Клівас Дуо 20 мг/100 мг капсули тверді 4 блістера по 7 шт. : ціни та характеристики

Склад:

діючі речовини:розувастатин, ацетилсаліцилова кислота;

1 капсула по 5мг/100мг містить 5,20мг розувастатину кальцію, що еквівалентно 5,00мг розувастатину та 100,00мг кислоти ацетилсаліцилової;

1 капсула по 10мг/100мг містить 10,40мг розувастатину кальцію, що еквівалентно 10,00мг розувастатину та 100,00мг кислоти ацетилсаліцилової;

1 капсула по 20мг/100мг містить 20,80мг розувастатину кальцію, що еквівалентно 20,00мг розувастатину та 100,00мг кислоти ацетилсаліцилової;

допоміжні речовини:

таблетки розувастатину: лактоза, моногідрат (тип 100); целюлоза мікрокристалічна (тип102); целюлоза мікрокристалічна (тип 112); магнію оксид важкий; кросповідон (типА); кремнію діоксид колоїдний безводний; магнію стеарат; оболонка: спирт полівініловий - частково гідролізований, титану діоксид (Е171), тальк, заліза оксид жовтий (Е172), лецитин, заліза оксид червоний (Е172), ксантанова камедь, заліза оксид чорний (Е172);

таблетки кислоти ацетилсаліцилової: целюлоза мікрокристалічна (тип 102), крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний безводний, кислота стеаринова (тип 50);

капсула: корпус: желатин, титану діоксид (Е171); кришечка: желатин, титану діоксид (Е171), індиготин FD&C Blue2 (E132), заліза оксид жовтий (E172);

чорнило (для капсул по 10мг/100мг та по 20мг/100мг): шелак (Е904), спирт дегідратований, бутиловий спирт, ізопропіловий спирт, пропіленгліколь (Е1520), аміаку розчин концентрований (Е527), заліза оксид чорний (Е172), калію гідроксид (Е525), вода очищена.

Лікарська форма: капсули тверді.

Основні фізико-хімічні властивості.

Капсули по 5мг/100мг: тверді желатинові капсули розміром №2, кришечка: непрозора темно-зеленого кольору, корпус: непрозорий білого кольору. Вміст капсули: одна таблетка кислоти ацетилсаліцилової овальної форми, двоопукла, білого або майже білого кольору та одна таблетка розувастатину круглої форми, двоопукла, вкрита оболонкою, коричневого кольору.

Капсули по 10мг/100мг: тверді желатинові капсули розміром №1, кришечка: непрозора світло-зеленого кольору, з чорним написом «RSV 10», корпус: непрозорий білого кольору, з чорним написом «ASA 100». Вміст капсули: одна таблетка кислоти ацетилсаліцилової овальної форми, двоопукла, білого або майже білого кольору та одна таблетка розувастатину круглої форми, двоопукла, вкрита оболонкою, коричневого кольору.

Капсули по 20мг/100мг: тверді желатинові капсули розміром №0, кришечка: непрозора зеленого кольору, з чорним написом «RSV 20», корпус: непрозорий білого кольору, з чорним написом «ASA 100». Вміст капсули: одна таблетка кислоти ацетилсаліцилової овальної форми, двоопукла, білого або майже білого кольору та дві таблетки розувастатину круглої форми, двоопуклі, вкриті оболонкою коричневого кольору.

Фармакотерапевтична група

Інгібітори ГМГ-КоА-редуктази, інші комбінації. Розувастатин та ацетилсаліцилова кислота.

Код АТС  C10BX05.

Протипоказання.

Щодо застосування розувастатину:

- захворювання печінки в активній фазі, в тому числі зі стійким підвищенням рівнів сироваткових трансаміназ невідомої етіології або будь-яким підвищенням рівнів трансаміназ у сироватці щонайменше втричі від верхньої межі норми (ВМН);

- тяжка форма порушення функції нирок (кліренс креатиніну <30мл/хв);

- міопатія;

- супутня терапія циклоспорином;

- одночасне застосування комбінації софосбувір/велпатасвір/воксилапревір (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Щодо застосування ацетилсаліцилової кислоти:

- гіперчутливість до нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ); бронхіальна астма, риніт та поліпи носа. Протипоказано пацієнтам з мастоцитозом, у яких застосування ацетилсаліцилової кислоти може спричиняти тяжкі реакції гіперчутливості (включно з циркуляторним шоком з припливами, гіпотензією, тахікардією та блюванням);

- активна або повторна виразка шлунка та дванадцятипалої кишки в анамнезі та/або шлунково-кишкові кровотечі чи інші види кровотеч, такі як цереброваскулярні крововиливи;

- геморагічний діатез, порушення згортання крові, такі як гемофілія та тромбоцитопенія;

- тяжка форма порушення функції печінки або нирок;

- тяжка некомпенсована серцева недостатність;

- комбінація з метотрексатом, що застосовується у дозах >15мг/тиждень (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Щодо застосування лікарського засобу Клівас® Дуо:

- період вагітності та годування груддю. Протипоказано застосовувати жінкам репродуктивного віку, які не використовують засоби контрацепції;

- гіперчутливість до будь-якого з компонентів лікарського засобу.

