Клівас - інструкція, склад, спосіб застосування

Клівас випускається у таблетованій формі з такою концентрацією діючої речовини розувастатину:

• 10 мг;
• 20 мг.

Обидва дозування підходять для застосування у дорослих і дітей віком від 10 років. Таблетки вкриті плівковою оболонкою.

Препарат випускається українською фармкомпанією Фарма Старт та ін.

Від чого допомагає Клівас, повідомляє офіційна інструкція з його застосування. Препарат зазвичай призначається:

• у межах комплексного лікування гіперхолестеринемії (підвищеного рівня холестерину);
• як допоміжний засіб для профілактики розвитку деяких серцево-судинних захворювань, пов'язаних з атеросклерозом судин, спричиненим підвищенням холестерину.

Препарат знижує рівень «поганого холестерину» – ліпопротеїдів низької щільності (ЛПНЩ) та тригліцеридів, сприяє підвищенню рівня «хорошого» холестерину – ліпопротеїдів високої щільності (ЛПВЩ).

ВАЖЛИВО: з великою обережністю слід призначати Клівас людям, які страждають на порушення роботи нирок та/або печінки. За можливістю не слід використовувати Клівас людям віком від 70 років.

Інструкція із застосування дає такі усереднені рекомендації, як приймати “таблетки від холестерину” Клівас:

• для зниження високого рівня холестерину починають із 5–10 мг розувастатину на добу. Приймати препарат слід 1 раз на добу. Таблетку слід ковтати повністю, запиваючи великою кількістю чистої води. При необхідності через 4 тижні після початку лікування добову дозу можна збільшити, але не більше ніж до 40 мг на добу;
• для профілактики серцево-судинних захворювань рекомендується приймати по 20 мг один раз на добу.

Приймати препарат можна незалежно від їди, у будь-який зручний для вас час доби, але бажано в один і той самий щоденно.

Точні дози підбираються для кожного пацієнта індивідуально, залежно від поточного рівня холестерину та індивідуальної реакції організму на терапію.

ВАЖЛИВО: перед початком лікування Клівасом потрібно «сісти» на спеціальну дієту, що знижує холестерин. Цього ж раціону необхідно дотримуватися впродовж усього курсу лікування.

Клівас, як і інші препарати розувастатину, не призначається у разі:

• гіперчутливості до розувастатину або будь-якого допоміжного компонента у складі таблеток;
• вагітності та грудного вигодовування (ГВ);
• активних захворювань печінки, зокрема зі стійким підвищенням сироваткових трансаміназ невідомого походження та будь-яким підвищенням трансаміназ у сироватці крові, що у 3 рази перевищує верхню межу норми (ВМН);
• тяжких порушень функції нирок (кліренс креатиніну менше ніж 30 мл на хвилину);
• міопатії;
• одночасного прийому комбінації софозбувіру / велпатасвіру / воксилапревіру (детальніша інформація міститься у розділі «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»);
• одночасного прийому циклоспорину;
• відсутності застосування засобів контрацепції жінками репродуктивного віку.

Дозування 40 мг розувастатину протипоказане за наявності факторів, що сприяють розвитку міопатії / рабдоміолізу, зокрема при:

• порушенні ниркової функції помірної тяжкості (кліренс креатиніну менше ніж 60 мл на хвилину);
• гіпотиреозі;
• наявності в індивідуальному чи сімейному анамнезі спадкових захворювань м'язів;
• наявності в анамнезі міотоксичності (токсичності для м'язів), спровокованої іншими інгібіторами ГМГ-КоА-редуктази або фібратами;
• зловживанні алкоголем;
• наявності ситуацій, які можуть призвести до підвищення рівня препарату в плазмі крові;
• належності пацієнта до монголоїдної раси;
• супутньому застосуванні фібратів.

Також необхідно орієнтуватися на розділи офіційної інструкції із застосування таблеток Клівас «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Фармакокінетика». Без призначення лікаря приймати препарат категорично заборонено.

У клінічній практиці відомі випадки дебюту міастенії гравіс, пов'язаного із застосуванням статинів, зокрема розувастатину, або загострення вже існуючої міастенії гравіс, або очної форми міастенії. У разі погіршення симптомів прийом Кліваса слід припинити. Також повідомлялося про розвиток рецидиву міастенії під час повторного застосування того чи іншого статину.

Вплив розувастатину на нирки

Відомо, що при застосуванні розувастатину у високих дозах, особливо 40 мг, відзначалися випадки протеїнурії (визначеної за тест-смужками), переважно канальцевої за походженням. Здебільшого протеїнурія була тимчасовою або уривчастою, але не вказувала на гостре або прогресуюче захворювання нирок (див. розділ «Побічні реакції» в офіційній інструкцій).

Повідомлення про серйозні явища з боку нирок у постмаркетингових дослідженнях надходили найчастіше при дозуванні 40 мг розувастатину. У пацієнтів, які приймають Клівас у дозі 40 мг, слід регулярно контролювати функцію нирок.

Вплив розувастатину на скелетну мускулатуру

Ураження скелетної мускулатури, включаючи міалгію, міопатію та (рідко) рабдоміоліз, діагностувалися при застосуванні будь-яких доз розувастатину, особливо при дозах понад 20 мг.

При використанні езетимібу спільно з інгібіторами ГМГ-КоА-редуктази (зокрема з розувастатином) зрідка повідомлялося про розвиток рабдоміолізу. Не можна виключати можливості фармакодинамічної взаємодії, тому комбінацію розувастатину (Клівасу) з езетимібом слід застосовувати з обережністю.

