Скафо 150 мг порошок для розчину для ін’єкцій флакон № 1: ціни та характеристики

Склад:

діюча речовина:секукінумаб (secukinumab);

1 флакон з порошком містить 150 мг секукінумабу;

після відновлення 1 мл розчину містить 150 мг секукінумабу;

допоміжні речовини: сахароза, L-гістидин, L-гістидину гідрохлориду моногідрат, полісорбат 80.

Лікарська формаПорошок для розчину для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: порошок являє собою твердий ліофілізат білого кольору.

Фармакотерапевтична група

Імуносупресанти, інгібітори інтерлейкіну.

Код АТС  L04A C10.

Показання

Бляшковий псоріаз у дорослих.

Лікарський засіб Скафо призначений для лікування бляшкового псоріазу середньотяжкого або тяжкого перебігу у дорослих пацієнтів, яким показана системна терапія.

Бляшковий псоріаз у дітей

Лікарський засіб Скафо призначений для лікування бляшкового псоріазу середньотяжкого або тяжкого перебігу у дітей віком від 6років, яким показана системна терапія.

Гнійний гідраденіт(HS)

Лікарський засіб Скафо призначений для лікування активного середньотяжкого або тяжкого перебігу гнійного гідраденіту (інверсного акне) у дорослих з недостатньою відповіддю на стандартну системну терапіюгнійного гідраденіту(див. розділ «Фармакодинаміка»).

Псоріатичний артрит.

Лікарський засіб Скафо як монотерапія або в комбінації з метотрексатом призначений для лікування активного псоріатичного артриту у дорослих пацієнтів при недостатній відповіді на попередню терапію протиревматичними препаратами, що змінюють перебіг захворювання (DMARD) (див. розділ «Фармакодинаміка»).

Аксіальний спондилоартрит

Анкілозуючий спондиліт (АС, рентгенологічний аксіальний спондилоартрит).

Лікарський засіб Скафо призначений для лікування активного анкілозуючого спондиліту у дорослих пацієнтів при недостатній відповіді на стандартну терапію.

Нерентгенологічний аксіальний спондилоартрит

Лікарський засіб Скафо призначений для лікування активного нерентгенологічного аксіального спондилоартриту з об’єктивними ознаками запалення, про що свідчить підвищений рівень С-реактивного білка (СРБ) та/або магнітно-резонансна томографія (МРТ), у дорослих, які неналежним чином реагували на нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП).

Ювенільний ідіопатичний артрит (JIA)

Пов’язаний з ентезитом артрит (ERA)

Лікарський засіб Скафо, окремо або в комбінації з метотрексатом (MTX), показаний для лікування активного пов’язаного з ентезитом артриту у пацієнтів віком від 6 років у разі недостатньої відповіді на стандартну терапію або її непереносимості (див. розділ «Фармакодинаміка»).

Ювенільний псоріатичний артрит (JPsA)

Лікарський засіб Скафо, окремо або в комбінації з метотрексатом (MTX), показаний для лікування активного ювенільного псоріатичного артриту у пацієнтів віком від 6 років у разі недостатньої відповіді на стандартну терапію або її непереносимості (див. розділ «Фармакодинаміка»).

Протипоказання

Гіперчутливіcть до діючої речовини або до будь-якого допоміжного компонента препарату, що наведені у розділі «Склад».

Клінічно значущі інфекції в стадії загострення (наприклад активний туберкульоз; див. розділ«Особливості застосування»).

Особливі заходи безпеки

Одноразовий флакон містить 150 мг секукінумабу для відновлення стерильною водою для ін’єкцій. Отриманий розчин має бути прозорим та безбарвним або світло-жовтого кольору. Не використовуйте, якщо ліофілізований порошок не повністю розчинився або якщо рідина містить чітко видимі частинки, каламутна або має помітно коричневий колір.

