Склад

1 капсула з модифікованим вивільненням, тверда містить:

діючі речовини: диклофенак натрію – 75 мг, у тому числі диклофенак натрію у гастрорезистентних пелетах – 25 мг, диклофенак натрію в пелетах пролонгованої дії – 50 мг; омепразол – 20 мг;

допоміжні речовини:

склад гастрорезистентних пелет диклофенаку:

целюлоза мікрокристалічна; повідон, К 25; кремнію діоксид колоїдний безводний; метакрилатний сополімер (1:1) тип А; натрію лаурилсульфат; полісорбат 80; пропіленгліколь; тальк;

склад пелет диклофенаку пролонгованої дії:

целюлоза мікрокристалічна; повідон, К 25; кремнію діоксид колоїдний безводний; амонійно-метакрилатний сополімер (тип В); амонійно-метакрилатний сополімер (тип А); триетилцитрат; тальк;

склад гастрорезистентних пелет омепразолу:

метакрилатний сополімер (1:1) дисперсія 30 % (суха субстанція); натрію лаурилсульфат; полісорбат 80; тальк; триетилцитрат; маніт (Е 421); магнію карбонат важкий; гідроксипропілцелюлоза (75-150 mPas/5 % роз); гіпромелоза (6 mPas).

Оболонка капсули розміром 1:

від рожевого до коричневого кольору кришка: титану діоксид (Е 171); заліза оксид червоний (Е 172); желатин.

жовтий корпус: титану діоксид (Е 171); заліза оксид жовтий (Е 172); желатин.

Лікарська форма

Капсули з модифікованим вивільненням, тверді.

Основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули, розміром 1, видовжені, кришка капсули непрозорого від рожевого до коричневого кольору, корпус капсули непрозорого жовтого кольору, вміст капсули – пелети від білого до злегка жовтого кольору.

Фармакотерапевтична група

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні оцтової кислоти та споріднені речовини. Диклофенак, комбінації.

Код АТХ М01А В55.

Показання

ДУОДІКЛАЗА застосовується для симптоматичного лікування ревматоїдного артриту та остеоартриту, які адекватно контролюються диклофенаком та омепразолом, у дорослих пацієнтів із ризиком розвитку виразки шлунка та/або дванадцятипалої кишки, пов’язаним із застосуванням нестероїдних протизапальних засобів (НПЗП).

Протипоказання

• Підвищена чутливість до діючих речовин, заміщених бензимідазолів або будь-якої допоміжної речовини.
• Наявність в анамнезі реакцій гіперчутливості (таких як астма, кропив’янка, ангіоневротичний набряк або риніт), що виникали при застосуванні ібупрофену, аспірину або інших НПЗП.
• Тяжка печінкова, ниркова та серцева недостатність.
• Запальні захворювання кишечнику (хвороба Крона або виразковий коліт).
• Періоди ІІІ триместру вагітності та годування груддю.
• Активна або повторювана пептична виразка/кровотеча в анамнезі (два або більше чіткі епізоди доведеної виразки або кровотечі).
• Шлунково-кишкові кровотечі або перфорація в анамнезі, пов’язані з попередньою терапією НПЗП.
• Дитячий вік (до 18 років).
• ДУОДІКЛАЗУ, як і інші лікарські засоби, що містять ІПП, не можна застосовувати одночасно з нелфінавіром.
• Встановлена застійна серцева недостатність (NYHA II–IV), ішемічна хвороба серця, хвороба периферичних артерій та/або цереброваскулярні захворювання.
• Лікування періопераційного болю після аортокоронарного шунтування або використання апарату штучного кровообігу.
• Неконтрольована артеріальна гіпертензія.
• Стани, що характеризуються підвищеною тенденцією до кровотеч. 

Спосіб застосування та дози

Дозування

Дорослі

Рекомендована доза лікарського засобу ДУОДІКЛАЗА становить одну капсулу на добу (диклофенак 75 мг / омепразол 20 мг).

У пацієнтів, що переходять на лікування лікарським засобом ДУОДІКЛАЗА, слід досягти адекватного контролю за допомогою однокомпонентних препаратів у тих самих дозах, що й рекомендована комбінація. Якщо контроль симптомів не досягається дозуванням один раз на добу, режим лікування слід змінити, перейшовши на прийом кількох альтернативних препаратів. Прийом більше як однієї дози лікарського засобу ДУОДІКЛАЗА 75 мг/20 мг на добу може призвести до надмірного впливу омепразолу.

Лікування повинно тривати до моменту досягнення мети терапії у конкретного пацієнта, регулярно переглядатися і припинятися, якщо не виявлено жодних переваг.

Особливі групи пацієнтів

Пацієнти з нирковою недостатністю

Існують дані, що пацієнтам із нирковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості лікарський засіб ДУОДІКЛАЗА слід застосовувати з обережністю, а функцію нирок необхідно ретельно контролювати (див. розділ «Фармакокінетика»).

Лікарський засіб ДУОДІКЛАЗА протипоказаний пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).

Пацієнти з печінковою недостатністю

Існують дані, що пацієнтам із печінковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості лікарський засіб ДУОДІКЛАЗА слід застосовувати з обережністю, а функцію печінки необхідно ретельно контролювати.

Лікарський засіб ДУОДІКЛАЗА протипоказаний пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).

Пацієнти літнього віку (> 65 років)

Пацієнти літнього віку піддаються підвищеному ризику серйозних побічних реакцій. Якщо лікування НПЗП вважається необхідним, його слід застосовувати протягом якомога коротшого періоду та у найнижчій ефективній дозі. Під час лікування НПЗП слід контролювати стан пацієнта щодо розвитку шлунково-кишкової кровотечі (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»).

Діти (≤ 18 років)

Лікарський засіб ДУОДІКЛАЗА не рекомендується застосовувати дітям через відсутність інформації щодо його безпеки та ефективності для цієї категорії пацієнтів.

Спосіб введення

Капсули лікарського засобу ДУОДІКЛАЗА слід ковтати цілими, запиваючи великою кількістю води.

Лікарський засіб ДУОДІКЛАЗА бажано приймати під час прийому їжі.

Моніторинг лікування

Під час тривалого лікування лікарським засобом ДУОДІКЛАЗА необхідно регулярно проводити лабораторні дослідження крові, а також контролювати функцію печінки та нирок.

Діти.

Лікарський засіб ДУОДІКЛАЗА не слід застосовувати дітям через відсутність інформації щодо його безпеки та ефективності для цієї категорії пацієнтів (див. розділ «Протипоказання»).

Термін придатності

4 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 °C.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 капсул у блістері, по 2 блістери у пачці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Кому можна

Алергікам	За призначенням лікаря
Вагітним	Протипоказано в ІІІ триместрі вагітності
Дітям	Не можна
Діабетикам	За призначенням лікаря
Годуючим	Не можна