Состав

действующее вещество: холекальциферол (cholecalciferol);

1 твердая капсула содержит 1,25 мг холекальциферола (что соответствует 50 000 МЕ витамина D3);

другие составляющие: триглицериды средней цепи, кремния диоксид коллоидный безводный, бутилгидрокситолуол (E321), титана диоксид (E171), FD&C Желтый № 6 (E 110), хинолиновый желтый (E104), желатин.

Лекарственная форма

Капсулы жесткие.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы размера 3 желтого непрозрачного и непрозрачного оранжевого цвета, скрепленные бесцветной желатиновой лентой. Капсулы заполнены бесцветной или слегка желтой маслянистой жидкостью.

Фармакотерапевтическая группа

Витамин D и аналоги. Холекальциферол.

Код АТХ А11С С05.

Показания

Лекарственное средство Декристол® Форте применяют:

• для лечения дефицита витамина D;
• для профилактики дефицита витамина D у пациентов группы высокого риска

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к действующему веществу, красителю FD&C Желтый № 6 (E 110) или любому другому вспомогательному веществу, указанному в разделе «Состав».
• Гиперкальциемия.
• Гиперкальциурия.
• Гипервитаминоз витамина D.
• Псевдогипопаратиреоз.
• Нефролитиаз.
• Почечная недостаточность высокой степени тяжести.
• Саркоидоз.
• Туберкулез.
• Дополнительный прием витамина D (может привести к передозировке).

Способ применения и дозы

Дозировка

Дозировку должен определять врач индивидуально, в зависимости от необходимости дополнительного приема витамина D. Дозу следует корректировать с учетом желаемого уровня 25-гидроксиколекальциферола (25(OH)D3) в сыворотке крови, тяжести заболевания и ответа пациента на лечение.

Взрослые

Профилактика дефицита витамина D: 1 капсула (50 000 МЕ) каждые 2 месяца. Пациентам с высоким риском дефицита витамина D (см. ниже) дозу можно увеличить до 1 капсулы в месяц.

Лечение дефицита витамина D: 1 капсула (50 000 МЕ) еженедельно в течение 6–8 недель с последующей поддерживающей терапией (может потребоваться 1400–2000 МЕ/сут, то есть 1 капсула ежемесячно); через три-четыре месяца после начала поддерживающей терапии необходимо определить уровень 25(OH)D3 для подтверждения достижения целевого уровня.

Также следует соблюдать национальные рекомендации по дозировке для лечения и профилактики дефицита витамина D.

Особые группы пациентов

Пациенты с печеночной недостаточностью

Корректировать дозировку не нужно пациентам с печеночной недостаточностью.

Пациенты с почечной недостаточностью/гиперкальциемией

Корректировать дозировку не нужно пациентам с рЖКФ > 30 мл/мин, у которых отсутствуют гиперпаратиреоз и гиперфосфатемия (см. «Особенности применения»).

Декристол Форте не следует применять для лечения пациентов с почечной недостаточностью высокой степени тяжести (см. «Противопоказания»).

Определенные популяции относятся к группе высокого риска дефицита витамина D3 и могут потребовать более высоких доз и мониторинга уровня 25-гидроксихолекальциферола (25 (OH) D3) в сыворотке крови, в частности:

лица, находящиеся в закрытых учреждениях или госпитализированные лица;

темнокожие лица;

лица с ограниченным эффективным воздействием солнца из-за ношения защитной одежды или постоянного применения солнцезащитных кремов;

лица с ожирением;

пациенты с остеопорозом;

лица, применяющие определенные сопутствующие препараты (например, противосудорожные средства, глюкокортикоиды);

пациенты с мальабсорбцией, включая воспалительные заболевания кишечника и целиакию;

лица, которым недавно провели лечение по поводу дефицита витамина D и нуждающихся в поддерживающей терапии.

Способ применения

Для орального применения.

Капсулу следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды, желательно, во время основного приема пищи.

Дети

Декристол Форте не следует применять детям (до 18 лет).

Срок годности

36 месяцев.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 2 капсулы в блистере; по 4 или по 6 блистеров в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.