосування»).

Якщо дорослим або дітям віком від 16 років необхідне застосування препарату протягом більше 3 днів у разі лихоманки чи більше 5 днів без лихоманки або якщо симптоми погіршуються, слід звернутися до лікаря.

Пацієнти літнього віку

Дозування препарату повинен призначати лікар, який, при необхідності, може знизити зазначену вище дозу (див. розділ «Особливості застосування»).

Пацієнти з порушенням функції печінки

Пацієнтам зі слабким або помірним порушенням функції печінки потрібно розпочинати лікування з найменшої добової дози (див. розділ «Особливості застосування»).

Лікарський засіб не слід застосовувати пацієнтам з тяжким порушенням функції печінки (див. розділ «Протипоказання»).

Пацієнти з порушенням функції нирок

Пацієнтам зі слабким або помірним порушенням функції нирок рекомендується зменшити початкову дозу та продовжувати лікування мінімальною ефективною дозою. Після встановлення у пацієнта доброї толерантності до лікарського засобу можливе індивідуальне коригування дози.

Необхідний моніторинг об’єму діурезу та функціонування нирок (див. розділ «Особливості застосування»).

Препарат не слід застосовувати пацієнтам з тяжким порушенням функції нирок (див. розділ «Протипоказання»).

Спосіб застосування

Для перорального застосування.

Одне саше до лінії з відміткою «половина дози» містить 25 мг кетопрофену (що відповідає 40 мг кетопрофену лізинової солі).

Одне саше до лінії з відміткою «вся доза» містить 50 мг кетопрофену (що відповідає 80 мг кетопрофену лізинової солі).

Процес приготування орального розчину

Перед застосуванням розчинити вміст 1 саше у склянці води (200 мл) та добре перемішати протягом близько 30 секунд до повного розчинення всіх гранул.

Розчин слід застосовувати під час прийому їжі.

Діти.

Препарат не рекомендується застосовувати для лікування дітей віком до 16 років.

Побічні ефекти

Найчастіше спостерігались реакції з боку шлунково-кишкового тракту. Можливий розвиток виразкової хвороби, перфорації або шлунково-кишкової кровотечі, іноді з летальним наслідком, особливо у пацієнтів літнього віку (див. розділ «Особливості застосування»). На тлі застосування лікарського засобу може виникати нудота, блювання, діарея, метеоризм, запор, диспепсія, біль у животі, мелена, блювання з домішками крові, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороба Крона (див. розділ «Особливості застосування»). Рідше спостерігався гастрит.

Під час проведення клінічних досліджень відмічались блювання, діарея та реакції підвищеної чутливості у немовлят та дітей.

Класифікація частоти: дуже часті (1/10); часті (від 1/100 до ≤ 1/10); нечасті (від 1/1000 до ≤1/100); поодинокі (від 1/10000 до ≤1/1000); рідкісні (≤1/10000), частота невідома (частоту неможливо оцінити за наявними даними).

Нижченаведені побічні реакції спостерігались на тлі застосування кетопрофену у дорослих пацієнтів.

Інфекції та інвазії

Частота невідома: асептичний менінгіт, лімфангіт.

З боку системи крові та лімфатичної системи

Поодинокі: геморагічна анемія.

Частота невідома: агранулоцитоз, тромбоцитопенія, пригнічення функції кісткового мозку, гемолітична анемія, лейкопенія, нейтропенія, апластична анемія, лейкоцитоз, тромбоцитопенічна пурпура.

З боку імунної системи

Частота невідома: анафілактичні реакції (включаючи шок), набряк слизової оболонки ротової порожнини, гіперчутливість.

Розлади метаболізму та харчування

Частота невідома: гіперкаліємія, гіпонатріємія.

Психічні розлади

Частота невідома: мінливість настрою, збудливість, безсоння, депресія, галюцинації, збентеження. У одного педіатричного пацієнта, який прийняв подвійну дозу у порівнянні з рекомендованою, з’явилися тривога, порушення поведінки.

З боку нервової системи

Нечасті: головний біль, запаморочення, вертиго, сонливість.

Поодинокі: парестезія.

Рідкісні: дискінезія, синкопе.

Частота невідома: судоми, дисгевзія, тремтіння, гіперкінезія.

З боку органів зору

Поодинокі: нечіткість зору (див. розділ «Особливості застосування»).

Частота невідома: періорбітальний набряк.

З боку органів слуху та вестибулярного апарату

Поодинокі: дзвін у вухах.

З боку серцевої системи

Частота невідома: серцева недостатність, прискорене серцебиття, фібриляція передсердь, кардіопальм.

З боку судинної системи

Рідкісні: артеріальна гіпотензія.

Частота невідома: артеріальна гіпертензія, вазодилатація, васкуліт (в т. ч. лейкоцитокластний васкуліт).

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння

Поодинокі: астма.

Рідкісні: набряк гортані.

Частота невідома: бронхоспазм (особливо у пацієнтів з гіперчутливістю до аспірину та інших НПЗЗ), риніт, задишка, ларингоспазм, гостра дихальна недостатність (зафіксовано один летальний випадок у пацієнта з астмою та чутливістю до аспірину).

З боку шлунково-кишкового тракту

Часті: диспепсія, нудота, біль у животі, блювання.

Нечасті: дискомфорт у шлунку, запор, діарея, метеоризм, гастрит.

Поодинокі: стоматит, коліт, виразкова хвороба.

Частота невідома: гастралгія, загострення коліту та хвороби Крона, шлунково-кишкові кровотечі та перфорації (інколи летальні, особливо у літніх осіб — див. розділ «Особливості застосування»), лихоманка, шлункова виразка, виразка дванадцятипалої кишки, шлунковий піроз, набряк ротової порожнини, панкреатит, мелена, гематемезис, гіперхлоргідрія, біль у шлунку, ерозійний гастрит, набряк язика.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів

Поодинокі: гепатит, підвищений рівень трансаміназ, підвищений рівень білірубіну в сироватці крові за рахунок погіршення перебігу гепатиту, жовтуха.

З боку шкіри і підшкірної клітковини

Нечасті: висипання, свербіж.

Частота невідома: реакції фоточутливості, алопеція, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, бульозний висип, включаючи синдром Стівенса — Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, еритема, екзантема, макулопапульозні висипи, пурпура, гострий генералізований екзантематозний пустульоз, дерматит.

З боку нирок і сечовивідних шляхів

Рідкісні: гематурія.

Частота невідома: гостра ниркова недостатність, тубулоінтерстиціальний нефрит, нефрит або нефритичний синдром, нефрозний синдром, погіршення функціональних проб нирок, затримка рідини/натрію з можливими набряками, гострий тубулярний синдром, папілярний нирковий синдром, олігурія.

Порушення загального стану та реакції у місці введення

Нечасті: набряк, втома.

Лабораторні дослідження

Поодинокі: збільшення маси тіла.

Дані клінічних та епідеміологічних досліджень свідчать про те, що застосування деяких НПЗЗ (особливо у високих дозах та протягом тривалого часу) підвищує ризик артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту) (див. розділ «Особливості застосування»).

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливим. Це дозволяє вести моніторинг співвідношення користі/ризику застосування лікарського засобу. Фахівці охорони здоров’я зобов’язані повідомляти про підозрювані побічні реакції через національну систему звітності.

Термін придатності

3 роки.

Розведений розчин слід застосовувати одразу після його приготування.

Умови зберігання

Спеціальні умови зберігання не вимагаються. Зберігати у недоступному для дітей місці.