Склад

діюча речовина: sunitinib;

1 капсула містить сунітінібу малату, еквівалентно сунітінібу 12,5 мг, 25 мг, 37,5 мг, 50 мг; допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, повідон, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.

Лікарська форма

Капсули тверді.

Основні фізико-хімічні властивості:

капсули по 12,5 мг: тверда желатинова капсула розміром № 4 з корпусом та кришечкою помаранчевого кольору, з нанесеним білим кольором написом «SNB» та написом «12,5» на корпусі, капсула містить порошок помаранчевого кольору;

капсули по 25 мг: тверда желатинова капсула розміром № 3 з корпусом помаранчевого кольору та кришечкою карамельного (світло-коричневого) кольору, з нанесеним білим кольором написом «SNB» та написом «25» на корпусі, капсула містить порошок помаранчевого кольору;

капсули по 37,5 мг: тверда желатинова капсула розміром № 2 з корпусом та кришечкою жовтого кольору, з нанесеним чорним кольором написом «SNB» та написом «37,5» на корпусі, капсула містить порошок помаранчевого кольору;

капсули по 50 мг: тверда желатинова капсула розміром № 1 (подовжена) з корпусом та кришечкою карамельного (світло-коричневого) кольору, з нанесеним чорним кольором написом «SNB» та написом «50» на корпусі, капсула містить порошок помаранчевого кольору.

Фармакотерапевтична група

Антинеопластичні засоби, інгібітори протеїнкінази. Код АТХ L01X Е04.

Показання

Гастроінтестинальна стромальна пухлина (ГІСП)

Лікування гастроінтестинальної стромальної пухлини після прогресування захворювання або при непереносимості іматинібу мезилату.

Прогресуюча нирковоклітинна карцинома (НКК)

Лікування прогресуючої нирковоклітинної карциноми.

Ад’ювантна терапія нирковоклітинної карциноми (НКК)

Ад’ювантна терапія дорослих пацієнтів із високим ризиком рецидивуючої НКК після нефректомії.

Прогресуючі нейроендокринні пухлини підшлункової залози (НППЗ)

Лікування прогресуючих, добре диференційованих нейроендокринних пухлин підшлункової залози у пацієнтів з неоперабельним, місцево розповсюдженим або метастатичним захворюванням.

Протипоказання

Підвищена чутливість до сунітінібу або до будь-якого з компонентів лікарського засобу.

Спосіб застосування та дози

Рекомендована доза при ГІСП та прогресуючій НКК.

Рекомендована доза лікарського засобу Вісутін при ГІСП та прогресуючій НКК становить 50 мг перорально 1 раз на добу за графіком 4 тижні лікування з подальшою перервою у 2 тижні (графік 4/2) до прогресування захворювання або виникнення неприйнятної токсичності. Вісутін можна приймати незалежно від вживання їжі.Рекомендована доза при ад’ювантній терапії НКК.

Рекомендована доза лікарського засобу Вісутін при ад’ювантній терапії НКК становить 50 мг перорально 1 раз на добу за графіком 4 тижні лікування з подальшою перервою у 2 тижні (графік 4/2) протягом дев’яти циклів по 6 тижнів. Вісутін можна приймати незалежно від вживання їжі.

Рекомендована доза при НППЗ.

Рекомендована доза лікарського засобу Вісутін при НППЗ становить 37,5 мг перорально 1 раз на добу до прогресування захворювання або виникнення неприйнятної токсичності. Вісутін можна приймати незалежно від вживання їжі.Модифікація дози.

Переривання та/або модифікація дози зі збільшенням або зменшенням на 12,5 мг залежно від індивідуальної безпеки та переносимості. Максимальна доза, що застосовувалась у дослідженні НППЗ, становила 50 мг на добу. У дослідженні ад’ювантної терапії НКК мінімальна застосовувана доза становила 37,5 мг на добу.

Сильні інгібітори CYP3A4.

Виберіть альтернативний супутній препарат з відсутнім або мінімальним потенціалом інгібування ферментів. У разі якщо никнути одночасного застосування лікарського засобу Вісутн із сильним інгібітором CYP3A4 не вдається слід розглянути можливість зниження дози лікарського засобу Вісутін до мінімальної (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій») 37,5 мг перорально один раз на добу за графіком 4 тижні лікування з подальшою перервою в 2 тижні (графік 4/2) при ГІСП і НКК або 25 мг перорально один раз на добу при НППЗ.

Сильні індуктори CYP3A4.

Виберіть альтернативний супутній препарат з відсутнім або мінімальним потенціалом індукування ферментів. У разі якщо никнути одночасного застосування лікарського засобу Вісутн із сильним індуктором CYP3A4 не вдається слід розглянути можливість підвищення дози лікарського засобу Вісутін до макисмальної (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій») 87,5 мг перорально один раз на добу за графіком 4 тижні лікування з подальшою перервою в 2 тижні (графік 4/2) при ГІСП і НКК або 62,5 мг перорально один раз на добу при НППЗ. Якщо доза збільшена, слід уважно стежити щодо появи ознак побічних реакцій (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Пацієнтам із ТСНН, які перебувають на гемодіалізі, корекція початкової дози не потрібна. Однак, зважаючи на зменшену експозицію лікарського засобу у пацієнтів із ТСНН, порівняно з пацієнтами з нормальною функцією нирок, наступні дози можуть бути поступово збільшені не більше ніж у 2 рази на основі даних з безпеки та переносимості (див. розділ «Фармакодинаміка»).

Щоб відкрити блістери, відірвіть від блістера разову дозу лікарського засобу по лінії відриву. Потім відірвіть фольгу на блістері та вийміть капсулу. Не тисніть на капсулу через фольгу, оскільки це може пошкодити капсулу.

Діти.

Безпека та ефективність застосування лікарського засобу Вісутін дітям не встановлені.

Упаковка

По 7 капсул у блістері; по 4 блістери в картонній коробці або по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Кому можна

Алергікам	За призначенням лікаря
Вагітним	Не можна
Водіям	З обережністю, можливе запаморочення
Дітям	Не можна
Діабетикам	За призначенням лікаря
Годуючим	Не можна