Триномія - засіб, що впливає на серцево-судинну систему.

Показання до застосування

Вторинна профілактика ускладнень серцево-судинної системи у дорослих пацієнтів, коли забезпечується адекватний контроль при терапії монокомпонентними засобами в еквівалентних терапевтичних дозах.

склад

діючі речовини: 1 капсула містить 100 мг ацетилсаліцилової кислоти, 40 мг аторвастатину (у вигляді 43,38 мг аторвастатину кальцію тригідрату) та 5 мг раміприлу.

допоміжні речовини: для капсул 100 мг/40 мг/5 мг:

для таблеток ацетилсаліцилової кислоти: целюлоза мікрокристалічна 101; натрію крохмальгліколят (тип A); тальк; Opadry АМВ White ОY-В-28920;

для таблеток аторвастатину: лактоза, моногідрат; крохмаль прежелатинізований; кальцію карбонат; гідроксипропілцелюлоза; полісорбат 80; кросповідон тип А; кремнію діоксид колоїдний безводний; магнію стеарат; Opadry Pink 06О34427;

для таблеток раміприлу: гіпромелоза 2910; крохмаль прежелатинізований 1500; целюлоза мікрокристалічна 200, натрію стеарилфумарат; Opadry АМВ Yellow 80W32656;

тверда капсула: желатин; титану діоксид (Е 171); заліза оксид жовтий (Е 172); заліза оксид червоний (Е 172);

чорнило чорне: шеллак; заліза оксид чорний (Е 172); пропіленгліколь; аміаку розчин концентрований; гідроксид калію.

Протипоказання

Гіперчутливість до активних речовин або інших компонентів препарату, інших саліцилатів, нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), інших інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) або тартразину.

Гіперчутливість до сої чи арахісу.

Астма або інші алергічні реакції в анамнезі, спричинені застосуванням ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних анальгетиків/запальних засобів.

Гостра або рецидивна виразка шлунка та дванадцятипалої кишки в анамнезі та/або шлунково-кишковій кровотечі або інших видах кровотеч, таких як цереброваскулярні крововиливи.

Гемофілія та інші порушення зсідання крові.

Ниркова та печінкова недостатність тяжкого ступеня.

Перебування на гемодіалізі.

Серцева недостатність тяжкого ступеня.

Сумісно з метотрексатом у дозі 15 мг або більше/тиждень.

Одночасне застосування Триномії з препаратами, що містять аліскірен, протипоказане пацієнтам із цукровим діабетом або порушенням функції нирок (ШКФ < 60 мл/хв/1,73 м2).

Назальні поліпи, пов'язані з астмою, що спричинена або загострюється при застосуванні ацетилсаліцилової кислоти.

Захворювання печінки або незрозуміле постійне підвищення рівня трансаміназ сироватки більш ніж у 3 рази порівняно з нормою.

період вагітності; період годування груддю; протипоказані жінкам репродуктивного віку, які не застосовують ефективні методи контрацепції.

Сумісне застосування з типранавіром або ритонавіром через ризик розвитку рабдоміолізу.

Сумісне застосування з циклоспорином через ризик розвитку рабдоміолізу.

Ангіоневротичний набряк в анамнезі (спадковий, ідіопатичний або викликаний інгібіторами АПФ або антагоністами рецепторів ангіотензину II).

Екстракорпоральні методи лікування, що призводять до контакту крові із негативно зарядженими поверхнями.

Виражено двосторонній стеноз ниркових артерій або стеноз ниркової артерії єдиної нирки, що функціонує.

Гіпотензивні або гемодинамічно нестабільні ста

ні (протипоказання до раміприлу).

Дитячий вік (до 18 років). У дітей віком до 16 років при лихоманці, грипі або вітряній віспі існує ризик розвитку синдрому Рейє.

Лікування гепатиту З противірусними засобами глекапревір/пібрентасвір.

Сумісно із сакубітрилом/валсартаном. Препарат Триномія не слід приймати раніше, ніж через 36 годин після останньої дози сакубітрилу/валсартану.

Побічні реакції

З боку шлунково-кишкового тракту. Дуже часто: порушення шлунково-кишкового тракту, такі як печія, нудота, блювання, біль у шлунку та діарея. Незначна крововтрата в шлунково-кишковому тракті (мікрокровотеча). Нечасто: утворення виразок у шлунково-кишковому тракті; шлунково-кишкові кровотечі; залізодефіцитна анемія внаслідок прихованої крововтрати у шлунково-кишковому тракті після тривалого прийому. Дуже рідко: перфорація шлунково-кишкової виразки. Слід негайно повідомити лікаря у разі випорожнення чорного кольору або блювання з кров'ю (ознаки сильної шлункової кровотечі).

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння. Часто: пароксизмальний бронхоспазм, сильна задишка, риніт, закладеність носа. Невідомо: головний біль, запаморочення, порушення слуху чи шум у вухах (тинітус) та сплутаність свідомості.

З боку шлунково-кишкового трактую. Часто: диспепсія, нудота, діарея; запор; метеоризм. Нечасто: біль у верхній та нижній частині живота, відрижка, панкреатит.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння. Часто фаринголарингеальний біль, епістаксис.

Інфекційні та паразитарні захворювання. Часто назофарингіт.

З боку нервової системи. Часто: головний біль.

Спосіб застосування

Препарат Триномія, тверді капсули, призначений для перорального застосування.

Препарат слід приймати 1 раз на добу, переважно після їди.

Капсулу слід ковтати повністю, запиваючи достатньою кількістю рідини. Капсулу не можна розжовувати чи подрібнювати. Капсулу не можна відкривати. Система закупорювання капсули забезпечує збереження фармакологічних властивостей активних речовин.

