Состав:

действующее вещество: абиратерона ацетат;

1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит абиратерона ацетата 250 мг или 500 мг;

другие составляющие: лактоза, моногидрат; натрия кроскармелоза, тип А; повидон; натрия лаурилсульфат; целлюлоза микрокристаллическая; кремния диоксид коллоидный безводный; магния стеарат;

состав оболочки: спирт поливиниловый (Е1203), титана диоксид (Е171), макрогол (Е1521), тальк (Е553b), железа оксид красный (Е172), железа оксид черный (Е172).

Лекарственная форма Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

дозировка по 250 мг – таблетки, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, овальной формы с гравировкой «250» на одной стороне;

дозировка по 500 мг – таблетки, покрытые оболочкой фиолетового цвета, овальной формы с гравировкой «500» на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Антинеопластические и иммуномодулирующие средства. Средства, применяемые для гормональной терапии. Антагонисты гормонов и подобные средства. Другие антагонисты гормонов и подобные средства. Абираторон. Код АТС L02B X03.

Показания.

Лекарственное средство Абиртрон показано для применения в комбинации с преднизоном или преднизолоном для лечения:

• впервые диагностированного метастатического гормонально чувствительного рака предстательной железы высокого риска у взрослых мужчин в сочетании с андрогенной депривационной терапией;
• метастазирующего кастрационно-резистентного рака предстательной железы с бессимптомным или мягким течением у взрослых мужчин после неудовлетворительного результата андрогенной блокады и которым химиотерапия клинически не показана;
• метастазирующего кастрационно-резистентного рака предстательной железы у взрослых мужчин, заболевание которых прогрессирует во время или после предварительной химиотерапии с применением доцетаксела.

Противопоказания.

- повышенная чувствительность к действующему веществу или к вспомогательным веществам лекарственного средства.

- лекарственное средство Абиртрон противопоказан беременным и женщинам репродуктивного возраста.

- Тяжелая печеночная недостаточность (класс С по шкале Чайлда-Пью) (см. разделы «Фармакокинетика», «Особенности применения» и «Способ применения и дозы»).

- Лекарственное средство Абиртрона с преднизоном или преднизолоном противопоказано в комбинации с Ra-223.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство Абиртрон должен назначать врач.

Лекарственное средство следует принимать натощак (не менее 2 часов после еды, а также следует избегать употребления пищи в течение 1 часа после применения лекарственного средства Абиртрон). Таблетку принимать целиком, не разжевывая и не измельчая.

Рекомендуется запивать водой.

Рекомендованная доза абиратерона составляет 1000 мг (4 таблетки по 250 мг или 2 таблетки по 500 мг) как однократная суточная доза, которую нельзя принимать вместе с едой. Применение лекарственного средства вместе с едой увеличивает системное влияние абиратерона.

Дозировка преднизона или преднизолона.

Для лечения впервые диагностированного рака предстательной железы рекомендуемая доза преднизона или преднизолона составляет 5 мг/сут ежедневно.

Лекарственное средство применять в сочетании с преднизоном или преднизолоном. Для лечения метастазирующего кастрационно-резистентного рака предстательной железы рекомендуемая доза преднизона или преднизолона составляет 10 мг/сут.

Пациентам, которым не проводили хирургическую кастрацию, следует продолжать медицинскую кастрацию аналогом ГнРГ в течение лечения лекарственным средством Абиртрон.

Перед началом лечения с применением абиратерона следует провести контроль уровня сывороточных трансаминаз, а также контролировать их уровень каждые 2 недели в течение первых 3 месяцев лечения, а затем каждый месяц. Ежемесячно следует контролировать уровень АД, сывороточного калия и задержку жидкости. Пациентам с высоким риском застойной сердечной недостаточности следует контролировать каждые 2 недели в течение первых 3 месяцев лечения, а затем – каждый месяц (см. раздел «Особенности применения»).

У пациентов с гипокалиемией в анамнезе или у которых развивается гипокалиемия во время лечения лекарственным средством Абиртрон, следует поддерживать уровень калия ≥4,0 мМ.

Пациентам, у которых развивается токсичность ≥3 уровня, включая артериальную гипертензию, гипокалиемию, отек и неминералокортикоидную токсичность, лечение следует прекратить и принять соответствующие лечебные меры. Лечение лекарственным средством Абиртрон можно восстанавливать только после того, как симптомы токсичности снизятся до уровня 1 или исчезнут.

При пропуске суточной дозы как абиратерона ацетата, так и преднизона или преднизолона лечение следует восстановить на следующий день, применяя обычную суточную дозу.

Гепатотоксичность.

Лечение следует немедленно приостановить до нормализации функции печени у пациентов, у которых на фоне лечения развивается гепатотоксичность (уровень АЛТ или АСТ превышает норму более чем в пять раз) (см. раздел «Особенности применения»). Восстановление лечения возможно после нормализации уровня функции печени по сниженной дозе лекарственного средства – 500 мг (2 таблетки) 1 раз в сутки. У таких пациентов следует проводить контроль уровня сывороточных трансаминаз каждые 2 недели в течение 3 месяцев и ежемесячно в дальнейшем. Если проявления гепатотоксичности появляются при приеме пониженной дозы 500 мг/сут, лечение следует прекратить.

Если у пациента на фоне приема лекарственного средства развивается тяжелая гепатотоксичность (уровень АЛТ или АСТ превышает предел нормы в 20 раз), лечение абиратероном следует отменить и в дальнейшем не восстанавливать.

Печеночная недостаточность.

Пациентам с печеночной недостаточностью класса А по классификации Чайлда-Пью в анамнезе корректировка дозы не требуется.

Было продемонстрировано, что средняя печеночная недостаточность (класс В по шкале Чайлда-Пью) увеличивала системное влияние абиратерона, применявшихся перорально в дозе 1000 мг 1 раз в сутки, в 4 раза. Нет данных о клинической безопасности и эффективности применения многократных доз абиратерона ацетата пациентам со средней или тяжелой печеночной недостаточностью (класс В или С по шкале Чайлда-Пью). Нельзя предусмотреть корректировку дозы.

Следует тщательно учесть возможность применения лекарственного средства Абиртрон пациентам со средней печеночной недостаточностью: польза от лечения должна значительно преобладать над потенциальным риском. Лекарственное средство Абиртрон нельзя применять пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.

Почечная недостаточность.

Пациенты с почечной недостаточностью не нуждаются в коррекции дозы абиратерона. Нет клинического опыта применения лекарственного средства пациентам с раком простаты и тяжелой почечной недостаточностью. Следует соблюдать осторожность при применении абиратерона данной категории пациентов.

Дети.

Лекарственное средство не предназначено для применения детям.

Упаковка.

Для дозировки 250 мг: 10 таблеток покрытых пленочной оболочкой в ​​блистере; по 12 блистеров в картонной коробке.

Для дозировки 500 мг: 10 таблеток покрытых пленочной оболочкой в ​​блистере; по 6 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Кому можно

Аллергикам	по назначению врача
Беременным	Нельзя
Водителям	Можно
Детям	Нельзя
Диабетикам	по назначению врача
Кормящим	Нельзя