Відновлення

Лікарський засіб Скафо, порошок для розчину для ін’єкцій по 150мг, повинен готувати медичний працівник. Приготування розчину для підшкірної ін’єкції має здійснюватися без перерв і в асептичних умовах. Час приготування від проколювання пробки до кінця відновлення становить в середньому 20 хвилин і не має перевищувати 90 хвилин.

1. Флакон з порошком довести до кімнатної температури та переконатися в тому, що стерильна вода для ін’єкцій досягла кімнатної температури.

2. Відібрати в одноразовий шприц об’ємом 1 мл рівно 1,0мл стерильної води для ін’єкцій.

3. Зняти пластикову кришку з флакона.

4. Голку шприца вставити у флакон, що містить порошок, через центр гумової насадки на флаконі та відновити порошок шляхом повільного введення 1,0мл стерильної води для ін’єкцій у флакон. Струмінь стерильної води для ін’єкцій має бути спрямований у центр порошку.

5. Нахилити флакон під кутом приблизно 45° та обережно обертати між пальцями протягом близько 1хвилини. Флакон не струшувати та не перевертати.

6. Флакон витримати при кімнатній температурі протягом щонайменше 10хвилин до повного розчинення порошку. При приготуванні розчину може утворитись піна.

7. Після цього повторно нахилити флакон під кутом приблизно 45° та обережно обертати між пальцями протягом близько 1хвилини. Флакон не струшувати та не перевертати.

8. Флакон витримати при кімнатній температурі протягом ще приблизно 5 хвилин. Одержаний розчин має бути прозорий. Його колір може змінюватись від прозорого до світло-жовтого. Не використовувати, якщо ліофілізований порошок повністю не розчинився або якщо рідина містить легко видимі частки, каламутна або має коричневе забарвлення.

9. Готують необхідну кількість флаконів (2флакони для дози 300мг).

Будь-який невикористаний лікарський засіб чи відходи потрібно утилізувати відповідно до місцевих вимог.

Застосування дітям

Для дітей, які отримують дозу 75 мг з одноразового флакона, що містить 150 мг секукінумабу для відновлення у стерильній воді для ін’єкцій, слід взяти трохи більше 0,5 мл відновленого розчину для підшкірних ін’єкцій, а залишки розчину слід одразу утилізувати.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

На тлі терапії лікарським засобом Скафо не слід проводити вакцинацію живими вакцинами (див. також розділ «Особливості застосування»).

Під час дослідження за участю пацієнтів із бляшковим псоріазом жодної взаємодії секукінумабу з мідазоламом не спостерігалось (субстрат CYP3A4).

Під час досліджень артриту жодної взаємодії не спостерігалось при застосуванні секукінумабу одночасно з метотрексатом та/або кортикостероїдами (зокрема у пацієнтів із псоріатичним артритом та аксіальним спондилоартритом).

Спосіб застосування

Лікарський засіб Скафо слід вводити у вигляді підшкірної ін’єкції. Якщо можна, місцями ін’єкції не повинні бути ділянки шкіри, уражені псоріазом. Перед використанням порошок для розчину для ін’єкцій має бути відновлений. Відновлення, приготування дози та застосування порошку для приготування розчину для ін’єкцій повинен здійснювати спеціаліст системи охорони здоров’я. Інструкцію з відновлення лікарського засобу перед застосуванням див. у розділі«Особливі заходи безпеки».

Діти.

Безпека та ефективність терапії препаратом Скафо для дітей з бляшковим псоріазом віком до 6 років не встановлені.

Безпека та ефективність терапії лікарським засобом Скафо для дітей (віком до 18 років) не встановлені для інших показань. Дані відсутні.

Упаковка.

Флакон з прозорого безбарвного скла, закупорений сірою гумовою пробкою і алюмінієвим ковпачком типу flip-off білого кольору. в коробці з картону пакувального.

Категорія відпуску.За рецептом.

Кому можна

Алергікам	За призначенням лікаря
Вагітним	Не можна
Водіям	Можна
Дітям	З 6 років за призначенням лікаря
Діабетикам	За призначенням лікаря
Годуючим	У разі, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для дитини