Склад

діюча речовина: еторикоксиб;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить еторикоксибу 30 мг, 60 мг, 90 мг або 120 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна (Е 460), кальцію гідрофосфат, натрію кроскармелоза, магнію стеарат (Е 470b);

покриття таблетки: спирт полівініловий (Е 1203), титану діоксид (E 171), гліцерол моностеарат (Е 471), індигокармін алюміній лейк (E 132)*, заліза оксид жовтий (E 172)*, тальк (Е 553b), натрію лаурилсульфат.

*Не міститься у дозуванні 90 мг.

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості:

Таблетки по 30 мг: двоопуклі таблетки яблукоподібної форми, вкриті плівковою оболонкою, синьо-зеленого кольору, з тисненням «30» з однієї сторони та гладкі з іншої. Таблетки по 60 мг: двоопуклі таблетки яблукоподібної форми, вкриті плівковою оболонкою, темно-зеленого кольору, з тисненням «60» з однієї сторони та гладкі з іншої. Таблетки по 90 мг: двоопуклі таблетки яблукоподібної форми, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, з тисненням «90» з однієї сторони та гладкі з іншої. Таблетки по 120 мг: двоопуклі таблетки яблукоподібної форми, вкриті плівковою оболонкою, блідо-зеленого кольору, з тисненням «120» з однієї сторони та гладкі з іншої.

Фармакотерапевтична група

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні препарати. Коксиби. Код АТХ M01A H05.

Показання

Симптоматична терапія при остеоартриті, ревматоїдному артриті, анкілозуючому спондиліті, а також при болю та ознаках запалення, пов’язаних із гострим подагричним артритом.

Нетривале лікування помірного післяопераційного болю, пов’язаного зі стоматологічними операціями.

Рішення про призначення селективного інгібітору ЦОГ-2 повинно ґрунтуватися на оцінці всіх індивідуальних ризиків у пацієнта.

Протипоказання

Лікарський засіб протипоказаний:

· при гіперчутливості до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу;

· при активній пептичній виразці або активній шлунково-кишковій кровотечі;

· пацієнтам, у яких виникав бронхоспазм, гострий риніт, назальні поліпи, ангіоневротичний набряк, кропив’янка або інші алергічні реакції після застосування ацетилсаліцилової кислоти або НПЗЗ, включаючи інгібітори ЦОГ-2;

· у період вагітності та годування груддю;

· при тяжких порушеннях функції печінки (альбумін сироватки крові

· якщо розрахований нирковий кліренс креатиніну

· дітям віком до 16 років;

· при запальних захворюваннях кишечнику;

· при застійній серцевій недостатності (NYHA ІІ‒ІV);

· пацієнтам з артеріальною гіпертензією, у яких показники артеріального тиску постійно вищі за 140/90 мм рт. ст. та недостатньо контролюються;

· при діагностованій ішемічній хворобі серця, захворюваннях периферичних артерій та/або цереброваскулярних захворюваннях.

Спосіб застосування та дози

Лікарський засіб Кококсиб застосовують перорально. Лікарський засіб можна приймати незалежно від вживання їжі. Початок ефекту настає швидше при прийомі перед їдою. Це потрібно враховувати при необхідності швидкого послаблення симптомів. Оскільки ризик виникнення порушень з боку серцево-судинної системи при застосуванні еторикоксибу зростає при підвищенні дози і тривалості експозиції, слід проводити найкоротші курси лікування при застосуванні найменших ефективних добових доз. Слід періодично переоцінювати потребу у полегшенні симптомів і відповідь на лікування, особливо у пацієнтів з остеоартритом.

Остеоартрит.

Рекомендована доза становить 30 мг 1 раз на добу. У деяких пацієнтів при недостатньому послабленні симптомів збільшення дози до 60 мг 1 раз на добу може підвищити ефективність. За відсутності поліпшення ефекту слід розглянути питання про інші можливі методи лікування.

Ревматоїдний артрит.

Рекомендована доза становить 60 мг 1 раз на добу. У деяких пацієнтів при недостатньому послабленні симптомів збільшення дози до 90 мг 1 раз на добу може покращувати терапевтичний ефект. При досягненні клінічної стабілізації пацієнта доцільно знизити дозу до 60 мг 1 раз на добу. За відсутності поліпшення ефекту слід розглянути питання про інші можливі методи лікування.

Анкілозуючий спондиліт.

Рекомендована доза становить 60 мг 1 раз на добу. У деяких пацієнтів при недостатньому послабленні симптомів збільшення дози до 90 мг 1 раз на добу може покращувати терапевтичний ефект. При досягненні клінічної стабілізації пацієнта доцільно знизити дозу до 60 мг 1 раз на добу. За відсутності поліпшення ефекту слід розглянути питання про інші можливі методи лікування.

Гострий біль.

У разі появи гострого болю еторикоксиб застосовують лише у гострий симптоматичний період.

Гострий подагричний артрит.

Рекомендована доза становить 120 мг 1 раз на добу. Під час клінічних досліджень гострого подагричного артриту еторикоксиб застосовували впродовж 8 днів. Післяопераційний біль, пов’язаний зі стоматологічним оперативним втручанням Рекомендована доза – 90 мг на 1 раз на добу протягом максимум 3 днів. Для деяких пацієнтів може бути необхідним додаткове післяопераційне знеболювання.

Дози, що перевищують рекомендовані для кожного показання, не мають додаткової ефективності або не вивчалися.

Тому:

· доза при остеоартриті не повинна перевищувати 60 мг на добу;

· доза при ревматоїдному артриті та анкілозуючому спондиліті не повинна перевищувати 90 мг на добу;

· доза при гострій подагрі не повинна перевищувати 120 мг на добу впродовж максимального періоду лікування 8 днів;

· доза при гострому болю після стоматологічного оперативного втручання не повинна перевищувати 90 мг на добу впродовж максимального 3-денного періоду.

Пацієнти літнього віку.

Немає необхідності в корекції дозування для пацієнтів літнього віку. Як і у разі застосування інших лікарських засобів, еторикоксиб слід призначати з обережністю пацієнтам літнього віку.

Порушення функції печінки.

Незалежно від показання пацієнтам із порушеннями функції печінки легкого ступеня (5‑6 балів за шкалою Чайлда-П’ю) не слід перевищувати дозу 60 мг 1 раз на добу. Пацієнтам із порушеннями функції печінки помірного ступеня тяжкості (7‒9 балів за шкалою Чайлда-П’ю) незалежно від показання не слід перевищувати дозу 30 мг 1 раз на добу.

Клінічний досвід застосування обмежений, особливо щодо пацієнтів із порушеннями функції печінки помірного ступеня, тому лікарський засіб слід призначати з обережністю. Відсутній клінічний досвід застосування лікарського засобу пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки (≥ 10 балів за шкалою Чайлда-П’ю), тому лікарський засіб протипоказаний таким пацієнтам.

Порушення функції нирок.

Коригування дози не потрібне пацієнтам із кліренсом креатиніну ≥ 30 мл/хв. Застосування еторикоксибу пацієнтам із кліренсом креатиніну мл/хв протипоказано.

Діти.

Еторикоксиб протипоказаний дітям віком до 16 років.

Термін придатності

4 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Для лікарського засобу не вимагається спеціальних умов зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 7 таблеток у блістері; по 1 або по 4 блістери в картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Кому можна

Алергікам	За призначенням лікаря
Вагітним	Не можна
Водіям	З обережністю, можливе запаморочення і сонливість
Дітям	З 16 років
Діабетикам	За призначенням лікаря
Годуючим	Не можна