Спосіб застосування та дози.

Лікарський засіб Клівас® Дуо можна приймати в будь-який час доби під час їди. Капсули слід ковтати цілими, не розжовуючи, і запивати великою кількістю рідини.

Дозування

Рекомендована доза лікарського засобу Клівас® Дуо становить одну капсулу на добу.

Комбінований препарат не підходить для початкової терапії.

Пацієнти, стан яких належним чином контролюється при одночасному прийомі монокомпонентів у стабільних дозах, можуть перейти на Клівас® Дуо. Вибір дози лікарського засобу Клівас® Дуо має базуватись на дозах окремих компонентів комбінації на момент переходу.

Якщо виникає необхідність у зміні дози будь-якої з діючих речовин комбінованого препарату з будь-якої причини (наприклад, нещодавно діагностована супутня хвороба, зміна стану пацієнта або взаємодія з іншим лікарським засобом), слід знову перейти на застосування окремих компонентів для визначення дози.

Пацієнти літнього віку

Коригування дози не потрібне.

Пацієнти з порушенням функції нирок

Для пацієнтів з легкою і помірною формою порушення функції нирок коригування дози не потрібне.

Пацієнтам з тяжкою формою порушення функції нирок протипоказане застосування лікарського засобу Клівас® Дуо у будь-якій дозі (див. розділ «Протипоказання» та розділ «Фармакокінетика»).

Пацієнти з порушенням функції печінки

Для пацієнтів з легкою та помірною формою порушення функції печінки коригування дози не потрібне.

Пацієнтам з тяжкою формою порушення функції печінки протипоказане застосування лікарського засобу Клівас® Дуо у будь-якій дозі.

Не спостерігалось посилення системної експозиції у пацієнтів із показником 7 чи нижче за шкалою Чайлда — П’ю. Однак посилення системної експозиції спостерігалось у пацієнтів із показником 8 та 9 за шкалою Чайлда — П’ю (див. розділ «Фармакокінетика»). Для цих пацієнтів слід розглянути питання про необхідність оцінки функції печінки (див. розділ «Особливості застосування»). Досвід застосування пацієнтам із показником вище 9 за шкалою Чайлда — П’ю відсутній. Лікування препаратом Клівас® Дуо протипоказане пацієнтам із захворюванням печінки в активній фазі (див. розділ «Протипоказання»).

Етнічні особливості

У пацієнтів монголоїдної раси спостерігалось посилення системної експозиції розувастатину (див. розділ «Фармакокінетика»).

Генетичні поліморфізми

Існують певні типи генетичних поліморфізмів, які можуть спричиняти посилення експозиції розувастатину (див. розділ «Фармакокінетика»). Пацієнтам, які мають будь-які з цих специфічних типів поліморфізмів, рекомендується призначати нижчу добову дозу розувастатину.

Супутня терапія

Розувастатин є субстратом різних транспортних білків (наприклад, ОАTP1B1 та BCRP). Ризик розвитку міопатії (включаючи рабдоміоліз) зростає при одночасному застосуванні розувастатину з певними лікарськими засобами, здатними збільшувати концентрацію розувастатину в плазмі крові через взаємодію з транспортними білками (наприклад з циклоспорином і деякими інгібіторами протеази, включно з комбінаціями ритонавіру з атазанавіром, лопінавіром та/або типранавіром; див. розділи ««Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» і «Особливості застосування»). По можливості слід розглянути альтернативне лікування та, у певних випадках, тимчасово припинити лікування розувастатином. У ситуаціях, коли не можна уникнути одночасного застосування таких лікарських засобів з розувастатином, потрібно зважити всі переваги і ризики супутнього лікування й ретельно підібрати дозу розувастатину (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Більш високі дози ацетилсаліцилової кислоти зменшують сприятливий ефект розувастатину, тому слід уникати прийому додаткових доз ацетилсаліцилової кислоти (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Діти.

Безпека та ефективність застосування розувастатину / ацетилсаліцилової кислоти дітям (до 18 років) не встановлені. Комбінацію розувастатин / ацетилсаліцилова кислота не рекомендується призначати пацієнтам у віці до 18 років.

Упаковка.

По 7 капсул у блістері; по 4 блістери у картонній пачці.

Категорія вiдпycку.

За рецептом.

Кому можна

Алергікам	За призначенням лікаря
Вагітним	Не можна
Водіям	Досліджень впливу не проводили, з обережністю
Дітям	Не можна
Діабетикам	з обережністю, містить лактозу
Годуючим	Не можна