Склад

діюча речовина: pertuzumab/trastuzumab/hyaluronidase (rHuPH20);

1 флакон містить пертузумабу 600 мг, трастузумабу 600 мr та рекомбінавтної гіалуронідази людини (rHuPH20) 20000 ОД в 10 мл;

1 флакон містить пертузумабу 1200 мг, трастузумабу 600 мг та рекомбінантної гіалуронідази людини (rHuPН20) 30000 ОД в 15 мл;

допоміжні речовини: L-гістидин, L-гістидину гідрохлориду моногідрат, а,а-трегалози дигідрат, сахароза, полісорбат 20, L-метіонін, вода для ін'єкцій.

Лікарська форма

Розчин для ін'єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: рідина від прозорої до опалесціюючої, від безбарвного до злегка коричневого кольору.

Фармакотерапевтична група

Антинеопластичні засоби. Комбіновані антинеопластичні препарати.

Код АТХ L01X Y02.

Показання

Ранній рак молочної залози (РРМЗ)

Лікарський засіб Фесго® показаний для застосування у комбінації з хіміотерапією для:

• неоад’ювантної терапії дорослих пацієнтів з HER2-позитивним місцевопоширеним, запальним або раннім раком молочної залози з високим ризиком рецидиву;
• ад’ювантної терапії дорослих пацієнтів з HER2-позитивним раннім раком молочної залози з високим ризиком рецидиву.

Метастатичний рак молочної залози (MРМЗ)

Лікарський засіб Фесго® показаний для застосування у комбінації з доцетакселом для лікування дорослих пацієнтів з HER2-позитивним метастатичним або місцеворецидивуючим неоперабельним раком молочної залози, які раніше не отримували анти-HER2 терапію або хіміотерапію з приводу метастатичного захворювання.

Протипоказання

Гіперчутливість до діючих речовин або будь-яких допоміжних речовин, зазначених у розділі «Склад».

Спосіб застосування та дози

Лікування лікарським засобом Фесго® слід розпочинати під наглядом лікаря, який має досвід призначення протипухлинних лікарських засобів. Лікарський засіб Фесго® має вводити лише лікар, підготований до лікування анафілактичних реакцій, ін’єкцію слід здійснювати у відділеннях з наявністю повноцінного реанімаційного обладнання (див. розділ «Особливості застосування»).

З метою уникнення помилки застосування лікарського засобу важливо перевірити маркування флаконів, щоб впевнитися, що лікарський засіб, який підготований та вводиться, є лікарським засобом Фесго®.

Пацієнти, які на даний час отримують пертузумаб і трастузумаб внутрішньовенно, можуть бути переведені на лікування препаратом Фесго®. Переведення лікування з внутрішньовенного введення пертузумабу та трастузумабу на Фесго® (або навпаки) вивчалось в дослідженні MO40628 (див. розділ «Побічні реакції»).

Дозування

Пухлина у пацієнтів, які отримують лікування лікарським засобом Фесго®, повинна мати HER2-позитивний статус, що визначається як показник 3+ бали за результатами імуногістохімічного аналізу (IHC) та/або співвідношення ≥ 2,0 за результатами гібридизації in situ (ISH), отриманими за допомогою валідованих методів.

Для забезпечення точності та відтворюваності результатів дослідження слід проводити в спеціалізованій лабораторії, у якій можна забезпечити валідацію методів дослідження. Для отримання детальних інструкцій з проведення дослідження та інтерпретації його результатів див. інформацію щодо валідованих методів визначення HER2.

Пацієнтам, які отримують таксан, лікарський засіб Фесго® слід застосовувати перед таксаном.

Рекомендована початкова доза доцетакселу при застосуванні у комбінації з лікарським засобом Фесго® становить 75 мг/м2, надалі дозу доцетакселу слід підвищити до 100 мг/м2 залежно від обраного режиму та переносимості початкової дози. Можлива рекомендована початкова доза доцетакселу, яка становить 100 мг/м2 кожні 3 тижні, залежно від обраного режиму. Якщо застосовується режим на основі карбоплатину, рекомендована доза доцетакселу становить 75 мг/м2 постійно (без підвищення дози). При застосуванні у комбінації з лікарським засобом Фесго® в ад’ювантному режимі рекомендована доза паклітакселу становить 80 мг/м2 один раз на тиждень протягом 12 тижневих циклів.

Пацієнтам, які отримують терапію на основі антрациклінів, лікарський засіб Фесго® слід застосовувати після завершення повного курсу терапії антрацикліном (див. розділ «Особливості застосування»).

Метастатичний рак молочної залози

Лікарський засіб Фесго® слід застосовувати у комбінації з доцетакселом. Лікування лікарським засобом Фесго® можна продовжувати до прогресування захворювання або появи токсичності, яка не піддається лікуванню, навіть якщо лікування доцетакселом припинено (див. розділ «Особливості застосування»).

Ранній рак молочної залози

У режимі неоад’ювантної терапії лікарський засіб Фесго® слід застосовувати протягом 3–6 циклів у комбінації з хіміотерапією як частину повної схеми лікування раннього раку молочної залози.

У режимі ад’ювантної терапії лікарський засіб Фесго® слід застосовувати загалом протягом одного року (до 18 циклів або до рецидиву захворювання, або до розвитку токсичності, яка не піддається лікуванню, залежно від того, що трапиться раніше) як частину повної схеми лікування раннього раку молочної залози і незалежно від часу операції. Лікування має включати стандартну хіміотерапію на основі антрацикліну та/або таксану. Лікування лікарським засобом Фесго® слід розпочати в день 1 першого циклу на основі таксану і продовжувати навіть після припинення хіміотерапії.

Відстрочені або пропущені дози

Якщо час між двома послідовними ін’єкціями становить:

менше 6 тижнів, підтримувальну дозу 600 мг/600 мг лікарського засобу Фесго® необхідно ввести якомога швидше. Надалі продовжувати введення кожні 3 тижні.

6 тижнів або більше, навантажувальну дозу 1200 мг/600 мг лікарського засобу Фесго® необхідно ввести повторно із наступним введенням підтримувальної дози 600 мг/600 мг лікарського засобу Фесго® кожні 3 тижні.

Упаковка

Пертузумаб 600 мг, трастузумаб 600 мг та рекомбінантна гіалуронідаза людини (rHuPH20) 20000 ОД в 10 мл: флакон об’ємом 15 мл з безбарвного скла (боросилікатне скло, клас І), укупорений бутилкаучуковою пробкою (ламінованою фтор-каучуковою плівкою) та обтиснений алюмінієвим ковпачком з пластиковим диском типу «flip-off» оранжевого кольору. По 1 флакону у картонній коробці.

Пертузумаб 1200 мг, трастузумаб 600 мг та рекомбінантна гіалуронідаза людини (rHuPH20) 30000 ОД в 15 мл: флакон об’ємом 20 мл з безбарвного скла (боросилікатне скло, клас І), укупорений бутилкаучуковою пробкою (ламінованою фтор-каучуковою плівкою) та обтиснений алюмінієвим ковпачком з пластиковим диском типу «flip-off» холодного зеленого кольору. По 1 флакону у картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Кому можна

Алергікам	За призначенням лікаря
Вагітним	Не можна
Водіям	Досліджень впливу не проводили, з обережністю
Дітям	Досліджень впливу не проводили
Діабетикам	За призначенням лікаря
Годуючим	Не можна