Дроспіфем - інструкція, склад, спосіб застосування

Препарати випускаються у формі таблеток з дещо різним складом для двох різних схем застосування:

• Дроспіфем-20, блістер на 28 таблеток – з 24 активні (рожеві) по 0,02 мг етинілестрадіолу + 3 мг дроспіренону + 4 таблетки плацебо (білі). Призначені для прийому за схемою «24/4»; 
• Дроспіфем-30, блістер на 21 таблетку по 0,03 мг етинілестрадіолу + 3 мг дроспіренону. Прийом за класичною схемою «21/7» (7-денна перерва). 

Виробник – фармкомпанія Mibe GmbH Arzneimittel (Німеччина).

Як і інші протизаплідні таблетки, Дроспіфем (20 і 30) призначений для гормональної контрацепції у жінок репродуктивного віку. 

Вибір дози естрогенного компонента (20 або 30 мкг етинілестрадіолу) проводить лікар з урахуванням переносимості, контрольного профілю кров'янистих виділень та індивідуальних факторів ризику. 

Важливо! Відгуки лікарів про КОК Дроспіфем повідомляють, що в деяких випадках ця комбінація дроспіренону та етинілестрадіолу (DRSP / EE) також може використовуватися в лікуванні:

• акне;
• передменструального дисфоричного розладу – ПМДР (важкої форми передменструального синдрому, ПМС).

Проте, без попередньої консультації з гінекологом не можна самостійно призначати собі Дроспіфем тільки з метою лікування акне або ПМДР.

Протизаплідні таблетки Дроспіфем 20 або 30 приймають щодня в один і той же час щодня, запиваючи водою, незалежно від їжі.

Залежно від вибору препарату, прийом здійснюється за однією з двох схем.

Дроспіфем-20 (схема 24/4)

Слід приймати по 1 таблетці на добу безперервно 28 днів поспіль: 24 активні, а після них 4 плацебо.

Потім без перерви потрібно перейти до нового блістера. 

Кровотеча відміни зазвичай починається на 2-3-й день прийому плацебо. 

Дроспіфем-30 (схема 21/7)

Приймати по 1 таблетці на добу 21 день, потім 7 днів без таблеток (або 7 плацебо, якщо передбачено упаковкою). 

Початок наступного блістера – через 7 днів. 

Перший прийом

Початок застосування в 1-й день циклу – протизаплідний захист забезпечується вже з першої таблетки.

Початок на 2–5-й день циклу – потрібний додатковий бар'єрний захист перші 7 днів. 

Перехід з інших протизаплідних засобів на Дроспіфем

Перехід з іншого КОК – на наступний день після останньої активної таблетки попереднього препарату.

Перехід з міні-пілі, імплантату, внутрішньоматкової спіралі з гестагеном – в день видалення / введення, але з бар'єрним захистом 7 днів.

Після пологів / аборту – за інструкцією лікаря, з урахуванням ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ). 

Пропуск таблетки 

Дроспіфем-20 (24/4). Якщо минуло менше 24 годин – прийняти відразу. Якщо минуло 24 години або більше – дотримуватися алгоритму з листка-вкладиша (чим ближче до кінця блоку активних таблеток, тим суворіше). 

Важливо! При пропуску більше ніж на 24 години необхідний бар'єрний захист (презерватив, діафрагма) протягом 7 днів. При пропусках в 1-му тижні циклу є ризик вагітності. 

Дроспіфем-30 (21/7). При пропуску слід діяти аналогічно схемам КОК «21/7» (правило 7 днів безперервного прийому активних таблеток для відновлення захисту). 

Протизаплідні таблетки Дроспіфем 20 і 30 не призначаються жінкам поза репродуктивним віком, а також чоловікам.