Як і при використанні інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази, повідомлення про випадки рабдоміолізу, пов'язані із застосуванням розувастатину, у постмаркетинговий період частішали при дозуванні 40 мг.

Діагностика небезпечних факторів перед початком терапії

Як і інші інгібітори ГМГ-КоА-редуктази, розувастатин з обережністю призначається пацієнтам з факторами, які можуть сприяти розвитку міопатії / рабдоміолізу зокрема при:

• порушенні функції нирок;
• гіпотиреозі;
• наявності в індивідуальному чи сімейному анамнезі спадкових захворювань м'язів;
• наявності в анамнезі міотоксичності (токсичності для м'язів), що пов'язана з іншими інгібіторами ГМГ-КоА-редуктази або фібратами;
• алкоголізмі або зловживанні алкоголем;
• віці старше 70 років;
• наявності ситуації, здатних призвести до підвищення рівня розувастатину в плазмі крові (докладніша інформація з цього приводу міститься в розділах офіційної інструкції «Спосіб застосування та дози», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Фармакокінетика»);
• одночасному застосуванні фібратів.

У разі призначення Клівасу таким пацієнтам необхідно проаналізувати потенційний ризик і можливу користь від застосування розувастатину. Також рекомендується клінічний моніторинг стану.

Важливо! Не слід розпочинати лікування у разі підвищення початкових рівнів креатинкінази (КК) більш ніж у 5 разів вище за верхню межу норми (ВМН).

Інші особливості застосування розувастатину (Клівасу) детально викладені в офіційній інструкції (інформація про правила, яких потрібно дотримуватися у період лікування, про можливі важкі шкірні реакції, рівень креатинкінази, вплив на печінку та ін.).

Клівас (розувастатин) може спричиняти побічні реакції, але за відсутності протипоказань і правильного прийому вони зазвичай легкі та тимчасові.

За результатами контрольованих клінічних досліджень менше ніж 4% пацієнтів, які приймали розувастатин, вийшли з дослідження через небажані побічні явища.

Найчастіше (з частотою ≥ 1/100, < 1/10) побічні ефекти проявляються у вигляді:

• розвитку цукрового діабету 1 типу;
• головного болю та запаморочення;
• запорів, нудоти, болю у животі;
• міалгії (м'язових болів);
• астенії.

Побічні ефекти таблеток Клівас, що зустрічаються нечасто, рідко і дуже рідко, докладно описані в офіційній інструкції щодо застосування препарату.

Приймати препарат можна незалежно від їди, але бажано в один і той самий час щодня.

Розувастатин (Клівас) вступає у взаємодію з деякими лікарськими засобами, у зв'язку з чим його обережно призначають або не призначають взагалі при одночасному застосуванні з:

• інгібіторами транспортних білків;
• циклоспорином;
• гемфіброзилом та іншими гіполіпідемічними препаратами;
• езетимібом;
• інгібіторами протеази;
• антацидними препаратами (що знижують кислотність у шлунку);
• ферментами цитохрому Р450;
• тикагрелором.

Ліки, що підсилюють дію розувастатину

При одночасному прийомі деяких лікарських препаратів, залежно від їхнього дозування та дозування розувастатину (Клівасу), може підвищуватися експозиція (посилюватися дія) розувастатину. Це стосується наступних ліків:

• комбінація софосбувір / велпатасвір / воксилапревір + воксилапревір;
• велпатасвір;
• циклоспорин;
• даролутамідр;
• регорафеніб;
• атазанавір / ритонавір;
• омбітасвір / паритапревер;
• ритонавір /дасабувір;
• гразопревір / елбасвір;
• глекапревір / пібрентасвір;
• лопінавір / ритонавір;
• клопідогрель;
• гемфіброзил.

Ліки, що послаблюють дію розувастатину

При одночасному прийомі деяких лікарських засобів, залежно від їхнього дозування та дозування розувастатину (Клівасу), може знижуватися експозиція (послаблюватися дія) розувастатину. Це стосується наступних ліків:

• еритроміцин;
• байкалін.

Препарати, на дію яких впливає розувастатин

Розувастатин (Клівас) здатний впливати на ефективність деяких лікарських засобів, посилюючи або послаблюючи їхню дію, що може викликати різні біохімічні реакції. До таких ліків належать:

• антагоністи вітаміну К;
• пероральні контрацептиви (КОК, протизаплідні таблетки);
• препарати для гормонозамісної терапії (ГЗТ).

Важливо! Більш детальна інформація про механізми взаємодії розувастатину (Клівасу) з іншими ліками міститься в офіційній інструкції із застосування.

Специфічного лікування передозування немає. У разі передозування розувастатину проводиться симптоматичне лікування, за необхідності вживаються підтримуючі заходи. Необхідний контроль функції печінки та рівня креатинкінази (КК). Ефективність гемодіалізу малоймовірна.

Інструкція із застосування рекомендує зберігати таблетки Клівас у недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці за температури до 25 °С.

• Державний реєстр лікарських засобів України
• PubMed, Rosuvastatin: Role in Secondary Prevention of Cardiovascular Disease
• Drugs.com, Rosuvastatin
• Health-ua.com, Зниження серцево-судинного ризику: як підвищити ефективність гіполіпідемічної терапії?