Триномия – средство, воздействующее на сердечно-сосудистую систему.

Показания к применению

Вторичная профилактика осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы у взрослых пациентов, когда обеспечивается адекватный контроль при терапии монокомпонентными средствами в эквивалентных терапевтических дозах.

Состав

действующие вещества: 1 капсула содержит 100 мг ацетилсалициловой кислоты, 40 мг аторвастатина (в виде 43,38 мг аторвастатина кальция тригидрата) и 10 мг рамиприла;

другие составляющие:

для таблеток ацетилсалициловой кислоты: целлюлоза микрокристаллическая 101; натрия крахмалгликолят (тип A); тальк; Opadry АМВ White ОY-В-28920;

для таблеток аторвастатина: лактоза, моногидрат; крахмал прежелатинизированный; кальция карбонат; гидроксипропилцеллюлоза; полисорбат 80; кросповидон тип А; кремния диоксид коллоидный безводный; магния стеарат; Opadry Pink 06О34427;

для таблеток рамиприла: гипромелоза 2910; крахмал прежелатинизированный 1500; целлюлоза микрокристаллическая 200, стеарилфумарат натрия; Opadry АМВ Yellow 80W32656;

твердая капсула: желатин; титана диоксид (Е 171); железа оксид желтый (Е 172); железа оксид красный (Е 172);

чернила черные: шеллак; железа оксид черный (Е 172); пропиленгликоль; аммиака раствор концентрированный; гидроксид калия.

Противопоказания

Гиперчувствительность к активным веществам или другим компонентам препарата, другим салицилатам, нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС), другим ингибиторам ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или тартразину.

Гиперчувствительность к сое или арахису.

Астма или другие аллергические реакции в анамнезе, вызванные применением ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных анальгетиков/противовоспалительных средств.

Острая или рецидивирующая язва желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе и/или желудочно-кишечном кровотечении или других видах кровотечений, таких как цереброваскулярные кровоизлияния.

Гемофилия и другие нарушения свертывания крови.

Почечная и печеночная недостаточность тяжелой степени.

Пребывание на гемодиализе.

Сердечная недостаточность тяжелой степени.

Совместимо с метотрексатом в дозе 15 мг или более/неделю.

Одновременное применение Триномии с препаратами, содержащими алискирен, противопоказано пациентам с сахарным диабетом или нарушением функции почек (СКФ < 60 мл/мин/1,73 м2).

Назальные полипы, связанные с астмой, вызванной или обостряющейся при применении ацетилсалициловой кислоты.

Заболевание печени или необъяснимое постоянное повышение уровня трансаминаз сыворотки более чем в 3 раза по сравнению с нормой.

период беременности, период кормления грудью; противопоказаны женщинам репродуктивного возраста, не применяющим эффективные методы контрацепции.

Совместимое применение с типранавиром или ритонавиром из-за риска развития рабдомиолиза.

Совместимое применение с циклоспорином из-за риска развития рабдомиолиза.

Ангионевротический отек в анамнезе (наследственный, идиопатический или вызванный применением ингибиторов АПФ или антагонистов рецепторов ангиотензина II).

Экстракорпоральные методы лечения, приводящие к контакту крови с отрицательно заряженными поверхностями.

Выражен двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз почечной артерии единственной функционирующей почки.

Гипотензивные или гемодинамически нестабильные состояния (противопоказания к рамиприлу).

Детский возраст (до 18 лет). У детей до 16 лет при лихорадке, гриппе или ветряной оспе существует риск развития синдрома Рейе.

Лечение гепатита С противовирусными средствами глекапревир/пибрентасвир.

Совместимо с сакубитрилом/валсартаном. Препарат Триномия не следует принимать раньше чем через 36 ч после последней дозы сакубитрила/валсартана.

Побочные реакции

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Очень часто: нарушения желудочно-кишечного тракта, такие как изжога, тошнота, рвота, боль в желудке и диарея. Незначительная кровопотеря в желудочно-кишечном тракте (микрокровотечение). Нечасто: образование язв в желудочно-кишечном тракте; желудочно-кишечные кровотечения; железодефицитная анемия вследствие скрытой кровопотери в желудочно-кишечном тракте после длительного приема. Очень редко: перфорация желудочно-кишечной язвы. Следует немедленно сообщить врачу в случае стула черного цвета или рвоты с кровью (признаки сильного желудочного кровотечения).

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Часто: пароксизмальный бронхоспазм, сильная одышка, ринит, заложенность носа. Неизвестно: головная боль, головокружение, нарушение слуха или шум в ушах (тинитус) и спутанность сознания.

Со стороны желудочно-кишечного трактую. Часто: диспепсия, тошнота, диарея; запор; метеоризм. Нечасто: боли в верхней и нижней части живота, отрыжка, панкреатит.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. Часто фаринголарингеальная боль, эпистаксис.

Инфекционные и паразитарные заболевания. Часто назофарингит.

Со стороны нервной системы. Часто: головная боль.

Способ применения

Препарат Триномия, капсулы твердые, предназначен для перорального применения.

Препарат следует принимать 1 раз в сутки, предпочтительно после еды.

Капсулу следует глотать целиком, запивая достаточным количеством жидкости. Капсулу нельзя разжевывать или измельчать. Капсулу нельзя открывать. Система укупорки капсулы обеспечивает сохранение фармакологических свойств активных веществ.

Во время лечения препаратом Триномия не рекомендуется употреблять грейпфрутовый сок.