Під час лікування препаратом Триномія не рекомендується вживати грейпфрутовий сік.

Пацієнти, у яких забезпечується адекватний контроль при терапії ацетилсаліциловою кислотою, аторвастатином та раміприлом в еквівалентних терапевтичних дозах, можуть перейти на терапію препаратом Тріномія твердими капсулами.

Почати лікування слід під наглядом лікаря.

Для запобігання виникненню ускладнень з боку серцево-судинної системи підтримуюча доза раміприлу повинна становити 10 мг один раз на добу.

Особливості застосування

Застосування у період вагітності або годування груддю

Застосування препарату Триномія протипоказане під час вагітності.

У зв'язку з можливим розвитком серйозних побічних реакцій жінкам, які приймають препарат Триномія, не слід годувати немовля. Застосування препарату Триномія протипоказане під час годування груддю.

Діти

Препарат Триномія протипоказано застосовувати дітям та підліткам (до 18 років) (див. розділ «Протипоказання»).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом чи іншими механізмами

Ацетилсаліцилова кислота та аторвастатин не впливають або незначно впливають на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

У зв'язку із вмістом раміприлу деякі побічні ефекти (наприклад, симптоми зниження АТ, такі як запаморочення) можуть порушувати здатність пацієнта до концентрації уваги та швидкість реакції, що ризиковано в тих ситуаціях, коли ці якості мають особливо велике значення (наприклад, при керуванні автотранспортом або іншими механізмами). Це можливо, зокрема, при переході з лікування іншими препаратами або підвищення дози. Тому протягом кількох годин після застосування препарату Триномія не рекомендується керувати автотранспортом чи іншими механізмами.

Передозування

Ацетилсаліцилова кислота

При хронічному передозуванні ацетилсаліциловою кислотою найбільш характерними порушеннями з боку ЦНС є сонливість, запаморочення, сплутаність свідомості або нудота (саліцилізм). Про гостру інтоксикацію ацетилсаліциловою кислотою свідчить виражена зміна кислотно-лужного балансу. Навіть при прийомі в межах терапевтичних доз часто дихання призводить до розвитку дихального алкалозу, що компенсується збільшенням ниркової екскреції гідрокарбонату для підтримки нормального рівня рН крові. При застосуванні токсичних доз компенсація вже недостатня і рівень рН крові, а також концентрація гідрокарбонату знижуються. Парціальний тиск вуглекислого газу (рСО2) у плазмі крові періодично можливий у нормі. Такий стан – це метаболічний ацидоз, хоча він є комбінацією респіраторного та метаболічного ацидозу. Його призводять до пригнічення дихання у зв'язку із прийомом токсичних доз; накопичення кислоти, частково через її знижене виведення нирками. Крім того, спостерігається електролітний дисбаланс та значні втрати калію.

Симптоми гострої інтоксикації

Крім порушення кислотно-лужного балансу, обміну електролітів (наприклад, втрата калію), гіпоглікемії, шкірних висипів та шлунково-кишкової кровотечі, проявляється ряд інших симптомів, а саме гіпервентиляція, шум у вухах, нудота, блювання, розлад зору та слуху, головний біль, запаморочення. При значному передозуванні (понад 400 мкг/мл) розвиваються делірії, тремор, респіраторний дистрес-синдром, потовиділення, зневоднення, гіпертермія та кома. У разі летальної інтоксикації смерть зазвичай спричинена відсутністю функцій дихального центру.

Лікування інтоксикації

Лікування інтоксикації, спричиненої отруєнням ацетилсаліциловою кислотою, визначається ступенем тяжкості, стадією та клінічними симптомами інтоксикації. Проводять загальноприйняті заходи щодо зменшення всмоктування активної речовини, відновлення водного та електролітного балансу, а також відновлення регуляції температури тіла та дихання. Найбільш характерні заходи, що прискорюють виведення активної речовини та нормалізують кислотно-лужний та електролітний баланс. Разом із введенням розчинів бікарбонату натрію та калію хлориду також призначають діуретики. Рівень рН сечі повинен бути лужним для підвищення ступеня іонізації саліцилової кислоти, що знижує канальцеву реабсорбцію. Настійно рекомендується проводити контроль біохімії крові (рівень рН, рСО2, бікарбонату, калію тощо). У тяжких випадках проводять гемодіаліз.

При підозрі на передозування слід спостерігати за станом пацієнта протягом 24 годин, оскільки поява симптомів передозування та саліцилатів у плазмі займає кілька годин.

Аторвастатин

Специфічного лікування передозування аторвастатином немає. При передозуванні пацієнта слід лікувати симптоматично і, якщо це необхідно, проводити підтримуючі заходи. Слід провести функціональні проби печінки та моніторинг рівнів КК у сироватці крові. Через високий рівень зв'язування аторвастатину з білками плазми не слід очікувати значного посилення кліренсу аторвастатину за допомогою гемодіалізу.

Раміпріл

Симптоми, пов'язані з передозуванням інгібіторами АПФ, можуть включати надмірне розширення периферичних судин (з вираженою артеріальною гіпотензією, шоком), брадикардію, електролітний дисбаланс і ниркову недостатність. За станом пацієнта слід встановити ретельне спостереження. Лікування має бути симптоматичним та підтримуючим. Підтримувальні заходи включають первинну детоксикацію (промивання шлунка, прийом абсорбентів) та заходи щодо відновлення гемодинамічної стабільності, зокрема застосування агоністів α1-адренорецепторів або ангіотензину II (ангіотензинамід). Раміприлат, активний метаболіт раміприлу, незначною мірою видаляється із загального кровообігу шляхом гемодіалізу.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 ºС. Зберігати у недоступному для дітей місці.