Ювента таблетки, в/плів. обол. по 50 мг №30 : ціни та характеристики

Склад

діючі речовини: сакубітрил, валсартан;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 50 мг містить: 24,3 мг сакубітрилу і 25,7 мг валсартану (у вигляді комплексу натрієвої солі сакубітрилу і валсартану (сакубітрил/валсартан));

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза низькозаміщена, кросповідон, магнію стеарат, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний;

плівкова оболонка: гіпромелоза, титану діоксид (E 171), макрогол;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 100 мг містить: 48,6 мг сакубітрилу і 51,4 мг валсартану (у вигляді комплексу натрієвої солі сакубітрилу і валсартану (сакубітрил/валсартан));

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза низькозаміщена, кросповідон, магнію стеарат, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний;

плівкова оболонка: гіпромелоза, титану діоксид (E 171), макрогол, тальк, заліза оксид жовтий (E 172);

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, 200 мг містить: 97,2 мг сакубітрилу і 102,8 мг валсартану (у вигляді комплексу натрієвої солі сакубітрилу і валсартану (сакубітрил/валсартан));

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза низькозаміщена, кросповідон, магнію стеарат, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний;

плівкова оболонка: гіпромелоза, титану діоксид (E 171), макрогол, заліза оксид червоний (E 172), заліза оксид чорний (E 172).

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Фармакодинамічні ефекти сакубітрилу і валсартану оцінювали після одноразового і багаторазового застосування лікарського засобу у здорових добровольців, а також у пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю. Ефекти, що відзначалися, відповідали механізму дії комплексу діючих речовин, що полягає в одночасному пригніченні неприлізину і блокаді ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (РААС). У 7-денному дослідженні за участю пацієнтів зі зниженою фракцією викиду (ФВ) лівого шлуночка, в якому валсартан застосовували як контроль, застосування сакубітрилу і валсартану спричиняло статистично значиме короткочасне збільшення натрійурезу, збільшення концентрації циклічного гуазинмонофосфату (цГМФ) в сечі і зниження концентрації передсердного натрійуретичного пептиду (MR-proANP) і N-кінцевого фрагмента попередника мозкового натрійуретичного пептиду (NT-proBNP) в плазмі крові (порівняно з валсартаном). У 21-денному дослідженні у пацієнтів зі зниженою ФВ лівого шлуночка застосування сакубітрилу і валсартану статистично значуще збільшувало концентрацію передсердного натрійуретичного пептиду (ANP) і цГМФ в сечі і концентрацію цГМФ у плазмі крові, а також знижувало плазмові концентрації NT-proBNP, альдостерону й ендотеліну-1 (порівняно з вихідним рівнем). Крім того, застосування сакубітрилу і валсартану блокує AT1-рецептор, на що вказує збільшення активності та концентрації реніну в плазмі крові. У ході дослідження PARADIGM-HF комплекс сакубітрилу і валсартану спричиняв більш виражене зниження концентрації NT-proBNP в плазмі крові і більш значне підвищення концентрації мозкового натрійуретичного пептиду (BNP) та цГМФ в сечі, ніж еналаприл. У дослідженні PANORAMA-HF спостерігалося зниження рівнів NT-proBNP на 4-му і 12-му тижнях при застосуванні сакубітрилу/валсартану (40,2 % і 49,8 %) й еналаприлу (18,0 % і 44,9 %) порівняно з вихідним рівнем. Рівні NT-proBNP продовжували знижуватися протягом усього дослідження, демонструючи зниження на 65,1 % при застосуванні сакубітрилу/валсартану та 61,6 % при застосуванні еналаприлу на 52-му тижні порівняно з вихідним рівнем. Тоді як BNP є субстратом неприлізину, NT-proBNP таким не є. Тому NT-proBNP, на відміну від BNP, можна використовувати як біомаркер під час спостереження за пацієнтами із серцевою недостатністю, які отримують комплекс сакубітрилу і валсартану (див. розділ «Особливості застосування»).

У дослідженні інтервалу QTc у здорових добровольців чоловічої статі одноразове застосування сакубітрилу/валсартану в дозуваннях 194 мг сакубітрилу/ 206 мг валсартану і 583 мг сакубітрилу/ 617 мг валсартану не впливало на реполяризацію серця.

Неприлізин — один із декількох ферментів, які беруть участь у метаболізмі амілоїду-β (Aβ) головного мозку і спинномозкової рідини (СМР). На тлі застосування сакубітрилу/валсартану в дозуванні 194 мг сакубітрилу / 206 мг валсартану 1 раз на добу протягом двох тижнів у здорових добровольців концентрація Aβ 1-38 у СМР збільшувалася, при цьому концентрація Aβ 1-40 і 1-42 у СМР ніяк не змінювалася. Клінічне значення цього факту невідоме.

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Не потребує особливих умов зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 таблеток у блістері. По 3 або 6 блістерів у пачці.

Категорія відпуску

За рецептом.