Состав

1 капсула с модифицированным высвобождением, твердая содержит:

действующие вещества: диклофенак натрия – 75 мг, в том числе диклофенак натрия в гастрорезистентных пеллетах – 25 мг, диклофенак натрия в пеллетах пролонгированного действия – 50 мг; омепразол – 20 мг;

другие составляющие:

состав гастрорезистентных пеллет диклофенака:

целлюлоза микрокристаллическая; повидон, К 25; кремния диоксид коллоидный безводный; метакрилатный сополимер (1:1) тип А; натрия лаурилсульфат; полисорбат 80; пропиленгликоль; тальк;

состав пеллет диклофенака пролонгированного действия:

целлюлоза микрокристаллическая; повидон, К 25; кремния диоксид коллоидный безводный; аммонийно-метакрилатный сополимер (тип В); аммонийно-метакрилатный сополимер (тип А); триэтилцитрат; тальк;

состав гастрорезистентных пеллет омепразола:

метакрилатный сополимер (1:1) дисперсия 30% (сухая субстанция);

Оболочка капсулы размером 1:

от розового до коричневого цвета крышка: титана диоксид (Е 171);

желтый корпус: титана диоксид (Е 171);

Лекарственная форма

Капсулы с модифицированным высвобождением, жесткие.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы размером 1, удлиненные, крышка капсулы непрозрачного от розового до коричневого цвета, корпус капсулы непрозрачного желтого цвета, содержание капсулы – пеллеты от белого до слегка желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные уксусной кислоты и родственные вещества. Диклофенак, комбинация.

Код АТХ М01А В55.

Показания

Дуодиклаза применяется для симптоматического лечения ревматоидного артрита и остеоартрита, которые адекватно контролируются диклофенаком и омепразолом, у взрослых пациентов с риском развития язвы желудка и/или двенадцатиперстной кишки, связанным с применением нестероидных противовоспалительных средств.

Противопоказания Дуодиклаза

• Повышенная чувствительность к действующим веществам, замещенным бензимидазолом или любому вспомогательному веществу.
• Наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности (таких как астма, крапивница, ангионевротический отек или ринит), возникающие при применении ибупрофена, аспирина или других НПВП.
• Тяжелая печеночная, почечная и сердечная недостаточность.
• Воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит).
• Периоды III триместра беременности и кормления грудью.
• Активная или повторяющаяся пептическая язва/кровотечение в анамнезе (два или более четких эпизода доказанной язвы или кровотечения).
• Желудочно-кишечные кровотечения или перфорация в анамнезе, связанные с предварительной терапией НПВП.
• Детский возраст (до 18 лет).
• Дуодиклазу, как и другие лекарственные средства, содержащие ИПП, нельзя применять одновременно с нелфинавиром.
• Установлена застойная сердечная недостаточность (NYHA II–IV), ишемическая болезнь сердца, болезнь периферических артерий и цереброваскулярные заболевания.
• Лечение периоперационных болей после аортокоронарного шунтирования или использования аппарата искусственного кровообращения.
• Неконтролируемая артериальная гипертензия.
• Состояния, характеризующиеся повышенной тенденцией к кровотечениям.

Способ применения и дозы Дуодиклаза

Дозировка

Взрослые

Рекомендуемая доза лекарственного средства Дуодиклаза составляет одну капсулу в сутки (диклофенак 75 мг/омепразол 20 мг).

У пациентов, переходящих на лечение лекарственным средством Дуодиклаза, следует достичь адекватного контроля с помощью однокомпонентных препаратов в тех же дозах, что и рекомендованная комбинация. Если контроль симптомов не достигается дозировкой раз в сутки, режим лечения следует изменить, перейдя на прием нескольких альтернативных препаратов. Прием более одной дозы лекарственного средства Дуодиклаза 75 мг/20 мг/сут может привести к чрезмерному воздействию омепразола.

Лечение должно длиться до достижения цели терапии у конкретного пациента, регулярно пересматриваться и прекращаться, если не выявлено никаких преимуществ.

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью

Существуют данные, что пациентам с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести лекарственное средство Дуодиклаза следует применять с осторожностью, а функцию почек необходимо тщательно контролировать (см. раздел Фармакокинетика).

Лекарственное средство Дуодиклаза противопоказано пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Пациенты с печеночной недостаточностью

Существуют данные, что пациентам с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести препарат Дуодиклаза следует применять с осторожностью, а функцию печени необходимо тщательно контролировать.

Лекарственное средство Дуодиклаза противопоказано пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Пациенты пожилого возраста (>65 лет)

Пациенты пожилого возраста подвержены повышенному риску серьезных побочных реакций. Если лечение НПВП считается необходимым, его следует применять в течение как можно более короткого периода и в самой низкой эффективной дозе. Во время лечения НПВП следует контролировать состояние пациента по развитию желудочно-кишечного кровотечения (см. разделы «Особенности применения» и «Фармакокинетика»).

Дети (≤ 18 лет)

Лекарственное средство Дуодиклаза не рекомендуется применять детям из-за отсутствия информации о его безопасности и эффективности для этой категории пациентов.

Способ ввода

Капсулы лекарственного средства Дуодиклаза следует проглатывать целиком, запивая большим количеством воды.

Лекарственное средство Дуодиклаза желательно принимать во время еды.

Мониторинг лечения

При длительном лечении лекарственным средством Дуодиклаза необходимо регулярно проводить лабораторные исследования крови, а также контролировать функцию печени и почек.

Дети.

Лекарственное средство Дуодиклаза не следует применять детям из-за отсутствия информации о его безопасности и эффективности для этой категории пациентов (см. «Противопоказания»).

Срок годности

4 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 капсул в блистере, по 2 блистера в пачке.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту.

Кому можно

Аллергикам	по назначению врача
Беременным	противопоказано в ІІІ триместре беременности
Детям	Нельзя
Диабетикам	по назначению врача
Кормящим	Нельзя