Пациенты, у которых обеспечивается адекватный контроль при терапии ацетилсалициловой кислотой, аторвастатином и рамиприлом в эквивалентных терапевтических дозах, могут перейти на терапию препаратом Триномия, твердыми капсулами.

Начать лечение следует под наблюдением врача.

Для предотвращения возникновения осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы поддерживающая доза рамиприла должна составлять 10 мг 1 раз в сутки.

Особенности применения

Применение в период беременности или кормления грудью

Применение препарата Триномия противопоказано во время беременности.

В связи с возможным развитием серьезных побочных реакций, женщинам, принимающим препарат Триномия, не следует кормить грудного ребенка. Применение препарата Триномия противопоказано при кормлении грудью.

Дети

Препарат Триномия противопоказано применять детям и подросткам (до 18 лет) (см. раздел «Противопоказания»).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Ацетилсалициловая кислота и аторвастатин не влияют или оказывают незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В связи с содержанием рамиприла некоторые побочные эффекты (например симптомы снижения АД, такие как головокружение) могут нарушать способность пациента к концентрации внимания и скорость реакции, что рискованно в тех ситуациях, когда эти качества имеют особо большое значение (например при управлении автотранспортом или другими механизмами). Это возможно, в частности, при переходе с лечения другими препаратами или при повышении дозы. Поэтому в течение нескольких часов после применения препарата Триномия не рекомендуется управлять автотранспортом или другими механизмами.

Передозировка

Ацетилсалициловая кислота

При хронической передозировке ацетилсалициловой кислотой наиболее характерными нарушениями со стороны ЦНС являются сонливость, головокружение, спутанность сознания или тошнота (салицилизм). Об острой интоксикации ацетилсалициловой кислотой свидетельствует выраженное изменение кислотно-щелочного баланса. Даже при приеме в пределах терапевтических доз частое дыхание приводит к развитию дыхательного алкалоза, компенсирующегося увеличением почечной экскреции гидрокарбоната для поддержания нормального уровня рН крови. При применении токсических доз компенсация уже не достаточна и уровень рН крови, а также концентрация гидрокарбоната снижаются. Парциальное давление углекислого газа (рСО2) в плазме крови периодически возможно в норме. Такое состояние – это метаболический ацидоз, хотя оно является комбинацией респираторного и метаболического ацидоза. Его приводят к угнетению дыхания в связи с приемом токсических доз; накопление кислоты, частично из-за ее пониженного выведения почками (серная и фосфорная кислота, а также салициловая кислота, молочная кислота, ацетоуксусная кислота и другие) и как результат тяжелых нарушений углеводного обмена. Кроме того, наблюдается электролитный дисбаланс и значительные потери калия.

Симптомы острой интоксикации

Кроме нарушения кислотно-щелочного баланса, обмена электролитов (например, потеря калия), гипогликемии, кожных сыпей и желудочно-кишечного кровотечения, проявляется ряд других симптомов, а именно гипервентиляция, шум в ушах, тошнота, рвота, расстройство зрения и слуха, головные боли, головокружение. При значительной передозировке (более 400 мкг/мл) развиваются делирии, тремор, респираторный дистресс-синдром, потоотделение, обезвоживание, гипертермия и кома. В случае летальной интоксикации смерть обычно вызвана отсутствием функций дыхательного центра.

Лечение интоксикации

Лечение интоксикации, вызванной отравлением ацетилсалициловой кислотой, определяется степенью тяжести, стадией и клиническими симптомами интоксикации. Проводят общепринятые меры по уменьшению всасывания активного вещества, восстановлению водного и электролитного баланса, а также восстановлению регуляции температуры тела и дыхания. Наиболее характерны меры, ускоряющие выведение активного вещества и нормализующие кислотно-щелочной и электролитный баланс. Вместе с введением растворов бикарбоната натрия и калия хлорида также назначают диуретики. Уровень рН мочи должен быть щелочным для повышения степени ионизации салициловой кислоты, что снижает канальцевую реабсорбцию. Настоятельно рекомендуется проводить контроль биохимии крови (уровень рН, рСО2, бикарбоната, калия и т.п.). В тяжелых случаях проводят гемодиализ.

При подозрении на передозировку следует наблюдать за состоянием пациента в течение 24 часов, поскольку появление симптомов передозировки и салицилатов в плазме крови занимает несколько часов.

Аторвастатин

Специфического лечения передозировки аторвастатином нет. При передозировке пациента следует лечить симптоматически и, если это необходимо, проводить поддерживающие мероприятия. Следует провести функциональные пробы печени и мониторинг уровней КК в сыворотке крови. Из-за высокой степени связывания аторвастатина с белками плазмы крови не следует ожидать значительного усиления клиренса аторвастатина с помощью гемодиализа.

Рамиприл

Симптомы, связанные с передозировкой ингибиторами АПФ, могут включать в себя чрезмерное расширение периферических сосудов (с выраженной артериальной гипотензией, шоком), брадикардию, электролитный дисбаланс и почечную недостаточность. За состоянием пациента нужно установить тщательное наблюдение. Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим. Поддерживающие меры включают первичную детоксикацию (промывание желудка, прием абсорбентов) и мероприятия по восстановлению гемодинамической стабильности, в частности, применение агонистов α1-адренорецепторов или ангиотензина II (ангиотензинамид). Рамиприлат, активный метаболит рамиприла, в незначительной степени удаляется из общего кровообращения путем гемодиализа.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.