Склад

діюча речовина: холекальциферол (cholecalciferol);

1 капсула тверда містить 1,25 мг холекальциферолу (що відповідає 50 000 МО вітаміну D3);

допоміжні речовини: тригліцериди середнього ланцюга, кремнію діоксид колоїдний безводний, бутилгідрокситолуол (E321), титану діоксид (E171), FD&C Жовтий № 6 (E 110), хіноліновий жовтий (E104), желатин.

Лікарська форма

Капсули тверді.

Основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули розміру 3 непрозорого жовтого та непрозорого оранжевого кольору, скріплені безбарвною желатиновою стрічкою. Капсули заповнені безбарвною або злегка жовтою маслянистою рідиною.

Фармакотерапевтична група

Вітамін D та аналоги. Холекальциферол.

Код АТХ А11С С05.

Показання

Лікарський засіб Декрістол® Форте застосовують:

• для лікування дефіциту вітаміну D;
• для профілактики дефіциту вітаміну D у пацієнтів групи високого ризику.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до діючої речовини, барвника FD&C Жовтий № 6 (E 110) або до будь-якої іншої допоміжної речовини, що вказана у розділі «Склад».
• Гіперкальціємія.
• Гіперкальціурія.
• Гіпервітаміноз вітаміну D.
• Псевдогіпопаратиреоз.
• Нефролітіаз.
• Ниркова недостатність високого ступеня тяжкості.
• Саркоїдоз.
• Туберкульоз.
• Додатковий прийом вітаміну D (може призвести до передозування).

Спосіб застосування та дози

Дозування

Дозування має визначати лікар індивідуально, залежно від потреби в додатковому прийомі вітаміну D. Дозу слід корегувати з урахуванням бажаного рівня 25-гідроксиколекальциферолу (25(OH)D3) в сироватці крові, тяжкості захворювання та відповіді пацієнта на лікування.

Дорослі

Профілактика дефіциту вітаміну D: 1 капсула (50 000 МО) кожні 2 місяці. Пацієнтам з високим ризиком дефіциту вітаміну D (див. нижче) дозу можна збільшити до 1 капсули на місяць.

Лікування дефіциту вітаміну D: 1 капсула (50 000 МО) щотижня протягом 6–8 тижнів з подальшою підтримуючою терапією (може бути потрібно 1400–2000 МО/добу, тобто 1 капсула щомісяця); через три-чотири місяці після початку підтримуючої терапії необхідно визначити рівень 25(OH)D3 для підтвердження досягнення цільового рівня.

Також слід дотримуватися національних рекомендацій щодо дозування для лікування та профілактики дефіциту вітаміну D.

Особливі групи пацієнтів

Пацієнти з печінковою недостатністю

Корегувати дозування не потрібно пацієнтам з печінковою недостатністю.

Пацієнти з нирковою недостатністю / гіперкальціємією

Корегувати дозування не потрібно пацієнтам з рШКФ > 30 мл/хв, у яких відсутні гіперпаратиреоз та гіперфосфатемія (див. розділ «Особливості застосування»).

Декрістол® Форте не слід застосовувати для лікування пацієнтів з нирковою недостатністю високого ступеня тяжкості (див. розділ «Протипоказання»).

Певні популяції належать до групи високого ризику дефіциту вітаміну D3 і можуть потребувати вищих доз та моніторингу рівня 25-гідроксихолекальциферолу (25 (OH) D3) у сироватці крові, зокрема:

особи, які перебувають у закритих установах, або госпіталізовані особи;

темношкірі особи;

особи з обмеженим ефективним впливом сонця через носіння захисного одягу або постійне застосування сонцезахисних кремів;

особи з ожирінням;

пацієнти з остеопорозом;

особи, які застосовують певні супутні препарати (наприклад протисудомні засоби, глюкокортикоїди);

пацієнти із мальабсорбцією, включаючи запальні захворювання кишечнику та целіакію;

особи, яким нещодавно провели лікування з приводу дефіциту вітаміну D та які потребують підтримуючої терапії.

Спосіб застосування

Для орального застосування.

Капсулу слід ковтати цілою, запиваючи достатньою кількістю води, бажано, під час основного прийому їжі.

Діти

Декрістол® Форте не слід застосовувати дітям (віком до 18 років).

Термін придатності

36 місяців.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від дії світла. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 2 капсули у блістері; по 4 або по 6 блістерів у пачці.

Категорія відпуску

За рецептом.