Крім того, ці КОК протипоказані при:

• вагітності або підозрі на вагітність;
• грудному вигодовуванні (ГВ);
• гіперчутливості до будь-яких складових компонентів таблеток;
• поточній / перенесеній венозній або артеріальній тромбоемболії (ВТЕ / АТЕ), схильності до тромбозів (наприклад, антифосфоліпідний синдром – АФС);
• важкій або множинній комбінації факторів ризику ВТЕ (ожиріння, тривала іммобілізація / операції, куріння у жінок старше 35 років та ін.);
• мігрені з аурою;
• важких / активних захворюваннях печінки, пухлинах печінки;
• ниркової недостатності тяжкого ступеня;
• цукровому діабеті з судинними ускладненнями;
• тяжкій артеріальній гіпертензії (АГ);
• тяжкій дисліпідемії. 

Венозні та артеріальні тромбози. Ризик ВТЕ підвищений при прийомі будь-яких КОК, включаючи Дроспіфем. Обов'язкова оцінка індивідуальних факторів ризику (вік, ІМТ, куріння, іммобілізація / операції, сімейний анамнез). При симптомах тромбозу необхідне негайне скасування препарату. 

Гіперкаліємія (надлишок калію). Дроспіренон має антимінералокортикоїдну дію; при спільному прийомі з калійзберігаючими діуретиками, ІАПФ / БРА, НПЗЗ, калієвими добавками у пацієнток з факторами ризику слід контролювати калій у перші цикли. 

Артеріальний тиск, мігрень, зір, печінка. При стійкому підвищенні АТ, виникненні мігрені з неврологічною симптоматикою, ознаках холестазу / жовтяниці слід терміново припинити прийом Дроспіфема. Пухлини печінки розвиваються рідко, але описані в медичній літературі. 

Глюкоза (цукор) / ліпіди. КОК можуть впливати на толерантність до глюкози та ліпідний профіль – потрібне ретельне спостереження за пацієнтками з груп ризику. 

Менструальноподібні кровотечі / «мажучі» виділення. Можливі в перші місяці; при персистуванні слід виключити інші причини. 

Вікові рамки. Застосування після менархе; куріння у жінок старше 35 років значно підвищує судинні ризики – рекомендовано відмовитися від куріння або вибрати альтернативи. 

Найчастіше на тлі прийому Дроспіфема розвиваються такі небажані реакції, як головний біль, нудота, болючість молочних залоз, зміни настрою / лібідо, міжменструальні кров'янисті виділення, затримка/перерозподіл рідини. 

Рідко можливі ВТЕ / АТЕ, жовтяниця / порушення функції печінки, шкірні реакції; також не виключені зміни АТ, рівня калію, маси тіла. 

Більш детально можливі побічні ефекти описані в офіційній інструкції. При розвитку виражених реакцій слід негайно звернутися до лікаря.

Протизаплідні таблетки Дроспіфем 20 або 30 приймають щодня в один і той же час щодня, запиваючи водою, незалежно від їжі.

Важливі лікарські взаємодії:

• індуктори CYP (рифампіцин, рифабутин, карбамазепін, фенітоїн, барбітурати, топірамат, фелбамат, препарати звіробою та ін.) знижують контрацептивний ефект. Необхідно використовувати бар'єрний захист під час прийому + ще 28 днів після відміни індуктора.
• Важливо! Антибіотики в цілому не знижують ефективність КОК, крім рифампіцину та рифабутину (потужні індуктори);
• інгібітори CYP3A4 (азоли та ін.) можуть підвищувати рівні гормонів – клінічне значення оцінюють індивідуально;
• препарати калію / калійзберігаючі діуретики, ІАПФ / БРА, НПЗЗ – при спільному застосуванні з Дроспіфемом підвищується ризик гіперкаліємії (надлишку калію в організмі).

При передозуванні можливі нудота, блювання, кровотеча «відміни» у дівчат. 

Специфічного антидоту немає. Лікування симптоматичне. 

Протизаплідні таблетки Дроспіфем 20 або 30 зберігають при температурі до 25 °C, в оригінальній упаковці, в недоступному для дітей місці. 

• Державний реєстр лікарських засобів України
• Нормативно-директивні документи МОЗ України
• Mayo Clinic, Drospirenone and ethinyl estradiol (oral route)
• DrugBank, Drospirenone