Праміпексол Асіно таблетки по 0,25 мг №30: ціни та характеристики

Склад

діюча речовина: праміпексол;

1 таблетка містить праміпексолу дигідрохлориду моногідрату 0,25 мг або 1,0 мг;

допоміжні речовини: маніт (Е 421), крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний безводний, повідон, магнію стеарат.

Лікарська форма

Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості:

таблетки по 0,25 мг – білого або майже білого кольору, з плоскою поверхнею, круглої форми з фаскою, з хрестом з одного боку;

таблетки по 1,0 мг – білого або майже білого кольору, з плоскою поверхнею, круглої форми з фаскою, з рискою з одного боку та маркуванням «1» з іншого боку.

Фармакотерапевтична група

Допамінергічні засоби. Агоністи допаміну.

Код АТХ N04B C05.

Показання

Лікування ознак та симптомів ідіопатичної хвороби Паркінсона у дорослих як монотерапія (без леводопи) або у комбінації з леводопою протягом перебігу захворювання до пізніх стадій, коли ефект леводопи знижується або стає нестійким і виникає коливання терапевтичного ефекту (феномен «включення-виключення»).

Симптоматичне лікування ідіопатичного синдрому неспокійних ніг від помірного до тяжкого ступеня у дорослих у дозах не вище 0,75 мг.

Протипоказання

Гіперчутливість до праміпексолу або до будь-якого іншого компонента препарату.

Спосіб застосування та дози

Вся інформація щодо дозування стосується праміпексолу у вигляді праміпексолу дигідрохлориду.

Хвороба Паркінсона

Добову дозу розподіляють на 3 прийоми однаковими частками.

Початкове лікування

Як наведено нижче, дозу препарату необхідно збільшувати поступово, з початкової 0,375 мг на добу кожні 5-7 днів. У випадках, коли у пацієнтів не виникає непереносимих побічних реакцій, дозу необхідно титрувати до досягнення максимального терапевтичного ефекту.

Таблиця 1

Схема збільшення дози препарату Праміпексол Асіно

При необхідності подальшого збільшення дози добову дозу потрібно збільшувати на 0,75 мг щотижня до максимальної, яка становить 4,5 мг/добу. Однак слід відзначити, що частота виникнення сонливості підвищується при застосуванні доз вище 1,5 мг/добу.

Підтримуюча терапія

Індивідуальна доза коливається від 0,375 мг/добу до максимальної – 4,5 мг/добу. Під час збільшення дози ефект лікування спостерігали, починаючи з добової дози 1,5 мг. Подальше коригування дози потрібно здійснювати, враховуючи клінічну відповідь та виникнення побічних реакцій. Відомо, що у процесі клінічних досліджень приблизно 5 % пацієнтів приймали дозу менше 1,5 мг. При прогресуючій хворобі Паркінсона призначення дози вище 1,5 мг/добу може бути доцільним для пацієнтів, яким планується зменшення дози леводопи у комбінованій терапії з леводопою. Рекомендується зниження дози леводопи у разі збільшення дози препарату Праміпексол Асіно та під час підтримуючої терапії залежно від реакції пацієнта (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Припинення лікування

Раптове припинення допамінергічної терапії може призвести до розвитку нейролептичного злоякісного синдрому або синдрому відміни агоністів допаміну. Дозу праміпексолу слід зменшувати за схемою мг/добу до добової дози 0,75 мг/добу. Після цього дозу слід знижувати до 0,375 мг на добу (див. розділ «Особливості застосування»). Синдром відміни агоністів допаміну може виникнути під час зменшення дози, тому може бути необхідним тимчасове збільшення дози до відновлення зменшення дози (див. розділ «Особливості застосування»).

Дозування для пацієнтів із порушеннями функції нирок

Виведення праміпексолу залежить від функції нирок. Нижченаведена схема дозування пропонується для початкової терапії.

Пацієнти із кліренсом креатиніну понад 50 мл/хв не потребують зменшення добової дози або частоти дозування.

Пацієнтам із кліренсом креатиніну 20–50 мл/хв початкову добову дозу препарату Праміпексол Асіно призначають у два прийоми, починаючи з 0,125 мг 2 рази на добу (0,25 мг/добу). Не слід перевищувати максимальну добову дозу праміпексолу 2,25 мг.

Пацієнтам із кліренсом креатиніну нижче 20 мл/хв добову дозу препарату Праміпексол Асіно призначають в один прийом, починаючи з 0,125 мг/добу. Не слід перевищувати максимальну добову дозу праміпексолу 1,5 мг.

При порушенні функції нирок на тлі підтримуючої терапії добову дозу препарату Праміпексол Асіно зменшують на стільки відсотків, на скільки відбулося зменшення рівня кліренсу креатиніну. Наприклад, за умови зниження кліренсу креатиніну на 30 % добову дозу препарату Праміпексол Асіно зменшують на 30 %. Добову дозу можна призначати у два прийоми, якщо кліренс креатиніну знаходиться у межах 20–50 мл/хв, і в один, якщо кліренс креатиніну нижче 20 мл/хв.

Дозування для пацієнтів із порушеннями функції печінки

Для пацієнтів із порушеннями функції печінки зменшення дози не вважається необхідним, оскільки майже 90 % засвоєного препарату виводиться нирками. Потенційний вплив порушення функції печінки на фармакокінетику праміпексолу не досліджувався.

Синдром неспокійних ніг

Рекомендована початкова доза препарату Праміпексол Асіно становить 0,125 мг 1 раз на добу за 2–3 години до сну. Для пацієнтів, які потребують додаткового полегшення симптомів, дозу можна збільшувати кожні 4–7 днів до максимальної дози – 0,75 мг/добу (як наведено нижче у таблиці 2). Слід застосовувати найнижчу ефективну дозу (див. розділ «Особливості застосування).

Таблиця 2

Схема збільшення дози препарату Праміпексол Асіно

*У разі потреби.

Потрібно оцінити реакцію пацієнта на лікування після 3 місяців та переглянути необхідність продовження терапії. Якщо лікування переривається більше, ніж на кілька днів, слід повторно розпочати з дози, яка зазначена вище.

Припинення лікування

Оскільки добова доза для лікування синдрому неспокійних ніг не перевищує 0,75 мг, застосування препарату Праміпексол Асіно можна припиняти без поступового зменшення дози. Може спостерігатися поновлення симптомів синдрому неспокійних ніг (посилення тяжкості симптомів порівняно з початковим рівнем) у 10 % пацієнтів після раптового припинення застосування праміпексолу. Такий ефект можливий для всіх доз.

Дозування для пацієнтів із порушеннями функції нирок

Виведення препарату Праміпексол Асіно з організму залежить від функції нирок. Для пацієнтів із кліренсом креатиніну вище 20 мл/хв немає потреби зменшувати добову дозу.

Застосування праміпексолу не вивчалося у пацієнтів, які знаходяться на гемодіалізі, та у пацієнтів із тяжким ступенем порушення функції нирок.

Дозування для пацієнтів із порушеннями функції печінки

Для пацієнтів із порушеннями функції печінки зменшення дози не вважається необхідним, оскільки майже 90 % засвоєного препарату виводиться нирками.

Спосіб застосування

Таблетки необхідно приймати перорально, запиваючи водою, незалежно від вживання їжі.

Діти.

Хвороба Паркінсона. Безпека та ефективність застосування препарату Праміпексол Асіно дітям (віком до 18 років) не встановлені. Обґрунтування можливості застосування препарату Праміпексол Асіно дітям при хворобі Паркінсона немає.

Синдром неспокійних ніг. Застосування препарату Праміпексол Асіно не рекомендується дітям (віком до 18 років) через недостатність даних з безпеки та ефективності.

Синдром Туретта. Препарат Праміпексол Асіно не слід застосовувати дітям (віком до 18 років) із синдромом Туретта через негативне співвідношення переваги/ризику для цього захворювання.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці, в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Упаковка

По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній пачці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Кому можна

Алергікам	З обережністю
Вагітним	За призначенням лікаря з урахуванням співвідношення користь / ризик
Водіям	Не можна
Дітям	Не можна
Діабетикам	За призначенням лікаря
Годуючим	Не можна